Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrundelse og standardisering af det multimodale kognitiv-motoriske rehabiliteringssystem til efterslagspatienter

Standardisering af systemet for multimodal kognitiv-motorisk poststroke-rehabilitering i overensstemmelse med verifikationen af ​​rehabiliteringspotentiale, rehabiliteringsdiagnose og patientmodel på stadierne af medicinsk rehabilitering

Formålet med undersøgelsen er at udvikle og videnskabeligt underbygge et standardiseret system for multimodal kognitiv-motorisk rehabilitering og dets differentierede anvendelse hos patienter med cerebralt slagtilfælde i henhold til verificeret rehabiliteringspotentiale baseret på patientens rehabiliteringsmodel for stadierne af medicinsk rehabilitering, herunder indlæggelse. -erstatningsteknologier

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål Undersøgelsen vil omfatte 405 patienter (mænd og kvinder) med diagnosen iskæmisk slagtilfælde (IS) i akut (0-21 dage), tidlig bedring (op til 6 måneder) og sen bedring (6-12). måneder) perioder med stato-lokomotoriske forstyrrelser, dysfunktion (krænkelse af neuromuskulær bevægelseskontrol) i overekstremiteterne (UL), underekstremiteterne (LL), let eller moderat kognitiv svækkelse.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​6 forsøgsgrupper - 3 hovedgrupper på hver 70 patienter i den akutte, tidlige og sene restitutionsperiode for IS og 3 sammenligningsgrupper (hver på 65 patienter) i de akutte, tidlige og sene restitutionsperioder. ER. Patienterne i hoved- og sammenligningsgruppen vil være sammenlignelige i alder, køn og symptomer.

Hver deltager i undersøgelsen vil blive tildelt et ordinært nummer. Patienter i hovedgrupperne er planlagt til at gennemgå et genoptræningsforløb med standardiseret multimodal korrektion, afhængig af sværhedsgraden af ​​funktionelle og neuropsykologiske forstyrrelser ved brug af FBF-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelt- og tredobbelte opgaver i et virtuelt miljø, funktionel. individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), træning af emnemanipulerende aktivitet til genoprettelse af fine håndbevægelser på handsimulatoren "SensoRehab"; ved svær og moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt.

Patienterne i sammenligningsgrupperne er planlagt til at gennemgå et genoptræningsforløb med standard genoptræningsprogrammer afhængigt af sværhedsgraden af ​​funktionelle og neuropsykologiske forstyrrelser: kinesioterapi, fysioterapi, ergoterapi, massage.

Undersøgelsen udføres på indlæggelsesstadiet, hvorefter patienter overføres til ambulant genoptræning eller kontrolleret selvrehabilitering i hjemmet ved hjælp af telemedicinske teknologier.

Anvendelsesmåden for multimodal korrektionsteknologi:

indlæggelse: 10 procedurer hver dag (5 arbejdsdage, 2 dage resten); den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer om dagen.

ambulant fase: 15 procedurer, 2-3 gange om ugen, forløbets varighed er 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer om dagen.

Multimodal korrektionsteknologi vil ikke indgå i rehabiliteringsprogrammet for patienter i sammenligningsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105120
        • Rekruttering
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 45 til 70 år efter en første-debuterende IS, akutte (1-21 dage), tidlige (22 dage-6 måneder), sen bedring (6-12 måneder).
  • Supratentorial IS ifølge MR af hjernen.
  • Sværhedsgraden af ​​UL- og LL-pareser varierede fra en score på 4 til 2 ifølge Medical Research Council Scale (MRCS)
  • Spasticitet på 3 point eller mindre efter den modificerede Ashworth-skala (MAS)
  • Kognitiv funktion mere end 20 point på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Affektive lidelser scorer mindre end 11 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Patientens evne og vilje til at overholde kravene i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige neurologiske sygdomme, der forårsager nedsat muskelstyrke eller øget muskeltonus i UL (f.eks. cerebral parese, hjerneskade).
  2. Klinisk signifikant begrænsning af den passive bevægelsesamplitude i leddene i den undersøgte hånd, udtalt kontraktur og deformiteter i overekstremiteten.
  3. Brug af andre DIT, BFB-teknikker til at genoprette nedsat UL-funktion inden for 30 dage før patientens inklusionsbesøg.
  4. Alvorlig synsnedsættelse, nedsat synsstyrke på mindre end 0,2 i det værste øje ifølge Golovin-Sivtsev-tabel24.
  5. Sensorisk afasi, grov motorisk afasi.
  6. Tilbagevendende slagtilfælde.
  7. Epilepsi
  8. Ustabil angina og/eller hjerteanfald i den foregående måned.
  9. Ukontrolleret arteriel hypertension.
  10. Somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.
  11. Trombose af dybe og overfladiske vener i underekstremiteterne
  12. Tilstedeværelsen af ​​venstrehåndethed hos patienten ifølge Edinburghs manuelle asymmetriske spørgeskema
  13. Alkoholmisbrug, medicinsk marihuanabrug eller softstofmisbrug inden for de 12 måneder forud for inklusionsbesøget.
  14. Enhver medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller epilepsi, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, undersøgelsesprocedurerne eller patientsikkerheden.

15 Graviditet. 16. Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk rehabilitering (MR) i akut periode af IS-indlæggelsesstadiet
Udstyr Patienter i akut periode med IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler af underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Kun for patienter i hovedgruppen. Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af ​​en procedure er 2-3 timer.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
Eksperimentel: MR i tidlig genopretningsperiode af IS-indlæggelsesstadiet
Udstyr Patienter i den tidlige restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Kun for patienter i hovedgruppen. Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af ​​en procedure er 2-3 timer.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
Eksperimentel: MR i sen bedringsperiode af IS-indlæggelsesstadiet
Udstyr Patienter i den sene restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Kun for patienter i hovedgruppen. Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af ​​en procedure er 2-3 timer.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
Eksperimentel: MR i tidlig genopretningsperiode af IS - ambulant stadium
Udstyr Patienter i den tidlige restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Kun for patienter i hovedgruppen. Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af ​​en procedure er 2-3 timer.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
Eksperimentel: MR i sen bedringsperiode af IS - ambulant stadium
Udstyr Patienter i den sene restitutionsperiode af IS modtager et forløb med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korrektion ved brug af og BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, hvis moderat parese af overekstremiteterne - neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Kun for patienter i hovedgruppen. Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator, i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-2" med EEG-registrering blive brugt. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner i indlæggelsesfasen hver dag 15-30 min for metoden, 15 sessioner med MT i ambulant fase: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. varigheden af ​​en procedure er 2-3 timer.
Det vil være forskellige programmer afhængigt af sværhedsgraden af ​​UL- eller LL-parese. Konventionel rehabilitering (CR) omfatter fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-patienter består af 10 sessioner af daglig træning for indlagte patienter, 15 sessioner med CR for ambulant stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICF motoriske og følsomme domæner dynamisk
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i sværhedsgraden af ​​dysfunktioner med mindst 1 determinant punkt af mindst 1 af de udvalgte ICF-domæner, der karakteriserer motorisk stereotype, balance i hvile og gang, finmotorik i overekstremiteterne, sensoriske lidelser, smertesyndrom
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICF kognitive og følelsesmæssige domæner dynamiske
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i sværhedsgraden af ​​lidelser med mindst 1 determinant punkt af mindst 1 af de udvalgte ICF-domæner, der karakteriserer neuropsykologiske lidelser (kognitive, følelsesmæssige) og personlige faktorer.
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i niveauet af svækkelse eller afhængighed i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i graden af ​​funktionel uafhængighed i henhold til Bartel-indekset
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i Rankin-skalaen
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i graden af ​​invaliditet, uafhængighed og rehabiliteringsresultater i henhold til Rankin-skalaen
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Canges in Rehabilitation routing scale (RRS)
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i graden af ​​invaliditet, uafhængighed og rehabiliteringsresultater i henhold til RRS
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Forbedring af livskvaliteten i henhold til European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium
Ændringer i livskvalitetsscore i henhold til SF36
Baseline, besøgsdag 10 af indlæggelsesrehabilitering, besøgsdag 1, 7, 15 af MR i ambulant stadium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoptræning af slagtilfælde

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Multimodal teknologi (MT)

Abonner