25OH D-vitamin overdoser og risiko for bronkopulmonal dysplasi eller død (25OHVDORBPDD)
Er 25OHD-overdoser før 36 ugers korrigeret alder en uafhængig risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død?
Adskillige undersøgelser har vist, at D-vitaminmangel ved fødslen er en risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi. I en dyremodel for bronkopulmonal dysplasi er overdosis D-vitamin dog også blevet forbundet med en øget dødelighed og en øget lungeskade (Chen 2020). En sådan D-vitamin-overdosis er hyppigt blevet rapporteret hos indlagte nyfødte, der modtager det nuværende tilskud (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
Hypotesen er, at overdosering af D-vitamin er en uafhængig risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død blandt spædbørn født under 31 ugers svangerskabsalder, eksklusive spædbørn med D-vitaminmangel.
Denne retrospektive kohorteundersøgelse vil omfatte alle spædbørn født før 31 ugers svangerskab (WG), som blev indlagt på en tertiær neonatal intensivafdeling (NICU) i mindst 10 dage, for hvem der blev udført mindst én 25OH-vitamin D-bestemmelse før 36. WG korrigeret alder og hvis forældre ikke er imod undersøgelsen. Der vil blive udført en beskrivende analyse af kohorten afhængig af forekomsten af D-vitamin overdosis. En multivariat analyse vil afgøre, om D-vitamin overdosis er en uafhængig risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død blandt præmature spædbørn, justeret efter de kovariater, der vides at være forbundet med bronkopulmonal dysplasi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Sophie Laborie, MD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 52 84
- E-mail: sophie.laborie@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marine Butin, Pr
- Telefonnummer: +33 04 27 85 52 84
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier *:
- Spædbarn født før 31 ugers graviditet.
- indlagt på NICU i mindst 10 dage
- med mindst en 25OH-D bestemmelse tilgængelig før 36 ugers korrigeret alder
Ekskluderingskriterier:
-Spædbarn med mindst en 25OH-D under 50 nmol/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overdosis
For tidlig født før 31 ugers graviditet med mindst et 25OH-D mål over 120nmol/L før 36 ugers korrigeret alder og ingen bestemmelse under 50nmol/L.
Bemærk, at 25OH-D-bestemmelser udføres rutinemæssigt hver måned fra den første levemåned under NICU-indlæggelsen
|
D-vitamin overdosis er hyppig blandt præmature spædbørn, der modtager det nuværende tilskud (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
I vores NICU var protokollen dagligt at administrere 55 UI D-vitamin under parenteral ernæring derefter 1000 UI under enteral ernæring til babyer, der vejer mere end 1000 g og 1200UI under enteral ernæring til babyer, der vejer mindre end 1000 g.
Doseringen blev tilpasset hver måned efter et plasmatisk mål på 25OH-D for at opretholde 25OH-D mellem 50 nmol/L og 120 nmol/L.
|
|
Styring
For tidligt fødte spædbørn født før 31 ugers svangerskab, som præsenterede en 25OH-D mellem 50 og 120 nmol/L for alle 25OH-D-målene under deres indlæggelse i NICU-miljøet. Bemærk, at 25OH-D-bestemmelser udføres rutinemæssigt hver måned fra den første levemåned under NICU-indlæggelsen |
D-vitamin overdosis er hyppig blandt præmature spædbørn, der modtager det nuværende tilskud (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
I vores NICU var protokollen dagligt at administrere 55 UI D-vitamin under parenteral ernæring derefter 1000 UI under enteral ernæring til babyer, der vejer mere end 1000 g og 1200UI under enteral ernæring til babyer, der vejer mindre end 1000 g.
Doseringen blev tilpasset hver måned efter et plasmatisk mål på 25OH-D for at opretholde 25OH-D mellem 50 nmol/L og 120 nmol/L.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved 36 ugers korrigeret alder.
|
Bronkopulmonal dysplasi er defineret som enhver respiratorisk støtte eller iltbehov ved 36 ugers korrigeret alder.
|
Resultatet vil blive vurderet ved 36 ugers korrigeret alder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Hyperplasi
- Bronkopulmonal dysplasi
- Overdosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0244
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .