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Overdose di vitamina D 25OH e rischio di displasia broncopolmonare o morte (25OHVDORBPDD)

13 luglio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Il sovradosaggio di 25OHD prima delle 36 settimane di età corretta è un fattore di rischio indipendente di displasia broncopolmonare o morte?

Diversi studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina D alla nascita è un fattore di rischio di displasia broncopolmonare. Tuttavia, in un modello animale di displasia broncopolmonare, il sovradosaggio di vitamina D è stato anche associato a un aumento della mortalità e a un aumento del danno polmonare (Chen 2020). Tale sovradosaggio di vitamina D è stato frequentemente riportato nei neonati ospedalizzati che ricevono l'attuale integrazione (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).

L'ipotesi è che il sovradosaggio di vitamina D sia un fattore di rischio indipendente di displasia broncopolmonare o morte tra i bambini nati al di sotto delle 31 settimane di età gestazionale, esclusi i bambini con carenza di vitamina D.

Questo studio di coorte retrospettivo includerà tutti i bambini nati prima delle 31 settimane di gestazione (WG), che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale terziaria (NICU) per almeno 10 giorni, per i quali è stata eseguita almeno una determinazione di 25OH vitamina D prima delle 36 WG ha corretto l'età e i cui genitori non sono contrari allo studio. Verrà eseguita un'analisi descrittiva della coorte in base all'occorrenza del sovradosaggio di vitamina D. Un'analisi multivariata determinerà se il sovradosaggio di vitamina D è un fattore di rischio indipendente di displasia broncopolmonare o morte tra i neonati pretermine, aggiustando le covariate note per essere associate alla displasia broncopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marine Butin, Pr
          • Numero di telefono: +33 04 27 85 52 84

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale presso l'Hôpital Femme Mère Enfant, Bron, Francia. Con una misura di 25OHD ogni mese dal primo mese di vita, come abitualmente raccomandato in questa terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione * :
  • Neonato nato prima delle 31 settimane di gestazione.
  • ricoverato in terapia intensiva neonatale per almeno 10 giorni
  • con almeno una determinazione di 25OH-D disponibile prima di 36 settimane di età corretta

Criteri di esclusione:

- Neonati con almeno un 25OH-D inferiore a 50 nmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Overdose
Nati pretermine prima delle 31 settimane di gestazione con almeno una misura di 25OH-D superiore a 120 nmol/L prima delle 36 settimane di età corretta e nessuna determinazione inferiore a 50 nmol/L. Da notare che le determinazioni di 25OH-D vengono eseguite di routine ogni mese dal primo mese di vita durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Biologico: Il sovradosaggio di 25 OH vitamina D è un fattore di rischio di displasia broncopolmonare o morte?
Il sovradosaggio di vitamina D è frequente tra i neonati pretermine che ricevono l'attuale integrazione (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). Nella nostra terapia intensiva neonatale, il protocollo prevedeva la somministrazione giornaliera di 55 UI di vitamina D durante la nutrizione parenterale, quindi 1000 UI durante la nutrizione enterale per i bambini di peso superiore a 1000 ge 1200 UI durante la nutrizione enterale per i bambini di peso inferiore a 1000 g. Il dosaggio è stato adattato ogni mese dopo una misurazione plasmatica di 25OH-D al fine di mantenere il 25OH-D tra 50 nmol/L e 120 nmol/L.
Controllo

Neonati pretermine nati prima delle 31 settimane di gestazione, che presentavano un 25OH-D compreso tra 50 e 120 nmol/L per tutte le misure di 25OH-D durante il loro ricovero in terapia intensiva neonatale.

Da notare che le determinazioni di 25OH-D vengono eseguite di routine ogni mese dal primo mese di vita durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Biologico: Il sovradosaggio di 25 OH vitamina D è un fattore di rischio di displasia broncopolmonare o morte?
Il sovradosaggio di vitamina D è frequente tra i neonati pretermine che ricevono l'attuale integrazione (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). Nella nostra terapia intensiva neonatale, il protocollo prevedeva la somministrazione giornaliera di 55 UI di vitamina D durante la nutrizione parenterale, quindi 1000 UI durante la nutrizione enterale per i bambini di peso superiore a 1000 ge 1200 UI durante la nutrizione enterale per i bambini di peso inferiore a 1000 g. Il dosaggio è stato adattato ogni mese dopo una misurazione plasmatica di 25OH-D al fine di mantenere il 25OH-D tra 50 nmol/L e 120 nmol/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare o morte
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 36 settimane di età corretta.
La displasia broncopolmonare è definita come qualsiasi supporto respiratorio o richiesta di ossigeno a 36 settimane di età corretta.
Il risultato sarà valutato a 36 settimane di età corretta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL23_0244

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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