Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af koncentrerede vækstfaktorer på heling af apicomarginale defekter: en prospektiv undersøgelse

19. september 2023 opdateret af: Wen Luo, West China Hospital
Den vedvarende og kroniske apikale paradentose har voldt store vanskeligheder for kliniske læger. At sikre hurtig og vellykket heling af den omfattende beskadigede periapikale region er et presserende problem, der skal løses. Behandlingsmulighederne omfatter traditionel apikal kirurgi, samtidig placering af knoglepulver og membran efter apikal kirurgi, og samtidig placering af klæbrig knogle (knoglepulver blandet med koncentreret vækstfaktorgel) og membran. Beviser af høj kvalitet vedrørende disse forskellige behandlingsmuligheder er imidlertid sparsomme. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordele og ulemper ved hver behandlingsmulighed for at vejlede kliniske læger i anvendelsen af ​​apikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil rekruttere 72 patienter med kronisk periapikal parodontitis i deres fortænder eller præmolarer, som alle har modtaget omfattende rodbehandling. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper: Gruppe A, som kun vil gennemgå apikal kirurgi (herunder apikoektomi, inflammationsdebridering og efterfyldning af rodspidsen); Gruppe B, som skal gennemgå apikal kirurgi plus knoglepulver; Gruppe C, som skal gennemgå apikal kirurgi plus CGF (koncentrerede vækstfaktorer); og gruppe D, som skal gennemgå apikal kirurgi plus knoglepulver og CGF-gel. Hver gruppe vil bestå af 18 patienter, og alle operationer vil blive udført af den samme erfarne læge. Deltagerne vil modtage en 1-års opfølgning med bistand fra en professionel læge, herunder spørgeskemadata og daglige registreringer af smerte og hævelse 2, 6 og 12 timer og 7 dage efter interventionen. Cone-beam computed tomography (CBCT) billeder vil også blive taget før operationen, umiddelbart efter operationen og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Tand med betydelige symptomer eller med ødelæggelse af rodspids knoglevæv, som ikke kan behandles med ikke-kirurgiske metoder.
  • Den angrebne tand er enten en fortand eller en præmolar.
  • Størrelsen af ​​læsionen under præoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT) koronal optagelse er mindst 6 mm men ikke mere end 12 mm.
  • Den angrebne tand har gennemgået en vellykket rodbehandling.
  • CBCT viser intakt lingual sideknogleplade i den apikale region, med kun bukkal alveolær knogledefekt til stede.
  • God mundhygiejne og overholdelse af medicinske instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig periodontal ødelæggelse, med over 1/3 af rodlængden absorberet af alveolær knogle.
  • CBCT viser rodbrud eller rodkanalperforation.
  • Efter rodspidsoperation, krone-rod-forhold ≤1:1.
  • Tilstedeværelse af kirurgiske kontraindikationer, systemiske og lokale faktorer, der påvirker sårheling.
  • Gravide kvinder og kvinder planlægger at blive gravide inden for de næste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kun apikale kirurgi gruppe
som kun vil gennemgå apikal kirurgi (herunder apikoektomi, inflammationsdebridering og efterfyldning af rodspidsen)
Eksperimentel: knogleerstatningsgruppe
som skal gennemgå apikale operation plus knogleerstatning
Andet: knogleerstatning
Implantering af knogleerstatning i området med rod apikale knogledefekt
Eksperimentel: koncentreret vækstfaktorer gruppe
som vil gennemgå apikal kirurgi plus CGF (koncentrerede vækstfaktorer)
Andet: koncentreret vækstfaktor
Implantering af koncentreret vækstfaktor i området med rod apikal knogledefekt
Eksperimentel: knogleerstatning og CGF-gruppe
som skal gennemgå apikal kirurgi plus knogleerstatning og CGF gel
Kombinationsprodukt: koncentreret vækstfaktor + knogleerstatning
Implantering af koncentreret vækstfaktor + knogleerstatning i området med rod apikal knogledefekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root apex healing status
Tidsramme: op til 12 måneder

Målinger af postoperativ apikal knogleheling blev opnået ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) i henholdsvis vandrette, koronale og sagittale planer.

Enhed: mm
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus
Tidsramme: 7 dage

Registrer smertetilstanden hos patienter postoperativt efter 2, 6 og 12 timer samt dagligt i 7 dage efter operationen gennem spørgeskemaundersøgelser.

Smerteskalaen er som følger:

0: Ingen smerte;

  1. (mild): Ubehag eller smerte, der mærkes, men som ikke kræver medicin;
  2. (moderat): Smerter, der er ubehagelige, men tålelige, og som effektivt kan lindres med smertestillende medicin;
  3. (alvorlig): Smerter, der er svære at bære.
7 dage
postoperativ hævelse
Tidsramme: 7 dage

Registrer den postoperative hævelse af patienter postoperativt efter 2, 6 og 12 timer samt dagligt i 7 dage efter operationen gennem spørgeskemaundersøgelser.

Postoperativ hævelsesscore vil blive bedømt på følgende skala:

0: Ingen hævelse;

  1. Mild hævelse på operationsstedet;
  2. Moderat hævelse uden for det kirurgiske område;
  3. Alvorlig hævelse uden for behandlingsområdet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH2200003294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med knogleerstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner