Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af resistiv kapaktiv elektrisk overførselsterapi i vanskelige at hele sår

20. december 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekt af resistiv kapaktiv elektrisk overførselsterapi på sårheling og biomarkørekspression i vanskelige at hele sår

Svært at hele sår præsenterer ubalancer i cytokinproduktion, stigninger i MMP-ekspression, høje niveauer af apoptose og fald i proliferationen af ​​celler såsom fibroblaster og keratinocytter, som er involveret i vævsregenerering. CRET-terapi (kapacitiv resistiv elektrisk overførselsterapi) har vist sig at generere granulationsvæv i in vitro-assays. Derudover indikerer tilgængelige kliniske case-rapporter og foreløbige kliniske forsøgsresultater, at CRET kan fremme regenerering af akutte sår og DHW (svære at hele sår).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svært at hele sår præsenterer ubalancer i cytokinproduktion, stigninger i MMP-ekspression, høje niveauer af apoptose og fald i proliferationen af ​​celler såsom fibroblaster og keratinocytter, som er involveret i vævsregenerering. CRET-terapi har vist sig at være i stand til at generere granulationsvæv i in vitro-assays. Derudover indikerer tilgængelige kliniske case-rapporter og foreløbige kliniske forsøgsresultater, at CRET kan fremme akut sårregenerering og CDH.

Arbejdshypotesen er, at CRET-behandling fremmer helingen af ​​CDH gennem dets virkning på at regulere inflammatoriske og regenerative processer i hudvæv. Denne ikke-invasive, omkostningseffektive behandling, der er fri for identificerede uønskede virkninger, og som hidtil ikke er undersøgt i dybden hos patienter med CDH, kan således placeres i CDH's behandlingsalgoritmer med den korrekte udvælgelse af kandidatpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen.
  • Indlagte eller ambulante patienter, der kan følges af forskerholdet i hele undersøgelsens varighed
  • Sår med et overfladeareal på mindst 0,5 cm2 og af mindst 4 ugers varighed (CDH), lokaliseret på underekstremiteterne i tilfælde af sår af venøs ætiologi eller på foden, når der er tale om diabetiske fodsår.
  • Til patienter med sår af venøs ætiologi: sår af venøs ætiologi stadium 2, 3 4 med diagnosen kronisk venøs insufficiens med åbent sår CEAP IVC C6 i henhold til CEAP-klassifikation (38).

  • Til patienter med diabetiske fodsår med:

    • Type 1 og type 2 diabetikere med et glykeret hæmoglobin (HbA1c ≤10% (i en test ikke længere end 3 måneder).
    • Patienter med UPD uden PAD eller med tilhørende mild eller moderat stadium PAD (39) i henhold til kriterierne i intersociety konsensus for behandling af perifer arteriel sygdom (TASC II).
    • UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C i henhold til Texas-klassifikationen (40).
    • Patienter, der har krævet tidligere kirurgisk debridering, og der er gået 4 uger siden sådan debridering.

  • Comorbiditet er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

    • Rygning mere end 10 cigaretter om dagen inden for de sidste 6 måneder.
    • Immunsuppression: systemisk behandling med højdosis kortikosteroider i de foregående 3 måneder, alvorlig aktiv infektion i den foregående måned, tilstedeværelse af systemisk eller organspecifik autoimmun sygdom.
    • Nyresvigt med kreatinin > 2 mg/dl.
    • Respirationssvigt med pO2< 90 mm Hg
    • Hjertesvigt, grad II eller højere
    • Anæmi eller ernæringsmæssige underskud
    • Endokrin forstyrrelse under medicinsk behandling
    • Neuropati i det berørte område eller neurologisk sygdom.
    • Bindevævssygdomme
    • Mobilitetsnedsættelse
    • Tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med kontraindikationer for CRET-behandlinger (elektroniske implantater, tromboflebitis).
  • Patienter med kroniske eller patologiske sår, der krævede kirurgisk indgreb.
  • Sår med aktiv infektion i henhold til IDSA-klassificering i blødt væv eller med kliniske og/eller radiologiske tegn, der er forenelige med osteomyelitis.
  • Allergi over for standard sårbehandling.
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min ved analyse udført inden for de sidste 3 måneder).
  • Patient, der har præsenteret en akut iskæmisk hændelse (akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde, i de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen).
  • Patienter, der har en udviklende neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunsuppressiva på nuværende tidspunkt.
  • Patienter behandlet for en kronisk tilstand, der kræver indtagelse af stærke systemiske kortikosteroiddoser ≥ 40 mg prednison).
  • Kritisk ikke-revaskulariserbar iskæmi eller TcPO2 < 25 mmHg eller et digitalt hallux systolisk tryk < 50 mm Hg i diabetiske fodsår.
  • Patienter, der ikke accepterer at anvende den foreskrevne aflastningsbehandling ved diabetiske fodsår.
  • I tilfælde af patienter med sår af venøs ætiologi, tilstedeværelsen af ​​perifer arteriel sygdom i nogen af ​​dens stadier.
  • Patienter, der ikke accepterer den angivne kompressive bandagebehandling, i tilfælde af sår af venøs ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A-E gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under hypertermiforhold plus standard kliniske behandlinger hos patienter med sår af venøs ætiologi.
Enhed: OKTO
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
Enhed: Standard kliniske procedurer
standard kliniske procedurer
Eksperimentel: B-E gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under hypertermiforhold plus standard kliniske behandlinger hos patienter med diabetiske fodsår.
Enhed: OKTO
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
Enhed: Standard kliniske procedurer
standard kliniske procedurer
Eksperimentel: A-C gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under hypertermiforhold plus standard kliniske behandlinger i CDH.
Enhed: OKTO
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
Enhed: Standard kliniske procedurer
standard kliniske procedurer
Eksperimentel: B-C gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under subtermiske forhold plus standard kliniske behandlinger i CDH.
Enhed: OKTO
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
Enhed: Standard kliniske procedurer
standard kliniske procedurer
Eksperimentel: C-C gruppe
Standard kliniske behandlinger etableret på basis af behandlingsstandarderne fra International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), i tilfælde af diabetiske fodsår (2, 3). For sår af venøs ætiologi vil behandlingsstandarderne i henhold til retningslinjerne fra den spanske forening for vaskulær sygepleje og sår (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) også blive anvendt.
Enhed: Standard kliniske procedurer
standard kliniske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårdimensioner før og efter behandlinger hos patienter med HDC behandlet med CRET-terapi plus standardbehandling versus patienter med HDC, der gennemgår standardbehandling alene.
Tidsramme: 18 måneder
Måling af sårdimensioner (areal, længde og bredde) før og efter behandlinger hos patienter med HDC behandlet med CRET-terapi plus standardbehandling versus patienter med HDC, der gennemgår standardbehandling alene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel klinisk evaluering:
Tidsramme: 18 måneder
  • alder,
  • køn,
  • BMI
  • generel sygehistorie,
  • baseline blodarbejde,
  • sædvanlig behandling
18 måneder
Sårvurdering:
Tidsramme: 18 måneder
  • årsag,
  • Beliggenhed,
  • evolutionens tid,
  • fotografier.
18 måneder
Evaluering af biomarkører i perifert blod hos patienter med CDH med eller uden CRET-behandling:
Tidsramme: 18 måneder
Kvantificering af cytokiner og vækstfaktorer: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
18 måneder
I primære kulturer af fibroblaster isoleret fra biopsier af CDH-patienter med eller uden CRET-behandling, vurdering af typiske CDH-biomarkører relateret til:
Tidsramme: 18 måneder
  • Dødsfald: TUNEL-analyse; Bcl-2, Bcl-X og Caspase-3 markører.
  • Levedygtighed/proliferation: XTT, Ki67, p-p38 og p-ERK1/2 assays.
  • Vedhæftning: β -catenin og E-cadherin.
  • Ekstracellulær matrix: α-SMA, Col I og Col III og metalloproteinaserne, MMP8, MMP2 og MMP9.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRET-ÚLCERAS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger