Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vækst og tolerance hos sunde spædbørn, der fodres med jernberiget spædbørn

30. juni 2025 opdateret af: Aussie Bubs, Inc.

Sammenligning af vækst og tolerance hos sunde spædbørn, der er fodret med jernforstærket. Et 4 måneders, prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg.

En 4-måneders vækstovervågningsundersøgelse af raske terminsbørn fodret med jernberiget modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En vækstovervågningsundersøgelse udført i henhold til FDA etablerede retningslinjer for at evaluere testmodermælkserstatningens evne til at fremme normal vækst og udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
518

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80015
        • Advance Pediatric Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Symphony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • PAS Research Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • UpTo Trials
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Backtee Holdings, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Velocity Clinical Research-Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Lutcher, Louisiana, Forenede Stater, 70071
        • Magnolia Clinical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Velocity Clinical Research-Slidell, LA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Frontier Pediatric Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • PAS Research Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • PAS Research Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research-Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Hightower Clinical-Oklahoma City
      • Shawnee, Oklahoma, Forenede Stater, 74804
        • Hightower Clinical-Shawnee
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • PAS Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Ped Research-Charleston
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Ped Research-Summerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Helios Clinical Research-Burleson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Helios Clinical Research-Houston
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Prime Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • PAS Research McAllen
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Helios Clinical Research-Weatherford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt termin spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sundhedstilstand, der vil have en negativ indvirkning på spædbørns fodring og vækst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøg Formel 1_365 Dags Græsfodret Cow's Milk Infant Formula
Modermælkserstatning opfylder alle næringsstofkrav fra FDA.
Andet: Modermælkserstatning
Vækstmonitoreringsundersøgelse af modermælkserstatning givet til raske børn over en 16 ugers periode
Eksperimentel: Undersøg formel 2_Gedemælk modermælkserstatning
Modermælkserstatning opfylder alle næringsstofkrav fra FDA.
Andet: Modermælkserstatning
Vækstmonitoreringsundersøgelse af modermælkserstatning givet til raske børn over en 16 ugers periode
Eksperimentel: Undersøg formel 3_komælk modermælkserstatning uden A1-betakasein
Modermælkserstatning opfylder alle næringsstofkrav fra FDA.
Andet: Modermælkserstatning
Vækstmonitoreringsundersøgelse af modermælkserstatning givet til raske børn over en 16 ugers periode
Aktiv komparator: Undersøgelse Formula 4_USDA Økologisk jernberiget modermælkserstatning
Modermælkserstatning opfylder alle næringsstofkrav fra FDA.
Andet: Modermælkserstatning
Vækstmonitoreringsundersøgelse af modermælkserstatning givet til raske børn over en 16 ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning (g) fra studiestart til 16 ugers studie.
Tidsramme: 16 ugers klinisk undersøgelse
Vækstovervågningsundersøgelse
16 ugers klinisk undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liggende længdeforøgelse (cm) fra studiestart til 16 ugers studie.
Tidsramme: 16 ugers klinisk undersøgelse
Vækstovervågningsundersøgelse
16 ugers klinisk undersøgelse
Hovedomkreds gevinst (cm) fra studiestart til 16 ugers studie
Tidsramme: 16 ugers klinisk undersøgelse
Vækstovervågningsundersøgelse
16 ugers klinisk undersøgelse
Tolerance af undersøgelsesformler over 16 ugers undersøgelse
Tidsramme: 16 ugers klinisk undersøgelse
Spædbarnets tolerance over for undersøgelsesformuleringerne vil blive evalueret 5 gange ved brug af undersøgelsesdagbøger i 3 dage før hvert undersøgelsesbesøg.
16 ugers klinisk undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aussie Bubs, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Validcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BubsGMS_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger