- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944666
Begrundelse og standardisering af det multimodale kognitiv-motoriske rehabiliteringssystem til efterslagspatienter
Standardisering af systemet for multimodal kognitiv-motorisk poststroke-rehabilitering i overensstemmelse med verifikationen af rehabiliteringspotentiale, rehabiliteringsdiagnose og patientmodel på stadierne af medicinsk rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens formål Undersøgelsen vil omfatte 405 patienter (mænd og kvinder) med diagnosen iskæmisk slagtilfælde (IS) i akut (0-21 dage), tidlig bedring (op til 6 måneder) og sen bedring (6-12). måneder) perioder med stato-lokomotoriske forstyrrelser, dysfunktion (krænkelse af neuromuskulær bevægelseskontrol) i overekstremiteterne (UL), underekstremiteterne (LL), let eller moderat kognitiv svækkelse.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en af 6 forsøgsgrupper - 3 hovedgrupper på hver 70 patienter i den akutte, tidlige og sene restitutionsperiode for IS og 3 sammenligningsgrupper (hver på 65 patienter) i de akutte, tidlige og sene restitutionsperioder. ER. Patienterne i hoved- og sammenligningsgruppen vil være sammenlignelige i alder, køn og symptomer.
Hver deltager i undersøgelsen vil blive tildelt et ordinært nummer. Patienter i hovedgrupperne er planlagt til at gennemgå et genoptræningsforløb med standardiseret multimodal korrektion, afhængig af sværhedsgraden af funktionelle og neuropsykologiske forstyrrelser ved brug af FBF-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelt- og tredobbelte opgaver i et virtuelt miljø, funktionel. individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), træning af emnemanipulerende aktivitet til genoprettelse af fine håndbevægelser på handsimulatoren "SensoRehab"; ved svær og moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt.
Patienterne i sammenligningsgrupperne er planlagt til at gennemgå et genoptræningsforløb med standard genoptræningsprogrammer afhængigt af sværhedsgraden af funktionelle og neuropsykologiske forstyrrelser: kinesioterapi, fysioterapi, ergoterapi, massage.
Undersøgelsen udføres på indlæggelsesstadiet, hvorefter patienter overføres til ambulant genoptræning eller kontrolleret selvrehabilitering i hjemmet ved hjælp af telemedicinske teknologier.
Anvendelsesmåden for multimodal korrektionsteknologi:
indlæggelse: 10 procedurer hver dag (5 arbejdsdage, 2 dage resten); den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer om dagen.
ambulant fase: 15 procedurer, 2-3 gange om ugen, forløbets varighed er 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer om dagen.
Multimodal korrektionsteknologi vil ikke indgå i rehabiliteringsprogrammet for patienter i sammenligningsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena V Kostenko, MD
- Telefonnummer: +79057685856
- E-mail: ekostenko58@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liudmila V Petrova, Ph.D
- Telefonnummer: +79163940742
- E-mail: ludmila.v.petrova@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105120
- Rekruttering
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
-
Kontakt:
- Elena V Kostenko, MD
- Telefonnummer: +79057685856
- E-mail: ekostenko58@mail.ru
-
Kontakt:
- Liudmila V Petrova, PhD
- Telefonnummer: +79166728894
- E-mail: ludmila.v.petrova@yandex.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 45 til 70 år efter en første-debuterende IS, akutte (1-21 dage), tidlige (22 dage-6 måneder), sen bedring (6-12 måneder).
- Supratentorial IS ifølge MR af hjernen.
- Sværhedsgraden af UL- og LL-pareser varierede fra en score på 4 til 2 ifølge Medical Research Council Scale (MRCS)
- Spasticitet på 3 point eller mindre efter den modificerede Ashworth-skala (MAS)
- Kognitiv funktion mere end 20 point på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Affektive lidelser scorer mindre end 11 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Patientens evne og vilje til at overholde kravene i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige neurologiske sygdomme, der forårsager nedsat muskelstyrke eller øget muskeltonus i UL (f.eks. cerebral parese, hjerneskade).
- Klinisk signifikant begrænsning af den passive bevægelsesamplitude i leddene i den undersøgte hånd, udtalt kontraktur og deformiteter i overekstremiteten.
- Brug af andre DIT, BFB-teknikker til at genoprette nedsat UL-funktion inden for 30 dage før patientens inklusionsbesøg.
- Alvorlig synsnedsættelse, nedsat synsstyrke på mindre end 0,2 i det værste øje ifølge Golovin-Sivtsev-tabel24.
- Sensorisk afasi, grov motorisk afasi.
- Tilbagevendende slagtilfælde.
- Epilepsi
- Ustabil angina og/eller hjerteanfald i den foregående måned.
- Ukontrolleret arteriel hypertension.
- Somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.
- Trombose af dybe og overfladiske vener i underekstremiteterne
- Tilstedeværelsen af venstrehåndethed hos patienten ifølge Edinburghs manuelle asymmetriske spørgeskema
- Alkoholmisbrug, medicinsk marihuanabrug eller softstofmisbrug inden for de 12 måneder forud for inklusionsbesøget.
- Enhver medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller epilepsi, der kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater, undersøgelsesprocedurerne eller patientsikkerheden.
15 Graviditet. 16. Amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk rehabilitering (MR) i akut periode af IS-indlæggelsesstadiet
Udstyr Patienter i akut periode med IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler af underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
|
Kun for patienter i hovedgruppen.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af UL- eller LL-parese.
Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt.
Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af en procedure er 2-3 timer.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af UL- eller LL-parese.
Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi.
Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
|
|
Eksperimentel: MR i tidlig genopretningsperiode af IS-indlæggelsesstadiet
Udstyr Patienter i den tidlige restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
|
Kun for patienter i hovedgruppen.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af UL- eller LL-parese.
Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt.
Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af en procedure er 2-3 timer.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af UL- eller LL-parese.
Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi.
Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
|
|
Eksperimentel: MR i sen bedringsperiode af IS-indlæggelsesstadiet
Udstyr Patienter i den sene restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
|
Kun for patienter i hovedgruppen.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af UL- eller LL-parese.
Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt.
Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af en procedure er 2-3 timer.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af UL- eller LL-parese.
Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi.
Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
|
|
Eksperimentel: MR i tidlig genopretningsperiode af IS - ambulant stadium
Udstyr Patienter i den tidlige restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
|
Kun for patienter i hovedgruppen.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af UL- eller LL-parese.
Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt.
Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af en procedure er 2-3 timer.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af UL- eller LL-parese.
Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi.
Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
|
|
Eksperimentel: MR i sen bedringsperiode af IS - ambulant stadium
Udstyr Patienter i den sene restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
|
Kun for patienter i hovedgruppen.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af UL- eller LL-parese.
Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt.
Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af en procedure er 2-3 timer.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af UL- eller LL-parese.
Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi.
Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICF motoriske og følsomme domæner dynamisk
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
Ændringer i sværhedsgraden af dysfunktioner med mindst 1 determinant punkt af mindst 1 af de udvalgte ICF-domæner, der karakteriserer motorisk stereotype, balance i hvile og gang, finmotorik i overekstremiteterne, sensoriske lidelser, smertesyndrom
|
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICF kognitive og følelsesmæssige domæner dynamiske
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
Ændringer i sværhedsgraden af lidelser med mindst 1 determinant punkt af mindst 1 af de udvalgte ICF-domæner, der karakteriserer neuropsykologiske lidelser (kognitive, følelsesmæssige) og personlige faktorer.
|
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
|
Ændringer i niveauet af svækkelse eller afhængighed i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
Ændringer i graden af funktionel uafhængighed i henhold til Bartel-indekset
|
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
|
Ændringer i Rankin-skalaen
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
Ændringer i graden af invaliditet, uafhængighed og rehabiliteringsresultater i henhold til Rankin-skalaen
|
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
|
Canges in Rehabilitation routing scale (RRS)
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
Ændringer i graden af invaliditet, uafhængighed og rehabiliteringsresultater i henhold til RRS
|
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
|
Ændringer i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
Forbedring af livskvaliteten i henhold til European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
|
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
|
Ændringer af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
Ændringer i livskvalitetsscore i henhold til SF36
|
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- biofeedback
- kunstig intelligens
- Virtual reality
- iskæmisk slagtilfælde rehabilitering
- dysfunktion af hånden efter slagtilfælde
- kognitiv disfunktion
- neurogrænseflade
- smart handske
- kardiologisk risikokontrol
- digital interaktiv teknologi
- medicinsk genoptræning af underekstremiteterne
- standardiserede rehabiliteringsteknologier
- verifikation af rehabiliteringspotentialet
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/15.05.2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genoptræning af slagtilfælde
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Multimodal teknologi (MT)
-
University of NebraskaNortheast Nebraska Public Health DepartmentAfsluttet
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Moscow GovernmentAfsluttetGenoptræning af slagtilfældeDen Russiske Føderation
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDiabetisk nefropatiJapan
-
Tanabe Pharma America, Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Renrong WuAfsluttet
-
Tanabe Pharma America, Inc.AfsluttetOvergangsalderen hedetureForenede Stater
-
ConvaTec Inc.UkendtKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Tanabe Pharma CorporationAfsluttet