Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyserød æstetisk score omkring øjeblikkelige implantater, der bruger PDDM som udfyldningsmateriale til springgab.

17. juli 2023 opdateret af: Mihad Ibrahim, Cairo University

Evaluering af lyserød æstetisk score og ændringer i blødt væv efter øjeblikkelige implantater ved brug af delvist demineraliseret dentinmatrix som springgab-fyldmateriale versus xenograft. Et randomiseret klinisk forsøg.

Vil der være en forskel i Pink Esthetic score og bløddelsændringer omkring implantater i maksillær æstetisk zone efter podning af springgapet med delvist demineraliseret dentinmatrix sammenlignet med xenograft?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere ændringer i blødt væv samt ændringer i hårdt væv omkring implantater i maksillær æstetisk zone efter transplantation af springgabet med delvist demineraliseret dentinmatrix sammenlignet med xenograft.

Fordi xenogen knogle er så let tilgængelig i betydelige mængder, har det været genstand for bemærkelsesværdig forskning. Men fordi de indeholder organisk materiale fra en fremmed art, er xenogene knogler i sagens natur meget antigene.

Ifølge eksperimentelle resultater tilskynder PDDM knogleregenerering på en måde som autogen knogle. Både kortikale knogletransplantater og autogene tandtransplantater deler lignende fysiske og kemiske egenskaber, herunder optimal biologisk nedbrydelighed, hvilket ikke kræver en separat operation for at høste transplantatet og pladsvedligeholdelseskapacitet. PDDM er en værdifuld komparator til autogen knogle i ARP og omkring tandimplantater i guidede knogleregenereringsprocedurer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 35855
        • Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed Atef Bassiouny, lecturer
          • Telefonnummer: (+20)1224302609
          • E-mail: Matef@hotmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Mihad Ibrahim, M.Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år; med ikke-genoprettelige tænder, der kræver udskiftning med øjeblikkelige implantater i den maksillære æstetiske zone.
  • Fravær af aktiv infektion på operationsstedet.
  • Tilstrækkelig primær stabilitet efter øjeblikkelig implantatplacering.
  • Intakte fatningsvægge efter udsugning.
  • Klasse I tandskål baseret på en præoperativ CBCT-scanning
  • Bukal pladetykkelse mere end 1 mm og tyk biotype.
  • Overensstemmende patienter, som vil underskrive et informeret samtykke og acceptere opfølgningsperioden.

Eksklusionskriterier

  • Dårlig mundhygiejne eller mangel på regelmæssig vedligeholdelse.
  • Personer med nedsat immunforsvar eller invaliderende systemisk sygdom.
  • Tilstedeværelsen af ​​parafunktionelle vaner (bruxisme eller klemme).
  • Ekstern rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delvist demineraliseret dentin matrix graft
  • En højhastigheds fin efterbehandlingssten og saltvandsskylning vil blive brugt til at rense ekstraherede tænder fra parodontale ledbånd, vedhæftninger af blødt væv, caries og restaureringer, hvis de er til stede.
  • Tandpartikler vil blive delvist demineraliseret ved hjælp af salpetersyre 2% i femten minutter.
  • Til sidst vil de forberedte delvist demineraliserede dentinmatrix-graftgranulat blive vasket to gange med destilleret vand og fosfatbufret saltvand
  • Øjeblikkeligt implantat af passende dimensioner vil blive placeret, og det tidligere forberedte delvist demineraliserede dentinmatrixtransplantat vil blive brugt til at transplantere springspalten.
  • Tilpasset healing abutment vil blive brugt.
  • I Osseo integrerede implantater vil det midlertidige abutment blive fjernet, og aftryk til endelig restaurering vil blive udført efter 3 måneder.
Procedure: Øjeblikkelig implantation
  • Lokalbedøvelse Septanest special® vil blive administreret før proceduren.
  • Tandudtrækning vil blive initieret ved intrasulkulært snit via 15 C klinge uden flapforhøjelse.
  • Tanden, der skal ekstraheres, vil blive lukseret atraumatisk ved hjælp af periotomer og tynd lige elevator og leveret ved hjælp af pincet.
  • Sokkelen vil blive inspiceret for integritet ved hjælp af en UNC-graderet parodontalsonde.

podemateriale, enten eksperimentelt eller kontrolmateriale, vil blive brugt til at pode springgab.
Aktiv komparator: xenograft
  • Efter tandudtrækning vil der blive udført grundig curettage.
  • Umiddelbart implantat af passende dimensioner vil blive placeret, og springspalten vil blive podet med xenograft "Cerabone" .
  • Tilpasset healing abutment vil blive brugt.
  • I Osseo integrerede implantater vil det midlertidige abutment blive fjernet, og aftryk til endelig restaurering vil blive udført efter 3 måneder.
Procedure: Øjeblikkelig implantation
  • Lokalbedøvelse Septanest special® vil blive administreret før proceduren.
  • Tandudtrækning vil blive initieret ved intrasulkulært snit via 15 C klinge uden flapforhøjelse.
  • Tanden, der skal ekstraheres, vil blive lukseret atraumatisk ved hjælp af periotomer og tynd lige elevator og leveret ved hjælp af pincet.
  • Sokkelen vil blive inspiceret for integritet ved hjælp af en UNC-graderet parodontalsonde.

podemateriale, enten eksperimentelt eller kontrolmateriale, vil blive brugt til at pode springgab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink æstetisk score
Tidsramme: tolv måneder efter den endelige restaurering
en fjorten-punkts skala til at evaluere pink æstetik. Den lyserøde æstetiske score (PES) estimerer de æstetiske resultater af blødt væv, der omgiver implantatet, med omkring 7 punkter: mesial, distal papilla, bløddelsmargin, bløddelskontur, alveolær proces, farve, tekstur. scoren nul vil være lavest, og to vil være højest for hvert af de syv punkter, hvor nul er det laveste og 14 er det højeste.
tolv måneder efter den endelige restaurering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodrette og vandrette radiografiske ændringer i knogledimensioner
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og 12 måneder efter den endelige restaurering
keglestråle CT vil blive brugt til at detektere lodrette og vandrette ændringer
umiddelbart efter operationen og 12 måneder efter den endelige restaurering
Midfacial slimhindeændring
Tidsramme: præoperativ og tolv måneder efter endelig genopretning
gummibaseaftryk taget før det kirurgiske indgreb og 12 måneder efter implantatrestaurering. Derefter blev afstøbninger hældt med type IV matrice og optisk scannet. De opnåede modeller blev sammenlignet ved digital overlejring i en matchende software for at måle de vertikale ændringer af det bukkale peri-implantat blødt væv.
præoperativ og tolv måneder efter endelig genopretning
Patienttilfredshed
Tidsramme: et år efter endelig restaurering
et 12-punkts spørgeskema til evaluering af patienttilfredshed
et år efter endelig restaurering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manal Hosny Mostafa, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

baseline data og opfølgende målinger vil blive delt, samtidig med at patienternes identitet beskyttes.

IPD-delingstidsramme

indtil udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger