Effektiviteten af en psykologisk intervention på mental sundhed og søvn.
10. juli 2023 opdateret af: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico
Effektiviteten af den korte adfærdsmæssige intervention for søvnløshed i telekonsultationsmodaliteten (ICBI-TC) om symptomer på angst, depression, søvnkvalitet og livskvalitet hos insomnipatienter.
Baggrund: COVID-19-pandemien repræsenterede et globalt folkesundhedsproblem, der medførte betydelige konsekvenser for hele befolkningens fysiske og mentale sundhed.
Formål: At sammenligne effektiviteten af den korte adfærdsmæssige intervention for søvnløshed ved telekonsultation (BBII-TC) med den korte adfærdsmæssige intervention for ansigt-til-ansigt søvnløshed (BBII) på symptomer på søvnløshed, angst, depression, søvnkvalitet og livskvalitet i en prøve. af patienter med langvarig COVID.
Metode: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af ækvivalens med to grupper parallelt (1:1) med gentagne tiltag i forbehandling, efterbehandling og opfølgning efter 3 måneder.
Prøven vil være sammensat af mandlige eller kvindelige deltagere i en aldersgruppe på 18 til 40 år.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet og opnåede i alt 52 deltagere, den forventede effektstørrelse er 0,40,
med en signifikans på 0,05 og en sandsynlighedsfejl på 80 %.
Deltagerne i de to grupper vil blive vurderet med følgende instrumenter: Sleep Diary, Patient Health Questionnaire 9, Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, SF-36 Health Survey og Generalized Anxiety Disorder 7; ved begyndelsen og slutningen af behandlingen; og i en opfølgning ved 3 måneder.
TData-analyse: Kolmogrov-Smirnov-testen vil blive udført for at bestemme normaliteten af dataene, i tilfælde af at fordelingen er parametrisk, vil der blive udført en ANOVA af gentagne målinger til sammenligning af data mellem før, efter og overvågning for hver af grupperne; i tilfælde af at dataene ikke har en normalfordeling, vil Friedman-testen blive udført til sammenligning af gentagne målinger.
Endelig vil en ekstern investigator blive bedt om at udføre randomiseringen og databehandlingen for at undgå bias i dataanalysen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når prøven er sammensat, vil deltagerne blive randomiseret på en simpel computeriseret måde til en af de to grupper.
Der vil blive gennemført en struktureret klinisk samtale, derefter vil de få udleveret søvndagbogen, og instrumenterne vil blive anvendt til at måle graden af symptomer på søvnforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 15300
- Horacio Balam Álvarez García
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en personlig patologisk historie med diagnose af COVID-19 (mild eller svær) ved PCR-test eller antigentest inden for de sidste 6 måneder.
- Nuværende symptomer på søvnløshed.
- Nuværende angstsymptomer.
- Nuværende symptomer på depression.
- Være mellem 18 og 40 år.
- Har digitale enheder såsom en computer, tablet eller smartphone med internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- At være i psykologisk eller farmakologisk behandling for at kontrollere søvnløshed, angst, depression, på tidspunktet for undersøgelsen.
- Viser symptomer på en anden søvnforstyrrelse såsom obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller søvnforstyrrelse på grund af arbejdstid (1).
- Lider af kardiorespiratoriske eller neurologiske følgesygdomme af COVID-19 tillader ikke deltageren at tage behandlingen.
- Indtag psykoaktive misbrugsstoffer (Cannabis, kokain, opløsningsmidler, cannabidiol).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kort adfærdsmæssig intervention i søvnløshed gennem telekonsultation (BBII-TC)
Kort terapi organiseret i fire sessioner, der varer 60 minutter hver, hvor der undervises i adfærdsterapiteknikker (stimuluskontrol, søvnbegrænsning, progressiv muskelafspænding, søvnhygiejne).
Telekonsultationsmodaliteten gives synkront gennem ZOOM-platformen.
|
Ugentlig intervention på 4 sessioner, hvor adfærdsterapiteknikker administreres, såsom stimuluskontrol, søvnhygiejne, søvnbegrænsning og progressiv muskelafspænding.
Hver session varer 60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbog
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
|
Selvregistreringsformatet evaluerer subjektivt antallet af søvnløse nætter, subjektiv søvnkvalitet, antal opvågninger pr. nat, ventetid på indsættende søvn og søvneffektivitet
|
1 uge efter behandlingsstart.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
|
Selvanvendt spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den består af 9 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Evalueringen består af summen af pointene for hvert emne med et interval på 0 til 27.
Disse scores fortolkes fra 0 til 5 (mild), 6 til 10 (moderat), 11 til 15 (moderat svær) og 16 til 27. (alvorlig).
Inden for sine psykometriske egenskaber har den originale version en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, mens den mexicanske version var 0,89.
|
1 uge efter behandlingsstart.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
|
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet.
Den består af 24 reagenser; den samlede score har et interval på 0 til 21 point; hvor en samlet score på mindre end 5 point indikerer god søvnkvalitet og en score større end 5 point tolkes som dårlig søvnkvalitet.
I den mexicanske befolkning opnåede han en Cronbachs Alpha på 0,78.
|
1 uge efter behandlingsstart.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
|
Selvadministreret spørgeskema med 8 emner på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (Meget alvorligt), som vurderer nattesymptomer, søvnkvalitet og dagtidssymptomer på søvnløshed; den har en pålidelighed på 0,82 i sin originale version; og den har lignende psykometriske indikatorer i en version, der er valideret på spansk.
I sin version for den mexicanske befolkning opnåede den en 0,84 pålidelighedskoefficient.
|
1 uge efter behandlingsstart.
|
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
|
Det er et selvanvendeligt instrument, der evaluerer menneskers livskvalitet, det er opdelt i 8 dimensioner forbundet med sundhed såsom: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed .
Hver af disse dimensioner evalueres på en anden måde, idet de er en Likert-skala mellem 4 og 5 svarmuligheder og dikotom (ja/nej) i andre.
Inden for den mexicanske version viste de psykometriske egenskaber en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
|
1 uge efter behandlingsstart.
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart.
|
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer.
Den består af 7 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Evalueringen består af summen af pointene for hvert emne med et interval fra 0 til 21.
Det fortolkes, at en score større end 10 betragtes som generaliseret angst.
Inden for sine psykometriske egenskaber har versionen oversat til spansk en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
|
1 uge efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbog
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Selvregistreringsformatet evaluerer subjektivt antallet af søvnløse nætter, subjektiv søvnkvalitet, antal opvågninger pr. nat, ventetid på indsættende søvn og søvneffektivitet
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Selvanvendt spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den består af 9 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Evalueringen består af summen af pointene for hvert emne med et interval på 0 til 27.
Disse scores fortolkes fra 0 til 5 (mild), 6 til 10 (moderat), 11 til 15 (moderat svær) og 16 til 27. (alvorlig).
Inden for sine psykometriske egenskaber har den originale version en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, mens den mexicanske version var 0,89.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet.
Den består af 24 reagenser; den samlede score har et interval på 0 til 21 point; hvor en samlet score på mindre end 5 point indikerer god søvnkvalitet og en score større end 5 point tolkes som dårlig søvnkvalitet.
I den mexicanske befolkning opnåede han en Cronbachs Alpha på 0,78.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Selvadministreret spørgeskema med 8 emner på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (Meget alvorligt), som vurderer nattesymptomer, søvnkvalitet og dagtidssymptomer på søvnløshed; den har en pålidelighed på 0,82 i sin originale version; og den har lignende psykometriske indikatorer i en version, der er valideret på spansk.
I sin version for den mexicanske befolkning opnåede den en 0,84 pålidelighedskoefficient.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Det er et selvanvendeligt instrument, der evaluerer menneskers livskvalitet, det er opdelt i 8 dimensioner forbundet med sundhed såsom: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed .
Hver af disse dimensioner evalueres på en anden måde, idet de er en Likert-skala mellem 4 og 5 svarmuligheder og dikotom (ja/nej) i andre.
Inden for den mexicanske version viste de psykometriske egenskaber en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer.
Den består af 7 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Evalueringen består af summen af pointene for hvert emne med et interval fra 0 til 21.
Det fortolkes, at en score større end 10 betragtes som generaliseret angst.
Inden for sine psykometriske egenskaber har versionen oversat til spansk en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
Selvregistreringsformatet evaluerer subjektivt antallet af søvnløse nætter, subjektiv søvnkvalitet, antal opvågninger pr. nat, ventetid på indsættende søvn og søvneffektivitet
|
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
Selvanvendt spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den består af 9 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Evalueringen består af summen af pointene for hvert emne med et interval på 0 til 27.
Disse scores fortolkes fra 0 til 5 (mild), 6 til 10 (moderat), 11 til 15 (moderat svær) og 16 til 27. (alvorlig).
Inden for sine psykometriske egenskaber har den originale version en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, mens den mexicanske version var 0,89.
|
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet.
Den består af 24 reagenser; den samlede score har et interval på 0 til 21 point; hvor en samlet score på mindre end 5 point indikerer god søvnkvalitet og en score større end 5 point tolkes som dårlig søvnkvalitet.
I den mexicanske befolkning opnåede han en Cronbachs Alpha på 0,78.
|
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
Selvadministreret spørgeskema med 8 emner på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (Meget alvorligt), som vurderer nattesymptomer, søvnkvalitet og dagtidssymptomer på søvnløshed; den har en pålidelighed på 0,82 i sin originale version; og den har lignende psykometriske indikatorer i en version, der er valideret på spansk.
I sin version for den mexicanske befolkning opnåede den en 0,84 pålidelighedskoefficient.
|
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
Det er et selvanvendeligt instrument, der evaluerer menneskers livskvalitet, det er opdelt i 8 dimensioner forbundet med sundhed såsom: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed .
Hver af disse dimensioner evalueres på en anden måde, idet de er en Likert-skala mellem 4 og 5 svarmuligheder og dikotom (ja/nej) i andre.
Inden for den mexicanske version viste de psykometriske egenskaber en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
|
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer.
Den består af 7 elementer på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Evalueringen består af summen af pointene for hvert emne med et interval fra 0 til 21.
Det fortolkes, at en score større end 10 betragtes som generaliseret angst.
Inden for sine psykometriske egenskaber har versionen oversat til spansk en høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
|
opfølgning 3 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGMexico
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Databasen opbevares af forskerne og vil blive delt med andre forskere efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .