- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946200
Diameter af optisk nerveskede i lav-flow- og normal-flow-rate anæstesi
Sammenligning af virkningerne af lavt flow og normalt flow på intrakranielt tryk, cerebral iltning og bispektralt indeks ved laparoskopisk kolecystektomioperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en af de regelmæssigt udførte laparoskopiske kirurgiske indgreb. Det resulterede i kortere hospitalsophold, forbedrede kosmetiske resultater og reduceret blødning og smerte. Men under laparoskopiske operationer er pneumoperitoneum kendt for at øge det intrakranielle tryk (ICP), reduktion i den cerebrale blodgennemstrømning (CBF) og som en konsekvens cerebral hypoxi.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv og kontinuerlig målemetode, der bruges til at evaluere hensigtsmæssigheden af cerebral perfusion, bruges derfor i forbindelse med cerebral oximetri til at kvantificere regional vævsiltning. På den anden side er BIS den mest pålidelige teknik til at bestemme niveauet af sedation og anæstesi. Patienterne oplever færre intraoperative opvågninger takket være BIS-monitorering. Øget intraabdominalt tryk, nedsat cerebrospinalvæske (CSF) absorption og obstruktion af lumbal venøs plexus dræning, øget tryk i de sakrale rums vaskulære kompartment, cerebral vasodilatation forårsaget af hypercarbia er nogle af de foreslåede mekanismer til, hvorfor ICP stiger under laparoskopi [ 6]. Intraventrikulær og intraparenkymal kateterisering er fortsat guldstandarden for bestemmelse og overvågning af ICP. Men på grund af bekymringer om alvorlige komplikationer som blødning, infektion og udstyrsfejl, er invasiv ICP-overvågning under laparoskopisk kirurgi næsten umulig. For nylig er ultralydsstyret optisk nerveskedediameter (ONSD) måling en enkel og pålidelig metode til at forudsige forhøjet ICP.
Der er forskellige mulige fordele ved low-flow anæstesi. Det øger mucociliær clearance, bevarer kropstemperaturen, mindsker væsketab, genererer besparelser på op til 75 % og sænker drivhusgasemissioner samt omkostningerne ved behandling. Det forbedrer også flowdynamikken i den indåndede luft. Under laparoskopiske procedurer kan lav-flow anæstesi bruges som et middel til at forhindre en stigning i intrakranielt tryk og cerebral hypoxi. Men lavflow-anæstesieffekter på İCP kendes ikke ved laparoskopisk kolecystektomi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af lav-flow (0,75 l/min) og normal flow (1,5 l/min) anæstesi på ONSD hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Sekundære mål er regional cerebral iltmætning (rSO2), bispektralt indeks (BIS) og evaluering af status for kognitiv funktion i de postoperative 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Kalkun, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for patienterne vil blive bestemt som alder mellem 18 og 65 år, ASA-status 1-2.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier for patienterne er defineret som patienter under 18 år, gravide kvinder, patienter med enhver øjensygdom, der påvirker optisk nervediametre, patienter med akut eller kronisk øjensygdom, patienter, der bruger lægemidler, der vides at påvirke det intrakranielle tryk, og patienter, der misbruger alkohol eller psykoaktive stoffer. .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lavt flow
Det vil blive brugt lavt flow (0,75 l/min) til at håndtere den generelle anæstesi.
|
Det vil blive brugt en lav flow teknik ved at give luftstrøm som 0,75 l/min efter intubationen og vil fortsætte indtil slutningen af den laparoskopiske kolecystektomi.
|
Sham-komparator: Normalt flow
Det vil blive brugt normalt flow (1,5 l/min) til at håndtere den generelle anæstesi.
|
Det vil blive brugt en lav flow teknik ved at give luftstrøm som 0,75 l/min efter intubationen og vil fortsætte indtil slutningen af den laparoskopiske kolecystektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diameter på optisk nerveskede.
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Primer-resultatet af denne undersøgelse er at måle optisk nerveskedediameter under ved at bruge lav-flow (0,75 l/min) og normal-flow (1,5 l/min) anæstesi på ONSD hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional cerebral iltmætning (rSO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Andet resultat 1 er regional cerebral iltmætning (rSO2) mellem lav- og normalflowteknik.
|
Intraoperativ periode
|
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Sekundært resultat 2 er bispektralt indeks (BIS) mellem lav- og normalflowteknik.
|
Intraoperativ periode
|
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Mini mental test
Tidsramme: Perioperativ periode.
|
Andet mål 3 er at få Mini mental test score i det postoperative 24. timer.
|
Perioperativ periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/4146 (12662)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med Low flow teknik i generel anæstesi
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet