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Uno studio per esaminare l'MBS2320 nei pazienti con IPF

7 aprile 2025 aggiornato da: Modern Biosciences Ltd

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di MBS2320 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Confrontare l'effetto della somministrazione orale giornaliera di MBS2320 per 12 settimane con il placebo nei partecipanti di età pari o superiore a 40 anni con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per studiare il trattamento MBS2320 di pazienti di età pari o superiore a 40 anni con IPF. Lo studio è pianificato per essere composto dalle seguenti parti:

Periodo di screening: da 1 a 28 giorni (settimane da -4 a -1). Periodo di trattamento: un periodo di trattamento in cieco, controllato con placebo di 12 settimane (settimane da 1 a 12).

Periodo di follow-up: 56 giorni (settimane da 13 a 20). Tutti i partecipanti torneranno per una visita di follow-up 56 giorni dopo la loro dose finale.

La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso concomitante di un farmaco antifibrotico approvato (nintedanib o pirfenidone) al momento della randomizzazione rispetto a nessun uso concomitante di un farmaco antifibrotico approvato al momento della randomizzazione.

Numero di partecipanti: Saranno arruolati circa 150 partecipanti e assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 per ricevere MBS2320 o placebo abbinato.

Se il partecipante sta ricevendo un trattamento con nintedanib o pirfenidone, dovrebbe essere stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio e dovrebbe rimanere stabile durante il corso dello studio. La durata massima della partecipazione (compreso il periodo di screening e il follow-up) è di 24 settimane.

Monitoraggio dei dati/Altro comitato: per questo studio è stato nominato un DSMB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: General Information
  • Numero di telefono: +44 (0)207 444 0066
  • Email: info@istesso.co.uk

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nice, Francia
        • Hopital Pasteur II
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Vantoux, Francia
        • Hôpital Robert Schuman
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Germania
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt am Main, Germania
        • IKF Pneumologie
      • Gießen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Köln, Germania
        • Klinikum Köln-Merheim
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Diseases Thoracos of Athens "Sotiria"
      • Heraklion, Grecia
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioánnina, Grecia
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larisa, Grecia
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Grecia
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Reẖovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • North Manchester General Hospital - PPDS
      • Walsall, Regno Unito
        • Walsall Manor Hospital
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Puerta del Mar
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701-2302
        • Ucsf Fresno
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
        • National Jewish Health Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • US Associates in Research Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-3589
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-3589
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201-8334
        • Southern Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60649-4718
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3432
        • IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-2353
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044-3081
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045-5422
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087-3375
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4029
        • Southeastern Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2073
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069-1898
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069-1898
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Centre 4833 Medical Center Dr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108-1257
        • University of UTAH - PPDS
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di IPF basata su: a. Linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu, 2022) come confermato dallo sperimentatore sulla base della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (hrCT) del torace eseguita entro 3 anni dallo screening e, se disponibile, biopsia polmonare chirurgica b. UIP o probabile pattern hrCT UIP coerente con la diagnosi clinica di IPF, come confermato dalla revisione centrale prima del basale (se indeterminato, i reperti hrCT di IPF possono essere confermati localmente dalla biopsia storica).
  2. Ha una FVC ≥45% del previsto.
  3. Ha un DLCO corretto per l'emoglobina ≥25% e ≤80% del previsto.
  4. Distanza minima su 6MWT di 150 metri.
  5. Ha un rapporto FEV1/FVC > 0,70.
  6. Se in terapia antifibrotica, sono consentiti solo i trattamenti approvati di nintedanib o pirfenidone. I partecipanti devono assumere una dose stabile per almeno 8 settimane prima della Visita 1

  7. Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi (secondo l'opinione dello sperimentatore).

    • Questo elenco contiene solo criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

  1. Enfisema ≥50% su hrCT o l'estensione dell'enfisema è maggiore dell'estensione della fibrosi secondo la valutazione del revisore centrale dal più recente hrCT o se riportato dal revisore locale.
  2. Qualsiasi tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
  3. Anomalie della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna o dell'ECG a 12 derivazioni allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentano il rischio di partecipazione allo studio.
  4. Storia significativa di allergia ai farmaci, incluso MBS2320 o eccipienti, come determinato dallo sperimentatore.
  5. Reazione allergica, anafilassi o altre reazioni (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o leucopenia)
  6. Storia di infezioni opportunistiche, croniche o ricorrenti.

  7. Partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma che:

    • richiedono >2 terapie di mantenimento

    • hanno avuto una riacutizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale o corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti lo screening.

      • Questo elenco contiene solo criteri di esclusione chiave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Leramistat
Lerastat una volta al giorno
Droga: Leramistat
Farmaco: Lerastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale di FVC rispetto al placebo fino alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% previsto FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della %FVC fino alla settimana 12
12 settimane
%DLCO
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale in %DLCO fino alla settimana 12
12 settimane
Riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione acuta fino alla settimana 12.
12 settimane
Volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: 12 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
12 settimane
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione della %FVC ≥10%, diminuzione della %DLCO ≥15%, trapianto di polmone o decesso.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza e frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Modern Biosciences Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IST-07
  • 2023-504418-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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