Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-spektroskopi i post-covid tilstand før og efter en yoga vejrtrækningsintervention (SpeCY)

13. juli 2023 opdateret af: Medical University Innsbruck

MR-spektroskopi hos velkarakteriserede individer med og uden post-covid-tilstand før og efter en yoga-åndedrætsintervention - et udforskende randomiseret kontrolleret forsøg

Fra et klinisk perspektiv finder vi, at mange patienter med Post COVID-tilstand lider af alvorlig og invaliderende åndenød, mens rutinemæssige lungeundersøgelser ikke kan finde årsagen til de oplevede problemer. Hvis dyspnø er forbundet med hjertebanken, svimmelhed eller angst, diagnosticeres patienter ofte med "dysfunktionel vejrtrækning". Fra et psykosomatisk perspektiv kan symptomet på dysfunktionel vejrtrækning klassificeres som et "funktionelt symptom" under paraplybegrebet somatisk symptomlidelse. Derfor er Yoga-interventioner med særlig vægt på åndedrætsstyret afspænding en lovende tilgang. Vi sigter mod at undersøge den psykosomatiske og somato-psykiske patofysiologi på et morfologisk, psykologisk, funktionelt og biologisk grundlag, der ligger til grund for symptomet på dysfunktionel vejrtrækning. Desuden planlægger vi at undersøge mekanismen for Yoga-intervention på den mentale og somatiske symptombyrde hos deltagere med Post COVID-tilstand. Derefter sigter vi efter at sammenligne indvirkningen af ​​yoga på andre grupper - raske individer, patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) såvel som dem med somatisk symptomlidelse. Som kontrolintervention til Yoga-guidede åndedrætsøvelser vil en social kontaktgruppe blive brugt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for deltagere med Post COVID-tilstand

    1. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på respiratorisk ambulatorium (Medical University Innsbruck, Internal Medicine II) fra PRECISE-registret eller fra andre deltagende klinikker på Medical University Innsbruck og via lokal annonce.
    2. Vedvarende luftvejssymptomer i 3 måneder efter infektion (mMRC dyspnø-score ≥ 1).
    3. Fravær af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom eller ensidig diafragmatisk parese.
    4. Sygehistorie med symptomer kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller reduceret MIP. De to sidste betingelser blev valgt for at give et let tilgængeligt og objektiverbart adgangskriterium ved inklusionsbesøget.
    5. Alder >= 18 år, < 50 år.
    6. Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer.

Inklusionskriterier for deltagere med KOL

  1. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på respiratorisk ambulatorium (Medical University Innsbruck).
  2. Et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på mindre end 0,7 opnået ved funktionel pulmonal testning er påkrævet for diagnosticering af KOL (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Vedvarende luftvejssymptomer i 3 måneder (mMRC≥ 1).
  4. Fravær af ensidig diafragmatisk parese.
  5. Sygehistorie med symptomer kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller reduceret MIP. De to sidste betingelser blev valgt for at give et let tilgængeligt og objektiverbart adgangskriterium ved inklusionsbesøget.
  6. Alder >= 18 år, < 50 år
  7. Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer

Inklusionskriterier for deltagere med somatisk symptomlidelse

  1. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på University Hospital for Psychiatry I and II, Medical University Innsbruck) og via lokal annonce.
  2. Screening positiv for somatiske symptomer lidelse med følgende score: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Vedvarende luftvejssymptomer i 3 måneder efter infektion (mMRC≥ 1).
  4. Fravær af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom eller ensidig diafragmatisk parese.
  5. Fravær af sygehistorie med symptomer, der er kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen cut-off score på >23 eller reduceret MIP. De to sidste betingelser blev valgt for at give et let tilgængeligt og objektiverbart adgangskriterium ved inklusionsbesøget.
  6. Alder >= 18 år, < 50 år.
  7. Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer.

Inklusionskriterier for raske deltagere

  1. Berettigede deltagere vil blive rekrutteret via lokal annonce.
  2. Fravær af væsentlige aktive psykiske eller somatiske lidelser
  3. Fravær af vedvarende luftvejssymptomer (mMRC< 1).
  4. Fravær af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom eller ensidig diafragmatisk parese.
  5. Fravær af sygehistorie med symptomer, der er kompatible med DB som vurderet af lægen OG Nijmegen spørgeskema og MIP inden for normale grænser.
  6. Alder >= 18 år, < 50 år.
  7. Tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til interaktion under Yoga og udfyldelse af spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for deltagere med post COVID-tilstand

    1. Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
    2. Aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
    3. Alvorlig træthed, der forstyrrer studiedeltagelsen.
    4. Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
    5. Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
    6. Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).

Eksklusionskriterier for deltagere med KOL

  1. Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
  3. Alvorlig træthed, der forstyrrer studiedeltagelsen.
  4. Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
  5. Sygehistorie med post COVID-tilstand.
  6. Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
  7. Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).
  8. Patienter afhængige af langvarig iltbehandling (LTOT)

Eksklusionskriterier for deltagere med somatisk symptomlidelse

  1. Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Andre aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
  3. Alvorlig træthed, der forstyrrer studiedeltagelsen.
  4. Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
  5. Sygehistorie med post COVID-tilstand.
  6. Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
  7. Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).

Eksklusionskriterier for raske deltagere

  1. Tilstande, der udelukker magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemakere, kirurgisk udstyr), fobisk angst, klaustrofobi eller graviditet.
  2. Aktive psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller akut suicidalitet.
  3. Tidligere tegn på strukturel hjerneabnormitet på den strukturelle MR-scanning.
  4. Sygehistorie med post COVID-tilstand.
  5. Væsentlig tidligere meditations- eller yogaerfaring.
  6. Patienter med kendt carotisstenose >70 % eller kardiopulmonale kontraindikationer for vippebord og andre kardiovaskulære autonome funktionstests (f. Valsalva manøvre, dyb vejrtrækning, stående test).

legende: PRÆCIS = en undersøgelse udført med deltagere med post-COVID-19 tilstand ved det medicinske universitet i Innsbruck; mMRC-score = modificeret medicinsk forskningsrådsscore; DB = dysfunktionel vejrtrækning; MIP = maksimalt inspiratorisk tryk; KOL = kronisk obstruktiv lungesygdom; FEV1/FVC = forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/ forceret vitalkapacitet; SSD-12 = Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala; SSS-8 = Somatisk Symptom Skala - 8;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: yoga intervention
yoga vejrtrækningsteknikker til dysfunktionel vejrtrækning
Aktiv komparator: social kontakt
social kontakt som aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billeddannelse af hjernen
Tidsramme: 10 uger
31P MRI
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning med kontrolgrupper
Tidsramme: 10 uger
hviletilstand funktionel MR (rs-MRI), diafragmatisk funktion i spirometri og MR, laboratorieanalyser, autonom test, spørgeskemaer
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstand efter COVID-19

Kliniske forsøg med yoga

3
Abonner