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Durchmesser der Sehnervenscheide bei Low-Flow- und Normal-Flow-Anästhesie

20. Juli 2023 aktualisiert von: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Vergleich der Auswirkungen von Low-Flow und Normal-Flow auf den intrakraniellen Druck, die zerebrale Sauerstoffversorgung und den bispektralen Index bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Die laparoskopische Cholezystektomie gehört zu den regelmäßig durchgeführten laparoskopischen chirurgischen Eingriffen. Dies führte zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, besseren kosmetischen Ergebnissen sowie einer Verringerung von Blutungen und Schmerzen. Es ist jedoch bekannt, dass das Pneumoperitoneum bei laparoskopischen Operationen den intrakraniellen Druck (ICP) erhöht, den zerebralen Blutfluss (CBF) verringert und infolgedessen eine zerebrale Hypoxie verursacht. Es gibt verschiedene mögliche Vorteile der Low-Flow-Anästhesie. Bei laparoskopischen Eingriffen kann eine Low-Flow-Anästhesie eingesetzt werden, um einen Anstieg des Hirndrucks und eine zerebrale Hypoxie zu verhindern. Bei der laparoskopischen Cholezystektomie sind jedoch keine Auswirkungen einer Low-Flow-Anästhesie auf den İCP bekannt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Anästhesie mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) auf ONSD bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Zweite Ziele sind die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2), der bispektrale Index (BIS) und die Bewertung des Status der kognitiven Funktion in den postoperativen 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie gehört zu den regelmäßig durchgeführten laparoskopischen chirurgischen Eingriffen. Dies führte zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, besseren kosmetischen Ergebnissen sowie einer Verringerung von Blutungen und Schmerzen. Es ist jedoch bekannt, dass das Pneumoperitoneum bei laparoskopischen Operationen den intrakraniellen Druck (ICP) erhöht, den zerebralen Blutfluss (CBF) verringert und infolgedessen eine zerebrale Hypoxie verursacht.

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), eine nichtinvasive und kontinuierliche Messmethode zur Beurteilung der Eignung der Gehirnperfusion, wird daher in Verbindung mit der Gehirnoximetrie zur Quantifizierung der regionalen Gewebesauerstoffversorgung eingesetzt. Andererseits ist BIS die zuverlässigste Technik zur Bestimmung des Sedierungs- und Anästhesieniveaus. Dank der BIS-Überwachung kommt es bei Patienten zu weniger intraoperativen Aufwachen. Erhöhter intraabdomineller Druck, verringerte Absorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) und Behinderung der Drainage des lumbalen Venenplexus, erhöhter Druck im Gefäßkompartiment der Sakralräume, zerebrale Vasodilatation durch Hyperkapnie sind einige der vorgeschlagenen Mechanismen, die dafür verantwortlich sind, dass der ICP während der Laparoskopie ansteigt [ 6]. Die intraventrikuläre und intraparenchymale Katheterisierung bleibt der Goldstandard zur Bestimmung und Überwachung des ICP. Aufgrund der Sorge vor schwerwiegenden Komplikationen wie Blutungen, Infektionen und Geräteversagen ist eine invasive ICP-Überwachung während einer laparoskopischen Operation jedoch nahezu unmöglich. Seit Kurzem ist die ultraschallgeführte Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) eine einfache und zuverlässige Methode zur Vorhersage eines erhöhten ICP.

Es gibt verschiedene mögliche Vorteile der Low-Flow-Anästhesie. Es steigert die mukoziliäre Clearance, bewahrt die Körpertemperatur, verringert den Flüssigkeitsverlust, führt zu Einsparungen von bis zu 75 % und senkt den Ausstoß von Treibhausgasen sowie die Behandlungskosten. Es verbessert auch die Strömungsdynamik der Atemluft. Bei laparoskopischen Eingriffen kann eine Low-Flow-Anästhesie eingesetzt werden, um einen Anstieg des Hirndrucks und eine zerebrale Hypoxie zu verhindern. Bei der laparoskopischen Cholezystektomie sind jedoch keine Auswirkungen einer Low-Flow-Anästhesie auf den İCP bekannt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Anästhesie mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) auf ONSD bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Zweite Ziele sind die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2), der bispektrale Index (BIS) und die Bewertung des Status der kognitiven Funktion in den postoperativen 24 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Truthahn, 42020
        • Konya City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien der Patienten sind Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ASA-Status 1-2.

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterien für die Patienten gelten Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen, Patienten mit einer ophthalmologischen Erkrankung, die sich auf den Durchmesser des Sehnervs auswirkt, Patienten mit akuter oder chronischer Augenerkrankung, Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Hirndruck beeinflussen, und Patienten, die Alkohol oder psychoaktive Substanzen missbrauchen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Low-Flow
Zur Durchführung der Vollnarkose wird ein Low-Flow (0,75 l/min) verwendet.
Verfahren: Low-Flow-Technik in der Vollnarkose
Es wird eine Low-Flow-Technik verwendet, bei der der Luftstrom nach der Intubation 0,75 l/min beträgt und bis zum Ende der laparoskopischen Cholezystektomie beibehalten wird.
Schein-Komparator: Normaler Fluss
Zur Durchführung der Vollnarkose wird ein Normalfluss (1,5 l/min) verwendet.
Verfahren: Low-Flow-Technik in der Vollnarkose
Es wird eine Low-Flow-Technik verwendet, bei der der Luftstrom nach der Intubation 0,75 l/min beträgt und bis zum Ende der laparoskopischen Cholezystektomie beibehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide während der Anästhesie mit niedrigem Fluss (0,75 l/min) und normalem Fluss (1,5 l/min) bei ONSD bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Zweites Ergebnis 1 ist die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) zwischen Low- und Normal-Flow-Technik.
Intraoperativer Zeitraum
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Zweites Ergebnis 2 ist der Bispektralindex (BIS) zwischen Low- und Normal-Flow-Technik.
Intraoperativer Zeitraum
Beurteilung der kognitiven Funktion mithilfe des Mini-Mentaltests
Zeitfenster: Perioperative Periode.
Zweites Ziel 3 besteht darin, in den 24 Stunden nach der Operation ein Mini-Mentaltestergebnis zu erreichen.
Perioperative Periode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Konya City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/4146 (12662)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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