Pianzumab kombineret med AVD-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret avanceret klassisk Hodgkin-lymfom
Et randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg med Pianzumab kombineret med AVD-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret avanceret klassisk Hodgkin-lymfom (PENAHL-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Qingqing Cai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70 år (når du underskriver den informerede samtykkeerklæring); ECOG-score: 0 eller 1 point; Den forventede overlevelsesperiode overstiger 3 måneder;
- klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) bekræftet ved histopatologi;
- Forsøgspersonen skal være fremskreden patient, specifikt defineret som Ann Arbor trin III-IV eller IIB med en af følgende højrisikofaktorer: ① maksimal diameter af mediastinal masse/maksimal diameter af thoraxhulen >0,33; ② Der er store masser med en diameter på >10 cm;
- Har ikke modtaget systemisk anti klassisk Hodgkin lymfom behandling;
- Målbar sygdom;
- Tilstrækkelig hovedorganer fungerer
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterin udstyr, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; Serum- eller uringraviditetstesten var negativ inden for 7 dage før undersøgelsen blev inkluderet og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; Mandlige deltagere bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Nodulær lymfocytdomineret Hodgkin lymfom eller grå område lymfom;
- Klassisk Hodgkin lymfom involverer centralnervesystemet;
- Forsøgspersoner, der har eller er mistænkt for at have aktive autoimmune sygdomme inden for de seneste 2 år, eller som tidligere har lidt af autoimmune sygdomme og i øjeblikket har høj risiko for tilbagefald og kræver systemisk behandling;
- Forsøgspersoner, der skal bruge glukokortikoid (>10 mg/dag prednison ækvivalent dosis) eller andre immunsuppressive lægemidler til systemisk behandling inden for 14 dage før den første administration.
- Inokulere eller forvente at modtage levende eller svækkede levende vacciner eller mRNA-vacciner inden for 4 uger før den første administration;
- Modtaget allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Kendt for at have aktiv lungetuberkulose;
- Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller lider af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
- Personer med en kendt historie med interstitiel lungebetændelse, en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse eller stærkt mistænkte tilfælde af interstitiel lungebetændelse;
- Patienter med tegn på blødende konstitution eller sygehistorie; Inden for 4 uger før den første medicinering forekommer alle ≥ CTC AE niveau 3 blødningshændelser (såsom blødning fra fordøjelseskanalen, perforation osv.);
Samtidige sygdomme og sygehistorie:
- Har oplevet eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 3 år.
- Flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
- Patienter med en historie med misbrug af psykotrope stoffer, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
- Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig penpulimab og AVD
Deltagerne vil modtage Penpulimab og AVD-injektion på samme tid i i alt 6 cyklusser.
Cykluslængde = 28 dage, Penpulimab og AVD vil blive administreret på D1 og D15 i hver cyklus.
|
Deltagerne vil modtage Penpulimab og AVD-injektion på samme tid i i alt 6 cyklusser.
Cykluslængde = 28 dage, Penpulimab og AVD vil blive administreret på D1 og D15 i hver cyklus.
|
|
Eksperimentel: Sekventiel penpulimab og AVD
Deltagerne vil modtage penpulimab i 3 cyklusser; efterfulgt af 6 cyklusser af AVD; til sidst penpulimab i 3 cyklusser.
Cykluslængde = 28 dage, Penpulimab og AVD vil blive administreret på D1 og D15 i hver cyklus.
|
Deltagerne vil modtage penpulimab i 3 cyklusser; efterfulgt af 6 cyklusser af AVD; til sidst penpulimab i 3 cyklusser.
Cykluslængde = 28 dage, Penpulimab og AVD vil blive administreret på D1 og D15 i hver cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig svarprocent (CRR)
Tidsramme: Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons evalueret af den uafhængige vurderingskomité (IRC) ved afslutningen af alle behandlingsforløb
|
Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig svarprocent (CRR)
Tidsramme: Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons, evalueret af forskere
|
Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
|
Procentdel af deltagere opnår fuldstændig respons og delvis respons
|
Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomsten af alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
|
Op til 5 år
|
|
Modified progression-free survival (mPFS)
Tidsramme: Up to 5 years
|
the time to progression, death, or noncomplete response and use of subsequent anticancer therapy.
|
Up to 5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- B2023-092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .