- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952401
Implementeringsvidenskab for at mindske forskellen i tobaksbehandling blandt personer med alvorlig psykisk sygdom (ISRAISE)
Implementeringsvidenskab for at mindske forskellen i tobaksbehandling blandt personer med alvorlig psykisk sygdom (ISRAISE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette pilotprojekt er at reducere forskellen i behandlingen af tobaksbrug blandt personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) med lav belastning, implementeringsstrategier på flere niveauer, et vigtigt behov afspejlet i eksisterende evidens og en nylig undersøgelse af samfundet behov. Personer med SMI har en meget højere rygeprævalens (60 % vs. 15 %) og dør 25 år tidligere sammenlignet med den generelle befolkning. På trods af at SMI-patienter udtrykker interesse for og har succes med evidensbaseret rygestopbehandling, bidrager utilstrækkelig udbud af behandling i kommunale mentale sundhedscentre (CMHC'er) til den høje rygeprævalens og relaterede sundhedsmæssige konsekvenser blandt psykisk syge. Pilotforsøget har til formål at forstå gennemførligheden og de foreløbige virkninger af en intervention på flere niveauer "Nudges to Quit", designet til at øge patientens, sagsbehandlerens og farmaceutens engagement med tobaksbehandling i en lokal mental sundhed klinik. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret pilotforsøg med 40 patienter. Patienter vil blive randomiseret med 1:1 allokering til sædvanlig pleje vs. intervention "Nudges to Quit". Alle patienter vil modtage forudbestemt vurdering af behov for tobaksbehandling (t1) med patientinput som beslutningsstøtte for deres plejeteam. For patienter i interventionsarmen vil deres plejeteam (sagsbehandler og farmaceut) modtage nudge-påmindelser baseret på patientrapporteret vurdering af behov for tobaksbehandling for at tilbyde tobaksbehandling. For patienter i den sædvanlige plejearm vil teamet fortsætte med sædvanlig pleje og modtage interventionen 3 måneder efter tilmelding (t2) for at sikre, at alle deltagere vil få udbytte af interventionen med variation i timing. Alle patienter vil modtage en baseline (t1), 3 måneders (t2) og 6 måneders opfølgningsundersøgelse (t3). I mål 1 vil efterforskerne teste effekten af nudges på patientens modtagelse af tobaksbehandling. Efterforskerne antager, at patientens modtagelse af tobaksafvænningsbehandling, såsom medicin og rådgivning, vil være højere efter levering af nudges i forhold til sædvanlig behandling. I mål 2 vil efterforskerne teste effekten af nudges på rygeadfærd. Efterforskerne antager, at rygeadfærd vil blive positivt påvirket i gruppen med skub til at holde op sammenlignet med sædvanlig pleje. I mål 3 vil efterforskerne evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af dette pilotprojekt for et fremtidigt R01-forslag til systematisk at evaluere denne multilevel-intervention tilpasset CMHC'er.
Primært resultat inkluderer patientmodtagelse af tobaksbehandling. Sekundære resultater omfatter rygeadfærd såsom rygemængde, klarhed til at holde op, rygeafholdenhed og forsøg på at holde op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra deltagende klinik
- Nuværende ryger, >5 cigaretter om dagen
- Alder 18 år eller ældre
- Kan tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv brug eller kvitteringsrecept for rygestopmedicin (inden for de seneste 30 dage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage generel kort rådgivning om rygestop ved patientens behov for tobaksbehandlingsvurdering og modtage interventionen efter 3 måneder.
|
Sædvanlig pleje vil blive informeret af praksis retningslinjer (patient rygestop uddeling og kort rådgivning).
|
|
Eksperimentel: "Skub til at holde op"
Patienterne vil modtage en intervention på flere niveauer, der inkluderer påmindelser til plejeteamet om at øge engagementet i tobaksbehandlingen.
|
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage retningslinjer for praksis (uddeling af rygestop og kort rådgivning) og "Nudges to Quit", guideline-informerede beskeder umiddelbart efter vurdering af patientens behov for tobaksbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af Patienter, der Modtager Tobaksbehandling
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Dette vil blive kvantificeret ved andelen af patienter, der modtager enhver tobaksbehandling (medicin og/eller rådgivning).
|
Efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der modtager enhver tobaksbehandling
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Dette vil blive kvantificeret ved andelen af patienter, der modtager enhver tobaksbehandling (medicin og/eller rådgivning).
|
Efter 6 måneder
|
|
Rygeabstinens
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Dette vil blive kvantificeret ved andelen af rygere med bioverificeret punktprævalens afholdenhed fra rygning efter 3 måneder.
|
3 måneder efter intervention
|
|
Parathed til at stoppe med at ryge
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
- Dette vil blive kvantificeret ved andelen af nuværende rygere i forandringstrinnene Prækontemplation, Kontemplation, Forberedelse eller Handling.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Afholdenhedsresultater på tværs af tidsperioder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Resultatmålet er afholdenhed (selvrapporteret ikke-rygning (ikke engang et sug af en cigaret) i mindst syv dage før vurderingen) over disse tidspunkter.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Rygemængde på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Resultatmålet er rygemængden (selvrapporteret gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i de sidste 30 dage før vurderingen) over disse tidspunkter.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forsøg på at stoppe
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
|
Dette resultatmål er antallet af stopforsøg over disse tidspunkter.
|
Efter 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202307051
- P50CA244431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater