Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pianzumab kombineret med AVD-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret avanceret klassisk Hodgkin-lymfom

27. april 2026 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg med Pianzumab kombineret med AVD-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret avanceret klassisk Hodgkin-lymfom (PENAHL-undersøgelse)

Denne undersøgelse er udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Penpulimab kombineret med AVD hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden klassisk Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år (når du underskriver den informerede samtykkeerklæring); ECOG-score: 0 eller 1 point; Den forventede overlevelsesperiode overstiger 3 måneder;
  2. klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) bekræftet ved histopatologi;
  3. Forsøgspersonen skal være fremskreden patient, specifikt defineret som Ann Arbor trin III-IV eller IIB med en af ​​følgende højrisikofaktorer: ① maksimal diameter af mediastinal masse/maksimal diameter af thoraxhulen >0,33; ② Der er store masser med en diameter på >10 cm;
  4. Har ikke modtaget systemisk anti klassisk Hodgkin lymfom behandling;
  5. Målbar sygdom;
  6. Tilstrækkelig hovedorganer fungerer
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterin udstyr, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Serum- eller uringraviditetstesten var negativ inden for 7 dage før undersøgelsen blev inkluderet og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; Mandlige deltagere bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nodulær lymfocytdomineret Hodgkin lymfom eller grå område lymfom;
  2. Klassisk Hodgkin lymfom involverer centralnervesystemet;
  3. Forsøgspersoner, der har eller er mistænkt for at have aktive autoimmune sygdomme inden for de seneste 2 år, eller som tidligere har lidt af autoimmune sygdomme og i øjeblikket har høj risiko for tilbagefald og kræver systemisk behandling;
  4. Forsøgspersoner, der skal bruge glukokortikoid (>10 mg/dag prednison ækvivalent dosis) eller andre immunsuppressive lægemidler til systemisk behandling inden for 14 dage før den første administration.
  5. Inokulere eller forvente at modtage levende eller svækkede levende vacciner eller mRNA-vacciner inden for 4 uger før den første administration;
  6. Modtaget allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  7. Kendt for at have aktiv lungetuberkulose;
  8. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller lider af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
  9. Personer med en kendt historie med interstitiel lungebetændelse, en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse eller stærkt mistænkte tilfælde af interstitiel lungebetændelse;
  10. Patienter med tegn på blødende konstitution eller sygehistorie; Inden for 4 uger før den første medicinering forekommer alle ≥ CTC AE niveau 3 blødningshændelser (såsom blødning fra fordøjelseskanalen, perforation osv.);
  11. Samtidige sygdomme og sygehistorie:

    1. Har oplevet eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 3 år.
    2. Flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
    3. Patienter med en historie med misbrug af psykotrope stoffer, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
    4. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig penpulimab og AVD
Deltagerne vil modtage Penpulimab og AVD-injektion på samme tid i i alt 6 cyklusser. Cykluslængde = 28 dage, Penpulimab og AVD vil blive administreret på D1 og D15 i hver cyklus.
Deltagerne vil modtage Penpulimab og AVD-injektion på samme tid i i alt 6 cyklusser. Cykluslængde = 28 dage, Penpulimab og AVD vil blive administreret på D1 og D15 i hver cyklus.
Eksperimentel: Sekventiel penpulimab og AVD
Deltagerne vil modtage penpulimab i 3 cyklusser; efterfulgt af 6 cyklusser af AVD; til sidst penpulimab i 3 cyklusser. Cykluslængde = 28 dage, Penpulimab og AVD vil blive administreret på D1 og D15 i hver cyklus.
Deltagerne vil modtage penpulimab i 3 cyklusser; efterfulgt af 6 cyklusser af AVD; til sidst penpulimab i 3 cyklusser. Cykluslængde = 28 dage, Penpulimab og AVD vil blive administreret på D1 og D15 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent (CRR)
Tidsramme: Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons evalueret af den uafhængige vurderingskomité (IRC) ved afslutningen af ​​alle behandlingsforløb
Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent (CRR)
Tidsramme: Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons, evalueret af forskere
Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
Procentdel af deltagere opnår fuldstændig respons og delvis respons
Fra første injektion til 24 uger (arm 1) Fra første injektion til 48 uger (arm 2)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
Op til 5 år
Sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Op til 5 år
Modified progression-free survival (mPFS)
Tidsramme: Up to 5 years
the time to progression, death, or noncomplete response and use of subsequent anticancer therapy.
Up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner