Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skoncentrowanych czynników wzrostu na gojenie ubytków wierzchołkowo-brzeżnych: badanie prospektywne

19 września 2023 zaktualizowane przez: Wen Luo, West China Hospital
Utrzymujące się i przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego przysparza lekarzom klinicznym ogromnych trudności. Zapewnienie szybkiego i skutecznego gojenia rozległego uszkodzenia okolicy okołowierzchołkowej jest pilną kwestią, którą należy się zająć. Opcje leczenia obejmują tradycyjną chirurgię wierzchołkową, jednoczesne umieszczenie proszku kostnego i membrany po operacji wierzchołkowej oraz jednoczesne umieszczenie lepkiej kości (sproszkowanej kości zmieszanej ze skoncentrowanym żelem czynników wzrostu) i membrany. Jednak wysokiej jakości dowody dotyczące tych różnych opcji leczenia są rzadkie. Celem tego badania jest porównanie zalet i wad każdej opcji leczenia, aby pomóc lekarzom klinicznym w stosowaniu chirurgii wierzchołkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 72 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia okołowierzchołkowego zębów przednich lub zębów przedtrzonowych, z których wszyscy otrzymali kompleksowe leczenie kanałowe. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy: Grupa A, która zostanie poddana jedynie zabiegowi chirurgicznemu w wierzchołku (w tym apicoektomii, oczyszczeniu zapalenia i uzupełnieniu wierzchołka korzenia); Grupa B, która zostanie poddana operacji wierzchołkowej plus proszek kostny; Grupa C, która zostanie poddana operacji wierzchołkowej plus CGF (skoncentrowane czynniki wzrostu); oraz grupa D, która zostanie poddana operacji wierzchołkowej plus proszek kostny i żel CGF. Każda grupa będzie liczyć 18 pacjentów, a wszystkie operacje będzie przeprowadzał ten sam doświadczony lekarz. Uczestnicy otrzymają roczną obserwację z pomocą profesjonalnego lekarza, w tym dane z kwestionariusza i codzienne zapisy bólu i obrzęku po 2, 6 i 12 godzinach oraz 7 dni po interwencji. Zdjęcia tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostaną również wykonane przed operacją, bezpośrednio po operacji oraz po 2, 3, 4, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Ząb z istotnymi objawami chorobowymi lub ze zniszczeniem tkanki kostnej wierzchołka korzenia, którego nie można wyleczyć metodami niechirurgicznymi.
  • Dotkniętym zębem jest ząb przedni lub przedtrzonowiec.
  • Wielkość zmiany podczas przedoperacyjnej akwizycji koronowej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) wynosi co najmniej 6 mm, ale nie więcej niż 12 mm.
  • Chory ząb przeszedł skuteczne leczenie kanałowe.
  • CBCT pokazuje nienaruszoną płytkę kostną po stronie językowej w okolicy wierzchołkowej, z obecnym tylko ubytkiem kości wyrostka zębodołowego policzka.
  • Dobra higiena jamy ustnej i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zniszczenie przyzębia, z ponad 1/3 długości korzenia wchłoniętego przez kość wyrostka zębodołowego.
  • CBCT pokazuje złamanie korzenia lub perforację kanału korzeniowego.
  • Po operacji wierzchołka korzenia stosunek korony do korzenia ≤1:1.
  • Obecność przeciwwskazań chirurgicznych, czynniki ogólnoustrojowe i miejscowe wpływające na gojenie się ran.
  • Kobiety w ciąży i kobiety planujące poczęcie w ciągu najbliższych dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: tylko grupa chirurgii wierzchołkowej
które zostaną poddane jedynie operacji wierzchołkowej (w tym apicoektomii, oczyszczeniu zapalenia i uzupełnieniu wierzchołka korzenia)
Eksperymentalny: grupa substytutów kości
który zostanie poddany operacji wierzchołka wraz z substytutem kości
Inny: substytut kości
Wszczepienie substytutu kostnego w obszar ubytku kości wierzchołkowej korzenia
Eksperymentalny: grupa skoncentrowanych czynników wzrostu
który zostanie poddany operacji wierzchołka plus CGF (skoncentrowane czynniki wzrostu)
Inny: skoncentrowany czynnik wzrostu
Wszczepienie skoncentrowanego czynnika wzrostu w obszar ubytku kości wierzchołkowej korzenia
Eksperymentalny: substytut kości i grupa CGF
który zostanie poddany operacji wierzchołkowej plus substytut kości i żel CGF
Produkt złożony: skoncentrowany czynnik wzrostu + substytut kości
Wszczepienie koncentratu czynnika wzrostu + substytutu kości w miejsce ubytku kości wierzchołkowej korzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wygojenia wierzchołka korzenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Pomiary pooperacyjnego gojenia się kości wierzchołkowej uzyskano za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) odpowiednio w płaszczyznach poziomej, czołowej i strzałkowej.

Jednostka: mm
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan bólowy
Ramy czasowe: 7 dni

Rejestruj stan bólu pacjentów po operacji po 2, 6 i 12 godzinach, a także codziennie przez 7 dni po operacji za pomocą ankiet.

Skala bólu wygląda następująco:

0: Brak bólu;

  1. (łagodny): odczuwany dyskomfort lub ból, który nie wymaga leczenia;
  2. (umiarkowany): ból, który jest niekomfortowy, ale możliwy do zniesienia i który można skutecznie złagodzić lekami przeciwbólowymi;
  3. (silny): Ból trudny do zniesienia.
7 dni
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni

Rejestruj obrzęk pooperacyjny u pacjentów po 2, 6 i 12 godzinach, a także codziennie przez 7 dni po operacji, za pomocą ankiet.

Ocena obrzęku pooperacyjnego będzie oceniana w następującej skali:

0: Brak obrzęku;

  1. Łagodny obrzęk w miejscu zabiegu;
  2. Umiarkowany obrzęk poza obszarem operacyjnym;
  3. Silny obrzęk poza leczonym obszarem.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RH2200003294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami