Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diameter af optisk nerveskede i lav-flow- og normal-flow-rate anæstesi

20. juli 2023 opdateret af: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Sammenligning af virkningerne af lavt flow og normalt flow på intrakranielt tryk, cerebral iltning og bispektralt indeks ved laparoskopisk kolecystektomioperation

Laparoskopisk kolecystektomi er en af ​​de regelmæssigt udførte laparoskopiske kirurgiske indgreb. Det resulterede i kortere hospitalsophold, forbedrede kosmetiske resultater og reduceret blødning og smerte. Men under laparoskopiske operationer er pneumoperitoneum kendt for at øge det intrakranielle tryk (ICP), reduktion i cerebral blodgennemstrømning (CBF) og som en konsekvens cerebral hypoxi. Der er forskellige mulige fordele ved low-flow anæstesi. Under laparoskopiske procedurer kan lav-flow anæstesi bruges som et middel til at forhindre en stigning i intrakranielt tryk og cerebral hypoxi. Men lavflow-anæstesieffekter på İCP kendes ikke ved laparoskopisk kolecystektomi. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af lav-flow (0,75 l/min) og normal flow (1,5 l/min) anæstesi på ONSD hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Sekundære mål er regional cerebral iltmætning (rSO2), bispektralt indeks (BIS) og evaluering af status for kognitiv funktion i de postoperative 24 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er en af ​​de regelmæssigt udførte laparoskopiske kirurgiske indgreb. Det resulterede i kortere hospitalsophold, forbedrede kosmetiske resultater og reduceret blødning og smerte. Men under laparoskopiske operationer er pneumoperitoneum kendt for at øge det intrakranielle tryk (ICP), reduktion i den cerebrale blodgennemstrømning (CBF) og som en konsekvens cerebral hypoxi.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv og kontinuerlig målemetode, der bruges til at evaluere hensigtsmæssigheden af ​​cerebral perfusion, bruges derfor i forbindelse med cerebral oximetri til at kvantificere regional vævsiltning. På den anden side er BIS den mest pålidelige teknik til at bestemme niveauet af sedation og anæstesi. Patienterne oplever færre intraoperative opvågninger takket være BIS-monitorering. Øget intraabdominalt tryk, nedsat cerebrospinalvæske (CSF) absorption og obstruktion af lumbal venøs plexus dræning, øget tryk i de sakrale rums vaskulære kompartment, cerebral vasodilatation forårsaget af hypercarbia er nogle af de foreslåede mekanismer til, hvorfor ICP stiger under laparoskopi [ 6]. Intraventrikulær og intraparenkymal kateterisering er fortsat guldstandarden for bestemmelse og overvågning af ICP. Men på grund af bekymringer om alvorlige komplikationer som blødning, infektion og udstyrsfejl, er invasiv ICP-overvågning under laparoskopisk kirurgi næsten umulig. For nylig er ultralydsstyret optisk nerveskedediameter (ONSD) måling en enkel og pålidelig metode til at forudsige forhøjet ICP.

Der er forskellige mulige fordele ved low-flow anæstesi. Det øger mucociliær clearance, bevarer kropstemperaturen, mindsker væsketab, genererer besparelser på op til 75 % og sænker drivhusgasemissioner samt omkostningerne ved behandling. Det forbedrer også flowdynamikken i den indåndede luft. Under laparoskopiske procedurer kan lav-flow anæstesi bruges som et middel til at forhindre en stigning i intrakranielt tryk og cerebral hypoxi. Men lavflow-anæstesieffekter på İCP kendes ikke ved laparoskopisk kolecystektomi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af lav-flow (0,75 l/min) og normal flow (1,5 l/min) anæstesi på ONSD hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Sekundære mål er regional cerebral iltmætning (rSO2), bispektralt indeks (BIS) og evaluering af status for kognitiv funktion i de postoperative 24 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Kalkun, 42020
        • Konya City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for patienterne vil blive bestemt som alder mellem 18 og 65 år, ASA-status 1-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for patienterne er defineret som patienter under 18 år, gravide kvinder, patienter med enhver øjensygdom, der påvirker optisk nervediametre, patienter med akut eller kronisk øjensygdom, patienter, der bruger lægemidler, der vides at påvirke det intrakranielle tryk, og patienter, der misbruger alkohol eller psykoaktive stoffer. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavt flow
Det vil blive brugt lavt flow (0,75 l/min) til at håndtere den generelle anæstesi.
Procedure: Low flow teknik i generel anæstesi
Det vil blive brugt en lav flow teknik ved at give luftstrøm som 0,75 l/min efter intubationen og vil fortsætte indtil slutningen af ​​den laparoskopiske kolecystektomi.
Sham-komparator: Normalt flow
Det vil blive brugt normalt flow (1,5 l/min) til at håndtere den generelle anæstesi.
Procedure: Low flow teknik i generel anæstesi
Det vil blive brugt en lav flow teknik ved at give luftstrøm som 0,75 l/min efter intubationen og vil fortsætte indtil slutningen af ​​den laparoskopiske kolecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameter på optisk nerveskede.
Tidsramme: Intraoperativ periode
Primer-resultatet af denne undersøgelse er at måle optisk nerveskedediameter under ved at bruge lav-flow (0,75 l/min) og normal-flow (1,5 l/min) anæstesi på ONSD hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral iltmætning (rSO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Andet resultat 1 er regional cerebral iltmætning (rSO2) mellem lav- og normalflowteknik.
Intraoperativ periode
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Sekundært resultat 2 er bispektralt indeks (BIS) mellem lav- og normalflowteknik.
Intraoperativ periode
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Mini mental test
Tidsramme: Perioperativ periode.
Andet mål 3 er at få Mini mental test score i det postoperative 24. timer.
Perioperativ periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Konya City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/4146 (12662)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger