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Vergleich von Wachstum und Verträglichkeit von gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen, denen mit Eisen angereicherte Säuglingsnahrung verabreicht wurde

30. Juni 2025 aktualisiert von: Aussie Bubs, Inc.

Vergleich von Wachstum und Verträglichkeit gesunder, mit Eisen angereicherter Säuglinge. Eine 4-monatige, prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie.

Eine 4-monatige Wachstumsüberwachungsstudie an gesunden, reifen Säuglingen, denen mit Eisen angereicherte Säuglingsnahrung verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine gemäß der FDA durchgeführte Wachstumsüberwachungsstudie legte Richtlinien fest, um die Fähigkeit der getesteten Säuglingsanfangsnahrung zu bewerten, normales Wachstum und normale Entwicklung zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
518

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80015
        • Advance Pediatric Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Symphony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • PAS Research Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • UpTo Trials
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Backtee Holdings, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Velocity Clinical Research-Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Lutcher, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70071
        • Magnolia Clinical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Velocity Clinical Research-Slidell, LA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Frontier Pediatric Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • PAS Research Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • PAS Research Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research-Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Hightower Clinical-Oklahoma City
      • Shawnee, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74804
        • Hightower Clinical-Shawnee
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • PAS Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Ped Research-Charleston
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Ped Research-Summerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Helios Clinical Research-Burleson
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Helios Clinical Research-Houston
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Prime Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • PAS Research McAllen
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Helios Clinical Research-Weatherford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes, termingerechtes Kind

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Gesundheitszustand, der sich negativ auf die Ernährung und das Wachstum des Säuglings auswirken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studieren Sie Formel 1_365-Tage-Säuglingsnahrung mit grasgefütterter Kuhmilch
Säuglingsnahrung erfüllt alle Nährstoffanforderungen der FDA.
Sonstiges: Säuglingsnahrung
Studie zur Wachstumsüberwachung von Säuglingsanfangsnahrung, die über einen Zeitraum von 16 Wochen an gesunde Säuglinge verfüttert wurde
Experimental: Studieren Sie Formel 2_Ziegenmilch-Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung erfüllt alle Nährstoffanforderungen der FDA.
Sonstiges: Säuglingsnahrung
Studie zur Wachstumsüberwachung von Säuglingsanfangsnahrung, die über einen Zeitraum von 16 Wochen an gesunde Säuglinge verfüttert wurde
Experimental: Studieren Sie Formel 3: Säuglingsnahrung aus Kuhmilch ohne A1-BetaCasein
Säuglingsnahrung erfüllt alle Nährstoffanforderungen der FDA.
Sonstiges: Säuglingsnahrung
Studie zur Wachstumsüberwachung von Säuglingsanfangsnahrung, die über einen Zeitraum von 16 Wochen an gesunde Säuglinge verfüttert wurde
Aktiver Komparator: Studienformel 4_USDA Mit organischem Eisen angereicherte Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung erfüllt alle Nährstoffanforderungen der FDA.
Sonstiges: Säuglingsnahrung
Studie zur Wachstumsüberwachung von Säuglingsanfangsnahrung, die über einen Zeitraum von 16 Wochen an gesunde Säuglinge verfüttert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme (g) vom Studieneintritt bis zur 16. Studienwoche.
Zeitfenster: 16 Wochen klinische Studie
Studie zur Wachstumsüberwachung
16 Wochen klinische Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längenzuwachs im Liegen (cm) vom Studieneintritt bis zur 16. Studienwoche.
Zeitfenster: 16 Wochen klinische Studie
Studie zur Wachstumsüberwachung
16 Wochen klinische Studie
Zunahme des Kopfumfangs (cm) vom Studieneintritt bis zur 16. Studienwoche
Zeitfenster: 16 Wochen klinische Studie
Studie zur Wachstumsüberwachung
16 Wochen klinische Studie
Toleranz der Studienformeln über 16 Studienwochen
Zeitfenster: 16 Wochen klinische Studie
Die Verträglichkeit des Säuglings gegenüber den Studiennahrungen wird fünfmal anhand von Studientagebüchern für drei Tage vor jedem Studienbesuch bewertet.
16 Wochen klinische Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aussie Bubs, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Validcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BubsGMS_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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