Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

25OH D-vitamin overdoser og risiko for bronkopulmonal dysplasi eller død (25OHVDORBPDD)

13. juli 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Er 25OHD-overdoser før 36 ugers korrigeret alder en uafhængig risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død?

Adskillige undersøgelser har vist, at D-vitaminmangel ved fødslen er en risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi. I en dyremodel for bronkopulmonal dysplasi er overdosis D-vitamin dog også blevet forbundet med en øget dødelighed og en øget lungeskade (Chen 2020). En sådan D-vitamin-overdosis er hyppigt blevet rapporteret hos indlagte nyfødte, der modtager det nuværende tilskud (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).

Hypotesen er, at overdosering af D-vitamin er en uafhængig risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død blandt spædbørn født under 31 ugers svangerskabsalder, eksklusive spædbørn med D-vitaminmangel.

Denne retrospektive kohorteundersøgelse vil omfatte alle spædbørn født før 31 ugers svangerskab (WG), som blev indlagt på en tertiær neonatal intensivafdeling (NICU) i mindst 10 dage, for hvem der blev udført mindst én 25OH-vitamin D-bestemmelse før 36. WG korrigeret alder og hvis forældre ikke er imod undersøgelsen. Der vil blive udført en beskrivende analyse af kohorten afhængig af forekomsten af ​​D-vitamin overdosis. En multivariat analyse vil afgøre, om D-vitamin overdosis er en uafhængig risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død blandt præmature spædbørn, justeret efter de kovariater, der vides at være forbundet med bronkopulmonal dysplasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marine Butin, Pr
          • Telefonnummer: +33 04 27 85 52 84

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn indlagt på NICU på Hôpital Femme Mère Enfant, Bron, Frankrig. Med et mål på 25OHD hver måned fra den første måned af livet, som rutinemæssigt anbefalet i denne NICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier *:
  • Spædbarn født før 31 ugers graviditet.
  • indlagt på NICU i mindst 10 dage
  • med mindst en 25OH-D bestemmelse tilgængelig før 36 ugers korrigeret alder

Ekskluderingskriterier:

-Spædbarn med mindst en 25OH-D under 50 nmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overdosis
For tidlig født før 31 ugers graviditet med mindst et 25OH-D mål over 120nmol/L før 36 ugers korrigeret alder og ingen bestemmelse under 50nmol/L. Bemærk, at 25OH-D-bestemmelser udføres rutinemæssigt hver måned fra den første levemåned under NICU-indlæggelsen
Biologisk: Er 25 OH vitamin D overdosis en risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død?
D-vitamin overdosis er hyppig blandt præmature spædbørn, der modtager det nuværende tilskud (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). I vores NICU var protokollen dagligt at administrere 55 UI D-vitamin under parenteral ernæring derefter 1000 UI under enteral ernæring til babyer, der vejer mere end 1000 g og 1200UI under enteral ernæring til babyer, der vejer mindre end 1000 g. Doseringen blev tilpasset hver måned efter et plasmatisk mål på 25OH-D for at opretholde 25OH-D mellem 50 nmol/L og 120 nmol/L.
Styring

For tidligt fødte spædbørn født før 31 ugers svangerskab, som præsenterede en 25OH-D mellem 50 og 120 nmol/L for alle 25OH-D-målene under deres indlæggelse i NICU-miljøet.

Bemærk, at 25OH-D-bestemmelser udføres rutinemæssigt hver måned fra den første levemåned under NICU-indlæggelsen
Biologisk: Er 25 OH vitamin D overdosis en risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død?
D-vitamin overdosis er hyppig blandt præmature spædbørn, der modtager det nuværende tilskud (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). I vores NICU var protokollen dagligt at administrere 55 UI D-vitamin under parenteral ernæring derefter 1000 UI under enteral ernæring til babyer, der vejer mere end 1000 g og 1200UI under enteral ernæring til babyer, der vejer mindre end 1000 g. Doseringen blev tilpasset hver måned efter et plasmatisk mål på 25OH-D for at opretholde 25OH-D mellem 50 nmol/L og 120 nmol/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved 36 ugers korrigeret alder.
Bronkopulmonal dysplasi er defineret som enhver respiratorisk støtte eller iltbehov ved 36 ugers korrigeret alder.
Resultatet vil blive vurderet ved 36 ugers korrigeret alder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL23_0244

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger