Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge MBS2320 hos patienter med IPF

7. april 2025 opdateret af: Modern Biosciences Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MBS2320 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

At sammenligne effekten af ​​daglig oral dosering af MBS2320 over 12 uger med placebo hos deltagere på 40 år eller ældre med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm, parallelgruppe, multicenterstudie for at undersøge MBS2320-behandling af patienter i alderen 40 år eller ældre med IPF. Undersøgelsen er planlagt til at bestå af følgende dele:

Screeningsperiode: 1 til 28 dage (uger -4 til -1). Behandlingsperiode: en 12-ugers blindet, placebokontrolleret behandlingsperiode (uge 1 til 12).

Opfølgningsperiode: 56 dage (uge 13 til 20). Alle deltagere vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 56 dage efter deres sidste dosis.

Randomisering vil blive stratificeret ved samtidig brug af et godkendt anti-fibrotisk lægemiddel (nintedanib eller pirfenidon) ved randomisering versus ingen samtidig brug af et godkendt anti-fibrotisk lægemiddel ved randomisering.

Antal deltagere: Ca. 150 deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold for at modtage enten MBS2320 eller matchet placebo.

Hvis deltageren får behandling med nintedanib eller pirfenidon, skal det være stabilt i mindst 8 uger før studiestart og forudsiges at forblive stabilt i løbet af undersøgelsen. Den maksimale varighed af deltagelse (inklusive screeningsperiode og opfølgning) er 24 uger.

Dataovervågning/Andet udvalg: En DSMB er blevet udpeget til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • North Manchester General Hospital - PPDS
      • Walsall, Det Forenede Kongerige
        • Walsall Manor Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701-2302
        • Ucsf Fresno
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
        • National Jewish Health Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • US Associates in Research Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-3589
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-3589
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201-8334
        • Southern Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60649-4718
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3432
        • IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-2353
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044-3081
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045-5422
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07087-3375
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4029
        • Southeastern Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2073
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069-1898
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069-1898
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108-1257
        • University of UTAH - PPDS
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nice, Frankrig
        • Hopital Pasteur II
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Vantoux, Frankrig
        • Hôpital Robert Schuman
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
      • Heraklion, Grækenland
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioánnina, Grækenland
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larisa, Grækenland
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Tyskland
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • IKF Pneumologie
      • Gießen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Köln, Tyskland
        • Klinikum Köln-Merheim
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af IPF baseret på: a. ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer (Raghu, 2022) som bekræftet af investigator baseret på chest high-resolution computertomografi (hrCT) scanning taget inden for 3 år efter screening og, hvis tilgængelig, kirurgisk lungebiopsi. UIP eller sandsynligt UIP hrCT-mønster i overensstemmelse med den kliniske diagnose af IPF, som bekræftet af central gennemgang før baseline (hvis ubestemt, kan hrCT-fund af IPF bekræftes lokalt ved historisk biopsi).
  2. Har en FVC ≥45 % af forventet.
  3. Har en DLCO korrigeret for hæmoglobin ≥25% og ≤80% af forventet.
  4. Minimumsafstand på 6MWT på 150 meter.
  5. Har et FEV1/FVC-forhold >0,70.
  6. Hvis du er på anti-fibrotika, er kun de godkendte behandlinger af nintedanib eller pirfenidon tilladt. Deltagerne skal have en stabil dosis i mindst 8 uger før besøg 1

  7. Har en forventet levetid på mindst 12 måneder (efter efterforskerens vurdering).

    • Denne liste indeholder kun vigtige inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emfysem ≥50 % på hrCT eller omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose i henhold til den centrale anmelders vurdering fra den seneste hrCT eller hvis rapporteret af den lokale anmelder.
  2. Enhver aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år forud for screening, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  3. Abnormitet i hjertefrekvens, blodtryk eller 12-aflednings EKG ved screening, der efter investigators opfattelse øger risikoen for at deltage i undersøgelsen.
  4. Signifikant historie med lægemiddelallergi, inklusive over for MBS2320 eller hjælpestoffer, som bestemt af investigator.
  5. Allergisk reaktion, anafylaksi eller andre reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller leukopeni)
  6. Anamnese med opportunistiske, kroniske eller tilbagevendende infektioner.

  7. Deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der:

    • kræver >2 vedligeholdelsesbehandlinger

    • har oplevet en eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller systemiske kortikosteroider inden for 12 måneder før screening.

      • Denne liste indeholder kun vigtige ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Leramistat
Leramistat én gang dagligt
Medicin: Leramistat
Lægemiddel: Leramistat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i FVC versus placebo op til uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% forudsagt FVC
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i %FVC op til uge 12
12 uger
%DLCO
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i %DLCO op til uge 12
12 uger
Akutte eksacerbationer
Tidsramme: 12 uger
Tid til første akutte eksacerbation op til uge 12.
12 uger
Forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: 12 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
12 uger
Sygdomsprogression
Tidsramme: 12 uger
Fald i %FVC ≥10 %, fald i %DLCO ≥15 %, lungetransplantation eller død.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Modern Biosciences Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IST-07
  • 2023-504418-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger