Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vækst og tolerance hos sunde spædbørn, der fodres med jernberiget spædbørn

30. juni 2025 opdateret af: Aussie Bubs, Inc.

Sammenligning af vækst og tolerance hos sunde spædbørn, der er fodret med jernforstærket. Et 4 måneders, prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg.

En 4-måneders vækstovervågningsundersøgelse af raske terminsbørn fodret med jernberiget modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En vækstovervågningsundersøgelse udført i henhold til FDA etablerede retningslinjer for at evaluere testmodermælkserstatningens evne til at fremme normal vækst og udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80015
        • Advance Pediatric Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Symphony Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • PAS Research Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • UpTo Trials
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Backtee Holdings, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Velocity Clinical Research-Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Lutcher, Louisiana, Forenede Stater, 70071
        • Magnolia Clinical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Velocity Clinical Research-Slidell, LA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Frontier Pediatric Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • PAS Research Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • PAS Research Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research-Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Hightower Clinical-Oklahoma City
      • Shawnee, Oklahoma, Forenede Stater, 74804
        • Hightower Clinical-Shawnee
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • PAS Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Ped Research-Charleston
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Ped Research-Summerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Helios Clinical Research-Burleson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Helios Clinical Research-Houston
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Prime Clinical Research, Inc
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • PAS Research McAllen
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Helios Clinical Research-Weatherford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt termin spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sundhedstilstand, der vil have en negativ indvirkning på spædbørns fodring og vækst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg Formel 1_365 Dags Græsfodret Cow's Milk Infant Formula
Modermælkserstatning opfylder alle næringsstofkrav fra FDA.
Andet: Modermælkserstatning
Vækstmonitoreringsundersøgelse af modermælkserstatning givet til raske børn over en 16 ugers periode
Eksperimentel: Undersøg formel 2_Gedemælk modermælkserstatning
Modermælkserstatning opfylder alle næringsstofkrav fra FDA.
Andet: Modermælkserstatning
Vækstmonitoreringsundersøgelse af modermælkserstatning givet til raske børn over en 16 ugers periode
Eksperimentel: Undersøg formel 3_komælk modermælkserstatning uden A1-betakasein
Modermælkserstatning opfylder alle næringsstofkrav fra FDA.
Andet: Modermælkserstatning
Vækstmonitoreringsundersøgelse af modermælkserstatning givet til raske børn over en 16 ugers periode
Aktiv komparator: Undersøgelse Formula 4_USDA Økologisk jernberiget modermælkserstatning
Modermælkserstatning opfylder alle næringsstofkrav fra FDA.
Andet: Modermælkserstatning
Vækstmonitoreringsundersøgelse af modermælkserstatning givet til raske børn over en 16 ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning (g) fra studiestart til 16 ugers studie.
Tidsramme: 16 ugers klinisk undersøgelse
Vækstovervågningsundersøgelse
16 ugers klinisk undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liggende længdeforøgelse (cm) fra studiestart til 16 ugers studie.
Tidsramme: 16 ugers klinisk undersøgelse
Vækstovervågningsundersøgelse
16 ugers klinisk undersøgelse
Hovedomkreds gevinst (cm) fra studiestart til 16 ugers studie
Tidsramme: 16 ugers klinisk undersøgelse
Vækstovervågningsundersøgelse
16 ugers klinisk undersøgelse
Tolerance af undersøgelsesformler over 16 ugers undersøgelse
Tidsramme: 16 ugers klinisk undersøgelse
Spædbarnets tolerance over for undersøgelsesformuleringerne vil blive evalueret 5 gange ved brug af undersøgelsesdagbøger i 3 dage før hvert undersøgelsesbesøg.
16 ugers klinisk undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aussie Bubs, Inc.

Samarbejdspartnere

Validcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Aqua, MD, Backtee Holdings, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BubsGMS_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner