Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en psykologisk intervention på mental sundhed og søvn.

10. juli 2023 opdateret af: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico

Effektiviteten af ​​den korte adfærdsmæssige intervention for søvnløshed i telekonsultationsmodaliteten (ICBI-TC) om symptomer på angst, depression, søvnkvalitet og livskvalitet hos insomnipatienter.

Baggrund: COVID-19-pandemien repræsenterede et globalt folkesundhedsproblem, der medførte betydelige konsekvenser for hele befolkningens fysiske og mentale sundhed. Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​den korte adfærdsmæssige intervention for søvnløshed ved telekonsultation (BBII-TC) med den korte adfærdsmæssige intervention for ansigt-til-ansigt søvnløshed (BBII) på symptomer på søvnløshed, angst, depression, søvnkvalitet og livskvalitet i en prøve. af patienter med langvarig COVID. Metode: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af ækvivalens med to grupper parallelt (1:1) med gentagne tiltag i forbehandling, efterbehandling og opfølgning efter 3 måneder. Prøven vil være sammensat af mandlige eller kvindelige deltagere i en aldersgruppe på 18 til 40 år. Stikprøvestørrelsen blev beregnet og opnåede i alt 52 deltagere, den forventede effektstørrelse er 0,40, med en signifikans på 0,05 og en sandsynlighedsfejl på 80 %. Deltagerne i de to grupper vil blive vurderet med følgende instrumenter: Sleep Diary, Patient Health Questionnaire 9, Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, SF-36 Health Survey og Generalized Anxiety Disorder 7; ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen; og i en opfølgning ved 3 måneder. TData-analyse: Kolmogrov-Smirnov-testen vil blive udført for at bestemme normaliteten af ​​dataene, i tilfælde af at fordelingen er parametrisk, vil der blive udført en ANOVA af gentagne målinger til sammenligning af data mellem før, efter og overvågning for hver af grupperne; i tilfælde af at dataene ikke har en normalfordeling, vil Friedman-testen blive udført til sammenligning af gentagne målinger. Endelig vil en ekstern investigator blive bedt om at udføre randomiseringen og databehandlingen for at undgå bias i dataanalysen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når prøven er sammensat, vil deltagerne blive randomiseret på en simpel computeriseret måde til en af ​​de to grupper. Der vil blive gennemført en struktureret klinisk samtale, derefter vil de få udleveret søvndagbogen, og instrumenterne vil blive anvendt til at måle graden af ​​symptomer på søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 15300
        • Horacio Balam Álvarez García

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en personlig patologisk historie med diagnose af COVID-19 (mild eller svær) ved PCR-test eller antigentest inden for de sidste 6 måneder.
  • Nuværende symptomer på søvnløshed.
  • Nuværende angstsymptomer.
  • Nuværende symptomer på depression.
  • Være mellem 18 og 40 år.
  • Har digitale enheder såsom en computer, tablet eller smartphone med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • At være i psykologisk eller farmakologisk behandling for at kontrollere søvnløshed, angst, depression, på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Viser symptomer på en anden søvnforstyrrelse såsom obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller søvnforstyrrelse på grund af arbejdstid (1).
  • Lider af kardiorespiratoriske eller neurologiske følgesygdomme af COVID-19 tillader ikke deltageren at tage behandlingen.
  • Indtag psykoaktive misbrugsstoffer (Cannabis, kokain, opløsningsmidler, cannabidiol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kort adfærdsmæssig intervention i søvnløshed gennem telekonsultation (BBII-TC)
Kort terapi organiseret i fire sessioner, der varer 60 minutter hver, hvor der undervises i adfærdsterapiteknikker (stimuluskontrol, søvnbegrænsning, progressiv muskelafspænding, søvnhygiejne). Telekonsultationsmodaliteten gives synkront gennem ZOOM-platformen.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsmæssig intervention i søvnløshed
Ugentlig intervention på 4 sessioner, hvor adfærdsterapiteknikker administreres, såsom stimuluskontrol, søvnhygiejne, søvnbegrænsning og progressiv muskelafspænding. Hver session varer 60 minutter.
Andre navne:
  • Kort kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
Selvregistreringsformatet evaluerer subjektivt antallet af søvnløse nætter, subjektiv søvnkvalitet, antal opvågninger pr. nat, ventetid på indsættende søvn og søvneffektivitet
1 uge efter behandlingsstart.
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
Selvanvendt spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Evalueringen består af summen af ​​pointene for hvert emne med et interval på 0 til 27. Disse scores fortolkes fra 0 til 5 (mild), 6 til 10 (moderat), 11 til 15 (moderat svær) og 16 til 27. (alvorlig). Inden for sine psykometriske egenskaber har den originale version en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, mens den mexicanske version var 0,89.
1 uge efter behandlingsstart.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet. Den består af 24 reagenser; den samlede score har et interval på 0 til 21 point; hvor en samlet score på mindre end 5 point indikerer god søvnkvalitet og en score større end 5 point tolkes som dårlig søvnkvalitet. I den mexicanske befolkning opnåede han en Cronbachs Alpha på 0,78.
1 uge efter behandlingsstart.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
Selvadministreret spørgeskema med 8 emner på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (Meget alvorligt), som vurderer nattesymptomer, søvnkvalitet og dagtidssymptomer på søvnløshed; den har en pålidelighed på 0,82 i sin originale version; og den har lignende psykometriske indikatorer i en version, der er valideret på spansk. I sin version for den mexicanske befolkning opnåede den en 0,84 pålidelighedskoefficient.
1 uge efter behandlingsstart.
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
Det er et selvanvendeligt instrument, der evaluerer menneskers livskvalitet, det er opdelt i 8 dimensioner forbundet med sundhed såsom: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed . Hver af disse dimensioner evalueres på en anden måde, idet de er en Likert-skala mellem 4 og 5 svarmuligheder og dikotom (ja/nej) i andre. Inden for den mexicanske version viste de psykometriske egenskaber en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
1 uge efter behandlingsstart.
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer. Den består af 7 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Evalueringen består af summen af ​​pointene for hvert emne med et interval fra 0 til 21. Det fortolkes, at en score større end 10 betragtes som generaliseret angst. Inden for sine psykometriske egenskaber har versionen oversat til spansk en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
1 uge efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Selvregistreringsformatet evaluerer subjektivt antallet af søvnløse nætter, subjektiv søvnkvalitet, antal opvågninger pr. nat, ventetid på indsættende søvn og søvneffektivitet
4 uger efter behandlingsstart
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Selvanvendt spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Evalueringen består af summen af ​​pointene for hvert emne med et interval på 0 til 27. Disse scores fortolkes fra 0 til 5 (mild), 6 til 10 (moderat), 11 til 15 (moderat svær) og 16 til 27. (alvorlig). Inden for sine psykometriske egenskaber har den originale version en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, mens den mexicanske version var 0,89.
4 uger efter behandlingsstart
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet. Den består af 24 reagenser; den samlede score har et interval på 0 til 21 point; hvor en samlet score på mindre end 5 point indikerer god søvnkvalitet og en score større end 5 point tolkes som dårlig søvnkvalitet. I den mexicanske befolkning opnåede han en Cronbachs Alpha på 0,78.
4 uger efter behandlingsstart
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Selvadministreret spørgeskema med 8 emner på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (Meget alvorligt), som vurderer nattesymptomer, søvnkvalitet og dagtidssymptomer på søvnløshed; den har en pålidelighed på 0,82 i sin originale version; og den har lignende psykometriske indikatorer i en version, der er valideret på spansk. I sin version for den mexicanske befolkning opnåede den en 0,84 pålidelighedskoefficient.
4 uger efter behandlingsstart
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Det er et selvanvendeligt instrument, der evaluerer menneskers livskvalitet, det er opdelt i 8 dimensioner forbundet med sundhed såsom: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed . Hver af disse dimensioner evalueres på en anden måde, idet de er en Likert-skala mellem 4 og 5 svarmuligheder og dikotom (ja/nej) i andre. Inden for den mexicanske version viste de psykometriske egenskaber en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
4 uger efter behandlingsstart
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer. Den består af 7 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Evalueringen består af summen af ​​pointene for hvert emne med et interval fra 0 til 21. Det fortolkes, at en score større end 10 betragtes som generaliseret angst. Inden for sine psykometriske egenskaber har versionen oversat til spansk en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
4 uger efter behandlingsstart
Søvndagbog
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Selvregistreringsformatet evaluerer subjektivt antallet af søvnløse nætter, subjektiv søvnkvalitet, antal opvågninger pr. nat, ventetid på indsættende søvn og søvneffektivitet
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Selvanvendt spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Evalueringen består af summen af ​​pointene for hvert emne med et interval på 0 til 27. Disse scores fortolkes fra 0 til 5 (mild), 6 til 10 (moderat), 11 til 15 (moderat svær) og 16 til 27. (alvorlig). Inden for sine psykometriske egenskaber har den originale version en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, mens den mexicanske version var 0,89.
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet. Den består af 24 reagenser; den samlede score har et interval på 0 til 21 point; hvor en samlet score på mindre end 5 point indikerer god søvnkvalitet og en score større end 5 point tolkes som dårlig søvnkvalitet. I den mexicanske befolkning opnåede han en Cronbachs Alpha på 0,78.
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Selvadministreret spørgeskema med 8 emner på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (Meget alvorligt), som vurderer nattesymptomer, søvnkvalitet og dagtidssymptomer på søvnløshed; den har en pålidelighed på 0,82 i sin originale version; og den har lignende psykometriske indikatorer i en version, der er valideret på spansk. I sin version for den mexicanske befolkning opnåede den en 0,84 pålidelighedskoefficient.
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Det er et selvanvendeligt instrument, der evaluerer menneskers livskvalitet, det er opdelt i 8 dimensioner forbundet med sundhed såsom: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed . Hver af disse dimensioner evalueres på en anden måde, idet de er en Likert-skala mellem 4 og 5 svarmuligheder og dikotom (ja/nej) i andre. Inden for den mexicanske version viste de psykometriske egenskaber en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer. Den består af 7 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Evalueringen består af summen af ​​pointene for hvert emne med et interval fra 0 til 21. Det fortolkes, at en score større end 10 betragtes som generaliseret angst. Inden for sine psykometriske egenskaber har versionen oversat til spansk en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
opfølgning 3 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General de Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HGMexico

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Databasen opbevares af forskerne og vil blive delt med andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger