- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946512
MR-spektroskopi i post-covid tilstand før og efter en yoga vejrtrækningsintervention (SpeCY)
MR-spektroskopi hos velkarakteriserede individer med og uden post-covid-tilstand før og efter en yoga-åndedrætsintervention - et udforskende randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philipp Alexander Nelles
- Telefonnummer: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0505040
- E-mail: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Philipp Nelles
- Telefonnummer: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagere med Post COVID-tilstand
- Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på respiratorisk ambulatorium (Medical University Innsbruck, Internal Medicine II) fra PRECISE-registret eller fra andre deltagende klinikker på Medical University Innsbruck og via lokal annonce.
- Vedvarende luftvejssymptomer i 3 måneder efter infektion (mMRC dyspnø-score ≥ 1).
- Fravær af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom eller ensidig diafragmatisk parese.
- Sygehistorie med symptomer kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller reduceret MIP. De to sidste betingelser blev valgt for at give et let tilgængeligt og objektiverbart adgangskriterium ved inklusionsbesøget.
- Alder >= 18 år, < 50 år.
- Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer.
Inklusionskriterier for deltagere med KOL
- Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på respiratorisk ambulatorium (Medical University Innsbruck).
- Et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på mindre end 0,7 opnået ved funktionel pulmonal testning er påkrævet for diagnosticering af KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Vedvarende luftvejssymptomer i 3 måneder (mMRC≥ 1).
- Fravær af ensidig diafragmatisk parese.
- Sygehistorie med symptomer kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller reduceret MIP. De to sidste betingelser blev valgt for at give et let tilgængeligt og objektiverbart adgangskriterium ved inklusionsbesøget.
- Alder >= 18 år, < 50 år
- Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer
Inklusionskriterier for deltagere med somatisk symptomlidelse
- Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på University Hospital for Psychiatry I and II, Medical University Innsbruck) og via lokal annonce.
- Screening positiv for somatiske symptomer lidelse med følgende score: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Vedvarende luftvejssymptomer i 3 måneder efter infektion (mMRC≥ 1).
- Fravær af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom eller ensidig diafragmatisk parese.
- Fravær af sygehistorie med symptomer, der er kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller reduceret MIP. De to sidste betingelser blev valgt for at give et let tilgængeligt og objektiverbart adgangskriterium ved inklusionsbesøget.
- Alder >= 18 år, < 50 år.
- Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer.
Inklusionskriterier for raske deltagere
- Berettigede deltagere vil blive rekrutteret via lokal annonce.
- Fravær af væsentlige aktive psykiske eller somatiske lidelser
- Fravær af vedvarende luftvejssymptomer (mMRC< 1).
- Fravær af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom eller ensidig diafragmatisk parese.
- Fravær af sygehistorie med symptomer, der er kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen spørgeskema og MIP inden for normale grænser.
- Alder >= 18 år, < 50 år.
- Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for deltagere med post COVID-tilstand
- Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
- Aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
- Alvorlig træthed, der forstyrrer studiedeltagelsen.
- Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
- Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
- Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).
Eksklusionskriterier for deltagere med KOL
- Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
- Aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
- Alvorlig træthed, der forstyrrer studiedeltagelsen.
- Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
- Sygehistorie med post COVID-tilstand.
- Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
- Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).
- Patienter afhængige af langvarig iltbehandling (LTOT)
Eksklusionskriterier for deltagere med somatisk symptomlidelse
- Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
- Andre aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
- Alvorlig træthed, der forstyrrer studiedeltagelsen.
- Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
- Sygehistorie med post COVID-tilstand.
- Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
- Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).
Eksklusionskriterier for raske deltagere
- Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
- Aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
- Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
- Sygehistorie med post COVID-tilstand.
- Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
- Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).
legende: PRÆCIS = en undersøgelse udført med deltagere med post-COVID-19 tilstand ved det medicinske universitet i Innsbruck; mMRC-score = modificeret medicinsk forskningsrådsscore; DB = dysfunktionel vejrtrækning; MIP = maksimalt inspiratorisk tryk; KOL = kronisk obstruktiv lungesygdom; FEV1/FVC = forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/ forceret vitalkapacitet; SSD-12 = Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala; SSS-8 = Somatisk Symptom Skala - 8;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: yoga intervention
|
yoga vejrtrækningsteknikker til dysfunktionel vejrtrækning
|
Aktiv komparator: social kontakt
|
social kontakt som aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
billeddannelse af hjernen
Tidsramme: 10 uger
|
31P MRI
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning med kontrolgrupper
Tidsramme: 10 uger
|
hviletilstand funktionel MR (rs-MRI), diafragmatisk funktion i spirometri og MR, laboratorieanalyser, autonom test, spørgeskemaer
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1034/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilstand efter COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research...Aktiv, ikke rekrutterendeLang COVID | Post-akut COVID-19 | Post-akut følgevirkning af COVID-19Forenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, ikke rekrutterende
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringLungefibrose | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Post-akut COVID-19 syndromHolland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University of ViennaRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID-19Østrig
-
University of ViennaAfsluttetCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID-19Østrig
Kliniske forsøg med yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseBrasilien