Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Mexartan Kalium-tabletter (AZL-M) og calciumkanalblokkere (CCB) i behandlingen af ​​voksne med essentiel hypertension i kinesisk befolkning: en national multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse

28. marts 2024 opdateret af: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en national multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse. Det er planlagt at indskrive 1215 patienter med nyligt diagnosticeret essentiel hypertension i 80 centre og opdele dem i 3 grupper i henhold til forskellige behandlingsplaner givet af læger: AZL-M monoterapigruppe, CCB monoterapigruppe (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse ) og AZL-M+CCB (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse) kombineret behandlingsgruppe. Forsøgspersonerne blev besøgt 4 gange ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, og følgende nøgleindikatorer for forsøgspersoner blev målt i henhold til lægens beslutning, og måleresultaterne blev indsamlet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Junbo Ge
        • Kontakt:
          • Junbo Ge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

byens hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel (et år gammel);
  2. Patienter diagnosticeret med essentiel hypertension;
  3. Modtog ingen antihypertensiv lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder før indskrivning;
  4. Berettiget til at bruge 80 mg én gang dagligt AZL-M ved baseline eller CCB (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse) eller CCB (besylat-amlodipin-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse) + AZL-M 80 mg én gang daglig kombinationsbehandling ; Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brugte antihypertensiva til andre indikationer end hypertension inden for 3 måneder før indskrivning;
  2. Har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  3. Gravide, ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
  4. Den forventede levetid er mindre end et år; Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AZL-M enkelt lægemiddelgruppe
Azilsartan Medoxomil Kalium Tablet, 80mg, tablet, QD, seks måneder
Medicin: Azilsartan Medoxomil Kalium Tablet
Azilsartan Medoxomil kaliumtablet，80mg，qd， holder seks måneder
CCB enkelt lægemiddelgruppe
Nifedipin Controller-release tabletter, klinisk maksimal tolereret dosis, tablet, QD, seks måneder, eller Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maksimal tolereret dosis, tablet, QD, seks måneder. Lægen vælger en medicin, der er mere egnet til patientbehandling.
Medicin: Nifedipin tabletter med vedvarende frigivelse
Nifedipin tabletter med vedvarende frigivelse，qd，Den maksimale kliniske dosis，varer seks måneder；
Medicin: Levoamlodipin maleat tabel
Levoamlodipin maleat tabel，qd，Den maksimale kliniske dosis，varer seks måneder；
AZL-M + CCB lægemiddelgruppe (kombineret medicin)
Nifedipin Controller-release tabletter, klinisk maksimal tolereret dosis, tablet, QD, seks måneder, og Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maksimal tolereret dosis, tablet, QD, seks måneder, Når patientens øvre lægemiddelkombination på 160 Millimeter vil overstige lægemidlets 160 millimeter. vælges enten Nifedipin Controller-release tabletter eller Levoamlodipin Maleate Table.
Medicin: Azilsartan Medoxomil Kalium Tablet
Azilsartan Medoxomil kaliumtablet，80mg，qd， holder seks måneder
Medicin: Nifedipin tabletter med vedvarende frigivelse
Nifedipin tabletter med vedvarende frigivelse，qd，Den maksimale kliniske dosis，varer seks måneder；
Medicin: Levoamlodipin maleat tabel
Levoamlodipin maleat tabel，qd，Den maksimale kliniske dosis，varer seks måneder；

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens blodtryk nåede målfrekvensen
Tidsramme: 6 måneder

Ø Compliancerate for systolisk blodtryk (SBP) i klinikken: andelen af ​​forsøgspersoner, hvis blodtryk faldt til siddende systolisk blodtryk (sitSBP) <140 mmHg eller sammenlignet med basislinjeværdien for sitSBP ≥ 20mmHg;

Ø Compliancerate for diastolisk blodtryk (DBP) i klinikken: andelen af ​​forsøgspersoner, hvis blodtryk faldt til siddende diastolisk blodtryk (sitDBP) <90 mmHg eller sammenlignet med basislinjeværdien af ​​sitDBP faldt med ≥10 mmHg;

Ø Præstationsrate for både SBP og DBP i klinikken: andelen af ​​forsøgspersoner, der samtidig opfylder SBP- og DBP-standarderne i ovennævnte klinikker.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger