Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Mexartan Kalium-tabletter (AZL-M) og calciumkanalblokkere (CCB) i behandlingen af ​​voksne med essentiel hypertension i kinesisk befolkning: en national multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse

28. marts 2024 opdateret af: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en national multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse. Det er planlagt at indskrive 1215 patienter med nyligt diagnosticeret essentiel hypertension i 80 centre og opdele dem i 3 grupper i henhold til forskellige behandlingsplaner givet af læger: AZL-M monoterapigruppe, CCB monoterapigruppe (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse ) og AZL-M+CCB (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse) kombineret behandlingsgruppe. Forsøgspersonerne blev besøgt 4 gange ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, og følgende nøgleindikatorer for forsøgspersoner blev målt i henhold til lægens beslutning, og måleresultaterne blev indsamlet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Junbo Ge
        • Kontakt:
          • Junbo Ge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

byens hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel (et år gammel);
  2. Patienter diagnosticeret med essentiel hypertension;
  3. Modtog ingen antihypertensiv lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder før indskrivning;
  4. Berettiget til at bruge 80 mg én gang dagligt AZL-M ved baseline eller CCB (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse) eller CCB (besylat-amlodipin-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrolleret frigivelse) + AZL-M 80 mg én gang daglig kombinationsbehandling ; Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brugte antihypertensiva til andre indikationer end hypertension inden for 3 måneder før indskrivning;
  2. Har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  3. Gravide, ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
  4. Den forventede levetid er mindre end et år; Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AZL-M enkelt lægemiddelgruppe
Azilsartan Medoxomil Kalium Tablet, 80mg, tablet, QD, seks måneder
Medicin: Azilsartan Medoxomil Kalium Tablet
Azilsartan Medoxomil kaliumtablet，80mg，qd， holder seks måneder
CCB enkelt lægemiddelgruppe
Nifedipin Controller-release tabletter, klinisk maksimal tolereret dosis, tablet, QD, seks måneder, eller Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maksimal tolereret dosis, tablet, QD, seks måneder. Lægen vælger en medicin, der er mere egnet til patientbehandling.
Medicin: Nifedipin tabletter med vedvarende frigivelse
Nifedipin tabletter med vedvarende frigivelse，qd，Den maksimale kliniske dosis，varer seks måneder；
Medicin: Levoamlodipin maleat tabel
Levoamlodipin maleat tabel，qd，Den maksimale kliniske dosis，varer seks måneder；
AZL-M + CCB lægemiddelgruppe (kombineret medicin)
Nifedipin Controller-release tabletter, klinisk maksimal tolereret dosis, tablet, QD, seks måneder, og Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maksimal tolereret dosis, tablet, QD, seks måneder, Når patientens øvre lægemiddelkombination på 160 Millimeter vil overstige lægemidlets 160 millimeter. vælges enten Nifedipin Controller-release tabletter eller Levoamlodipin Maleate Table.
Medicin: Azilsartan Medoxomil Kalium Tablet
Azilsartan Medoxomil kaliumtablet，80mg，qd， holder seks måneder
Medicin: Nifedipin tabletter med vedvarende frigivelse
Nifedipin tabletter med vedvarende frigivelse，qd，Den maksimale kliniske dosis，varer seks måneder；
Medicin: Levoamlodipin maleat tabel
Levoamlodipin maleat tabel，qd，Den maksimale kliniske dosis，varer seks måneder；

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens blodtryk nåede målfrekvensen
Tidsramme: 6 måneder

Ø Compliancerate for systolisk blodtryk (SBP) i klinikken: andelen af ​​forsøgspersoner, hvis blodtryk faldt til siddende systolisk blodtryk (sitSBP) <140 mmHg eller sammenlignet med basislinjeværdien for sitSBP ≥ 20mmHg;

Ø Compliancerate for diastolisk blodtryk (DBP) i klinikken: andelen af ​​forsøgspersoner, hvis blodtryk faldt til siddende diastolisk blodtryk (sitDBP) <90 mmHg eller sammenlignet med basislinjeværdien af ​​sitDBP faldt med ≥10 mmHg;

Ø Præstationsrate for både SBP og DBP i klinikken: andelen af ​​forsøgspersoner, der samtidig opfylder SBP- og DBP-standarderne i ovennævnte klinikker.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Azilsartan Medoxomil Kalium Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner