Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af koncentrerede vækstfaktorer på heling af apicomarginale defekter: en prospektiv undersøgelse

19. september 2023 opdateret af: Wen Luo, West China Hospital
Den vedvarende og kroniske apikale paradentose har voldt store vanskeligheder for kliniske læger. At sikre hurtig og vellykket heling af den omfattende beskadigede periapikale region er et presserende problem, der skal løses. Behandlingsmulighederne omfatter traditionel apikal kirurgi, samtidig placering af knoglepulver og membran efter apikal kirurgi, og samtidig placering af klæbrig knogle (knoglepulver blandet med koncentreret vækstfaktorgel) og membran. Beviser af høj kvalitet vedrørende disse forskellige behandlingsmuligheder er imidlertid sparsomme. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordele og ulemper ved hver behandlingsmulighed for at vejlede kliniske læger i anvendelsen af ​​apikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil rekruttere 72 patienter med kronisk periapikal parodontitis i deres fortænder eller præmolarer, som alle har modtaget omfattende rodbehandling. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper: Gruppe A, som kun vil gennemgå apikal kirurgi (herunder apikoektomi, inflammationsdebridering og efterfyldning af rodspidsen); Gruppe B, som skal gennemgå apikal kirurgi plus knoglepulver; Gruppe C, som skal gennemgå apikal kirurgi plus CGF (koncentrerede vækstfaktorer); og gruppe D, som skal gennemgå apikal kirurgi plus knoglepulver og CGF-gel. Hver gruppe vil bestå af 18 patienter, og alle operationer vil blive udført af den samme erfarne læge. Deltagerne vil modtage en 1-års opfølgning med bistand fra en professionel læge, herunder spørgeskemadata og daglige registreringer af smerte og hævelse 2, 6 og 12 timer og 7 dage efter interventionen. Cone-beam computed tomography (CBCT) billeder vil også blive taget før operationen, umiddelbart efter operationen og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Tand med betydelige symptomer eller med ødelæggelse af rodspids knoglevæv, som ikke kan behandles med ikke-kirurgiske metoder.
  • Den angrebne tand er enten en fortand eller en præmolar.
  • Størrelsen af ​​læsionen under præoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT) koronal optagelse er mindst 6 mm men ikke mere end 12 mm.
  • Den angrebne tand har gennemgået en vellykket rodbehandling.
  • CBCT viser intakt lingual sideknogleplade i den apikale region, med kun bukkal alveolær knogledefekt til stede.
  • God mundhygiejne og overholdelse af medicinske instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig periodontal ødelæggelse, med over 1/3 af rodlængden absorberet af alveolær knogle.
  • CBCT viser rodbrud eller rodkanalperforation.
  • Efter rodspidsoperation, krone-rod-forhold ≤1:1.
  • Tilstedeværelse af kirurgiske kontraindikationer, systemiske og lokale faktorer, der påvirker sårheling.
  • Gravide kvinder og kvinder planlægger at blive gravide inden for de næste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kun apikale kirurgi gruppe
som kun vil gennemgå apikal kirurgi (herunder apikoektomi, inflammationsdebridering og efterfyldning af rodspidsen)
Eksperimentel: knogleerstatningsgruppe
som skal gennemgå apikale operation plus knogleerstatning
Andet: knogleerstatning
Implantering af knogleerstatning i området med rod apikale knogledefekt
Eksperimentel: koncentreret vækstfaktorer gruppe
som vil gennemgå apikal kirurgi plus CGF (koncentrerede vækstfaktorer)
Andet: koncentreret vækstfaktor
Implantering af koncentreret vækstfaktor i området med rod apikal knogledefekt
Eksperimentel: knogleerstatning og CGF-gruppe
som skal gennemgå apikal kirurgi plus knogleerstatning og CGF gel
Kombinationsprodukt: koncentreret vækstfaktor + knogleerstatning
Implantering af koncentreret vækstfaktor + knogleerstatning i området med rod apikal knogledefekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root apex healing status
Tidsramme: op til 12 måneder

Målinger af postoperativ apikal knogleheling blev opnået ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) i henholdsvis vandrette, koronale og sagittale planer.

Enhed: mm
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus
Tidsramme: 7 dage

Registrer smertetilstanden hos patienter postoperativt efter 2, 6 og 12 timer samt dagligt i 7 dage efter operationen gennem spørgeskemaundersøgelser.

Smerteskalaen er som følger:

0: Ingen smerte;

  1. (mild): Ubehag eller smerte, der mærkes, men som ikke kræver medicin;
  2. (moderat): Smerter, der er ubehagelige, men tålelige, og som effektivt kan lindres med smertestillende medicin;
  3. (alvorlig): Smerter, der er svære at bære.
7 dage
postoperativ hævelse
Tidsramme: 7 dage

Registrer den postoperative hævelse af patienter postoperativt efter 2, 6 og 12 timer samt dagligt i 7 dage efter operationen gennem spørgeskemaundersøgelser.

Postoperativ hævelsesscore vil blive bedømt på følgende skala:

0: Ingen hævelse;

  1. Mild hævelse på operationsstedet;
  2. Moderat hævelse uden for det kirurgiske område;
  3. Alvorlig hævelse uden for behandlingsområdet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RH2200003294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger