Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsvidenskab for at mindske forskellen i tobaksbehandling blandt personer med alvorlig psykisk sygdom (ISRAISE)

17. februar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Implementeringsvidenskab for at mindske forskellen i tobaksbehandling blandt personer med alvorlig psykisk sygdom (ISRAISE)

Dette er et pilotforsøg, der skal undersøge gennemførligheden og den foreløbige effekt af en multilevel-intervention 'Nudges to Quit' på rygestop hos patienter med alvorlig psykisk sygdom, som ryger på et kommunalt mentalt sundhedscenter (CMHC). "Nudges to Quit" er en intervention på flere niveauer for at skabe engagement hos patient, sagsbehandler og farmaceut med tobaksbehandling. Pilotforsøget skal generere den nødvendige dokumentation for at designe et fremtidigt stort forsøg til at evaluere effekten af ​​'Nudges to Quit' som en multilevel intervention for at øge tobaksbehandlingen og reducere tobaksforbruget blandt patienter med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette pilotprojekt er at reducere forskellen i behandlingen af ​​tobaksbrug blandt personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) med lav belastning, implementeringsstrategier på flere niveauer, et vigtigt behov afspejlet i eksisterende evidens og en nylig undersøgelse af samfundet behov. Personer med SMI har en meget højere rygeprævalens (60 % vs. 15 %) og dør 25 år tidligere sammenlignet med den generelle befolkning. På trods af at SMI-patienter udtrykker interesse for og har succes med evidensbaseret rygestopbehandling, bidrager utilstrækkelig udbud af behandling i kommunale mentale sundhedscentre (CMHC'er) til den høje rygeprævalens og relaterede sundhedsmæssige konsekvenser blandt psykisk syge. Pilotforsøget har til formål at forstå gennemførligheden og de foreløbige virkninger af en intervention på flere niveauer "Nudges to Quit", designet til at øge patientens, sagsbehandlerens og farmaceutens engagement med tobaksbehandling i en lokal mental sundhed klinik. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret pilotforsøg med 40 patienter. Patienter vil blive randomiseret med 1:1 allokering til sædvanlig pleje vs. intervention "Nudges to Quit". Alle patienter vil modtage forudbestemt vurdering af behov for tobaksbehandling (t1) med patientinput som beslutningsstøtte for deres plejeteam. For patienter i interventionsarmen vil deres plejeteam (sagsbehandler og farmaceut) modtage nudge-påmindelser baseret på patientrapporteret vurdering af behov for tobaksbehandling for at tilbyde tobaksbehandling. For patienter i den sædvanlige plejearm vil teamet fortsætte med sædvanlig pleje og modtage interventionen 3 måneder efter tilmelding (t2) for at sikre, at alle deltagere vil få udbytte af interventionen med variation i timing. Alle patienter vil modtage en baseline (t1), 3 måneders (t2) og 6 måneders opfølgningsundersøgelse (t3). I mål 1 vil efterforskerne teste effekten af ​​nudges på patientens modtagelse af tobaksbehandling. Efterforskerne antager, at patientens modtagelse af tobaksafvænningsbehandling, såsom medicin og rådgivning, vil være højere efter levering af nudges i forhold til sædvanlig behandling. I mål 2 vil efterforskerne teste effekten af ​​nudges på rygeadfærd. Efterforskerne antager, at rygeadfærd vil blive positivt påvirket i gruppen med skub til at holde op sammenlignet med sædvanlig pleje. I mål 3 vil efterforskerne evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af dette pilotprojekt for et fremtidigt R01-forslag til systematisk at evaluere denne multilevel-intervention tilpasset CMHC'er.

Primært resultat inkluderer patientmodtagelse af tobaksbehandling. Sekundære resultater omfatter rygeadfærd såsom rygemængde, klarhed til at holde op, rygeafholdenhed og forsøg på at holde op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD
  • Telefonnummer: 314-362-3932
  • E-mail: li-shiun@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra deltagende klinik
  • Nuværende ryger, >5 cigaretter om dagen
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv brug eller kvitteringsrecept for rygestopmedicin (inden for de seneste 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage generel kort rådgivning om rygestop ved patientens behov for tobaksbehandlingsvurdering og modtage interventionen efter 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil blive informeret af praksis retningslinjer (patient rygestop uddeling og kort rådgivning).
Eksperimentel: "Skub til at holde op"
Patienterne vil modtage en intervention på flere niveauer, der inkluderer påmindelser til plejeteamet om at øge engagementet i tobaksbehandlingen.
Adfærdsmæssigt: "Skub"
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage retningslinjer for praksis (uddeling af rygestop og kort rådgivning) og "Nudges to Quit", guideline-informerede beskeder umiddelbart efter vurdering af patientens behov for tobaksbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Patienter, der Modtager Tobaksbehandling
Tidsramme: Efter 3 måneder
Dette vil blive kvantificeret ved andelen af patienter, der modtager enhver tobaksbehandling (medicin og/eller rådgivning).
Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager enhver tobaksbehandling
Tidsramme: Efter 6 måneder
Dette vil blive kvantificeret ved andelen af patienter, der modtager enhver tobaksbehandling (medicin og/eller rådgivning).
Efter 6 måneder
Rygeabstinens
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Dette vil blive kvantificeret ved andelen af rygere med bioverificeret punktprævalens afholdenhed fra rygning efter 3 måneder.
3 måneder efter intervention
Parathed til at stoppe med at ryge
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder

- Dette vil blive kvantificeret ved andelen af nuværende rygere i forandringstrinnene Prækontemplation, Kontemplation, Forberedelse eller Handling.

  • Prækontemplationstrin: Deltageren overvejer ikke alvorligt at holde op inden for de næste 6 måneder.
  • Kontemplationstrin: Deltageren overvejer alvorligt at holde op inden for de næste 6 måneder.
  • Forberedelsestrin: Deltageren planlægger at holde op inden for de næste 30 dage.
  • Handlingstrin: Deltageren holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder eller holdt op med at ryge for mere end 6 måneder siden.
Ved 3 måneder og 6 måneder
Afholdenhedsresultater på tværs af tidsperioder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
Resultatmålet er afholdenhed (selvrapporteret ikke-rygning (ikke engang et sug af en cigaret) i mindst syv dage før vurderingen) over disse tidspunkter.
Ved 3 måneder og 6 måneder
Rygemængde på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
Resultatmålet er rygemængden (selvrapporteret gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i de sidste 30 dage før vurderingen) over disse tidspunkter.
Ved 3 måneder og 6 måneder
Forsøg på at stoppe
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
Dette resultatmål er antallet af stopforsøg over disse tidspunkter.
Efter 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202307051
  • P50CA244431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger