Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse for ideel placering af dialysekateterspids hos pædiatriske patienter

22. januar 2024 opdateret af: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

En sammenlignende undersøgelse mellem elektrokardiografi-guidet teknik versus anatomisk baseret teknik til ideel placering af dialysekateterspids hos pædiatriske patienter

Denne prospektive undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​både EKG-styret teknik og anatomisk skelsættende teknik til at detektere den ideelle placering af dialysekateterspidsen, og om det vil reducere strålingseksponeringen eller ej?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 150 børn og unge med nyresygdom i slutstadiet eller enhver årsag til akut hæmodialyse på vores nefrologiske afdeling på TUH i løbet af undersøgelsen og klassificeret i to lige store grupper:

Gruppe A (kontrol): indsættelse af dialysekateter ved hjælp af den anatomiske skelsættende teknik.

Gruppe B: indsættelse af dialysekateter ved hjælp af den EKG-guidede teknik. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af et internetbaseret computerprogram (http://www.randomizer.org) enten til den anatomiske skelsættende gruppe eller til EKG-gruppen.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive udsat for:

  1. Anamnese, herunder årsagen til dialyse.
  2. Klinisk undersøgelse.

  3. Undersøgelser:

    • Komplet blodbillede
    • Blødning og koagulationstid.
    • International normaliseret ratio
    • Serum kalium
    • Serumkreatinin, urinstofniveau i blodet.
  4. Procedure teknik:

En enkelt anæstiolog vil udføre procedurerne i begge grupper under fuldstændig septisk tilstand efter samtykke fra børneværgene. Alle deltagere vil blive kanyleret i højre indre halsvene (IJV). Deltagerne blev placeret i Trendelenburg-position, og dialysekateteret vil blive indsat ved hjælp af kateter-over-styretrådsteknik (Seldinger-teknikken) ved hjælp af ultralyd til scanning af halsen ved den overfladiske sonde (7-13 MHz).

I den EKG-guidede teknik, efter indsættelse af dialysekateteret i højre IJV, vil guidewiren derefter blive trukket tilbage, indtil spidsen er nøjagtigt placeret ved indgangen til Superior Vena Cava i højre atrium. Dette vil være EKG-styret: p-bølgen vises som bifasisk bølge i RA, hvorefter kateteret vil blive trukket tilbage med 0,5 cm intervaller, indtil P-bølgen vender tilbage til en normal konfiguration. På det tidspunkt vil kateteret blive fastgjort til huden med sutur og klædt på med en gennemsigtig bandage.

I den anatomiske skelsættende teknik: Før indsættelsen blev kateterdybden beregnet fra indføringspunktet til kateterspidspunktet (midtvejs i den lodrette linje fra det klavikulære hoved af sternocleidomastoid til den mellemliggende nippellinje.

Efter indsættelse af dialysekateteret vil patienten blive overvåget for eventuel hæmodynamisk forringelse, og der blev foretaget en gentagen ultralyds-thorax for at udelukke pneumothorax. En anterior-posterior CXR i liggende stilling vil blive taget hos alle patienter for at bekræfte placeringen og placeringen af ​​dialysekateteret.

Hele længden af ​​SVC blev defineret på CXR som området fra den nedre kant på den første højre kystbrusk tæt på brystbenet til den konventionelle radiografiske SVC-RA forbindelse.

Efter indsættelse af CXR udført i begge grupper for at detektere den tilstrækkelige indføringslængde af dialysekateteret, frekvensen af ​​CXR for genplacering, tid til dialysekateterplacering og postproceduremæssige komplikationer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter fra 5 til 18 år kræver indsættelse af dialysekateter for enhver indikation som akut eller kronisk nyresvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulopati.
  • Patienter med infektion.
  • Patienter med hjertearytmi eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gruppe A
75 børn og unge vil indsætte dialysekateter ved hjælp af den anatomiske skelsættende teknik
Procedure: Anatomisk skelsættende guidet dialysekateterindsættelse
.: Før indsættelsen blev kateterdybden beregnet fra indføringspunktet til kateterspidspunktet (midtvejs i den lodrette linje fra det klavikulære hoved af sternocleidomastoid til den mellemliggende nippellinje.
Andre navne:
  • ultralydsstyret dialysekateterindsættelse ved brug af anatomisk metode
Aktiv komparator: gruppe B
75 børn og unge vil indsætte dialysekateter ved hjælp af den EKG-guidede teknik
Procedure: EKG-styret dialysekateterindsættelse
efter indføring af dialysekateteret i højre IJV, vil guidewiren derefter blive trukket tilbage, indtil spidsen er nøjagtigt placeret ved indgangen til Superior Vena Cava i højre atrium. Dette vil være EKG-styret: p-bølgen vises som bifasisk bølge i RA, hvorefter kateteret vil blive trukket tilbage med 0,5 cm intervaller, indtil P-bølgen vender tilbage til en normal konfiguration. (På det tidspunkt vil kateteret blive fastgjort til huden med sutur og klædt på med en gennemsigtig bandage
Andre navne:
  • ultralydsstyret dialysekateterindsættelse ved brug af EKG-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den ideelle spidsposition af dialysekateter
Tidsramme: et år
alle deltagere vil blive kanyleret i højre indre halsvene ved Seldinger-teknikken ved hjælp af ultralyd. I den EKG-guidede teknik vil tråden blive trukket tilbage, indtil den er placeret ved indgangen af ​​Superior Vena Cava i højre atrium og P-bølge vendte tilbage til en normal konfiguration. I den anatomiske skelsættende teknik: Før indsættelse blev kateterdybden beregnet fra indføringspunktet til et punkt (midtvejs i den lodrette linje fra det klavikulære hoved af sternocleidomastoideus til den inter nippellinje. En anterior-posterior linje. CXR i rygliggende stilling vil blive taget hos alle patienter for at bekræfte placeringen og placeringen af ​​dialysekateteret. Hele længden af ​​SVC blev defineret på CXR som området fra den nedre kant på den første højre kystbrusk tæt på brystbenet til den konventionelle radiografisk SVC-RA kryds
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser efter indsættelse
Tidsramme: et år
Efter indsættelse af dialysekateteret vil patienten blive overvåget for eventuel hæmodynamisk forringelse, og der blev foretaget en gentagen ultralyds-thorax for at udelukke pneumothorax.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36264PR196/5/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen individuelle deltagerdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger