Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Mexartan Kalium-tabletter (AZL-M) og kalsiumkanalblokkere (CCB) i behandling av voksne med essensiell hypertensjon i kinesisk befolkning: en nasjonal multisenter, prospektiv, observasjonsstudie

28. mars 2024 oppdatert av: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en nasjonal multisenter, prospektiv, observasjonsstudie. Det er planlagt å registrere 1215 pasienter med nylig diagnostisert essensiell hypertensjon i 80 sentre, og dele dem inn i 3 grupper i henhold til ulike behandlingsplaner gitt av leger: AZL-M monoterapigruppe, CCB monoterapigruppe (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrollert frigivelse ) og AZL-M+CCB (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrollert frigivelse) kombinert behandlingsgruppe. Forsøkspersonene ble besøkt 4 ganger ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, og følgende nøkkelindikatorer for forsøkspersoner ble målt i henhold til legens beslutning, og måleresultatene ble samlet inn

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Junbo Ge
        • Ta kontakt med:
          • Junbo Ge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

byens sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel (ett år gammel);
  2. Pasienter diagnostisert med essensiell hypertensjon;
  3. Fikk ingen antihypertensiv medikamentell behandling på minst 3 måneder før innskrivning;
  4. Kvalifisert til å bruke 80 mg én gang daglig AZL-M ved baseline eller CCB (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrollert frigivelse) eller CCB (besylat-amlodipin-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrollert frigivelse) + AZL-M 80 mg en gang daglig kombinasjonsbehandling ; Meld deg frivillig til å delta i denne studien, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brukte antihypertensiva for andre indikasjoner enn hypertensjon innen 3 måneder før påmelding;
  2. Har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
  3. Gravide, ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide i nær fremtid;
  4. Forventet levealder er mindre enn ett år; Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
AZL-M enkelt medikamentgruppe
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80mg, tablett, QD, seks måneder
Legemiddel: Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett
Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett，80mg，qd，varer seks måneder
CCB enkelt medikamentgruppe
Nifedipin-kontrollertabletter, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder, eller Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder. Legen velger en medisin som er mer egnet for pasientbehandling.
Legemiddel: Nifedipin-tabletter med vedvarende frigivelse
Nifedipin tabletter med vedvarende frigjøring，qd，Maksimal klinisk dose，varer seks måneder；
Legemiddel: Levoamlodipinmaleattabell
Levoamlodipin maleattabell，qd，Maksimal klinisk dose，varer seks måneder；
AZL-M + CCB legemiddelgruppe (kombinert medisin)
Nifedipin Controller-release tabletter, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder, og Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder. velges enten Nifedipine Controller-release-tabletter eller Levoamlodipin Maleate Table.
Legemiddel: Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett
Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett，80mg，qd，varer seks måneder
Legemiddel: Nifedipin-tabletter med vedvarende frigivelse
Nifedipin tabletter med vedvarende frigjøring，qd，Maksimal klinisk dose，varer seks måneder；
Legemiddel: Levoamlodipinmaleattabell
Levoamlodipin maleattabell，qd，Maksimal klinisk dose，varer seks måneder；

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens blodtrykk nådde målfrekvensen
Tidsramme: 6 måneder

Ø Samsvarsgrad for systolisk blodtrykk (SBP) i klinikken: andelen av pasienter hvis blodtrykk falt til sittende systoliske blodtrykk (sitSBP) <140 mmHg eller sammenlignet med basislinjeverdien for sitSBP ≥ 20 mmHg;

Ø Compliancerate for diastolisk blodtrykk (DBP) i klinikken: andelen av personer hvis blodtrykk falt til sittende diastoliske blodtrykk (sitDBP) <90 mmHg eller sammenlignet med baseline-verdien for sitDBP redusert med ≥10 mmHg;

Ø Oppnåelsesrate for både SBP og DBP i klinikken: andelen forsøkspersoner som samtidig oppfyller SBP- og DBP-standardene i de ovennevnte klinikkene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger