- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05953935
Effekt af resistiv kapaktiv elektrisk overførselsterapi i vanskelige at hele sår
Effekt af resistiv kapaktiv elektrisk overførselsterapi på sårheling og biomarkørekspression i vanskelige at hele sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svært at hele sår præsenterer ubalancer i cytokinproduktion, stigninger i MMP-ekspression, høje niveauer af apoptose og fald i proliferationen af celler såsom fibroblaster og keratinocytter, som er involveret i vævsregenerering. CRET-terapi har vist sig at være i stand til at generere granulationsvæv i in vitro-assays. Derudover indikerer tilgængelige kliniske case-rapporter og foreløbige kliniske forsøgsresultater, at CRET kan fremme akut sårregenerering og CDH.
Arbejdshypotesen er, at CRET-behandling fremmer helingen af CDH gennem dets virkning på at regulere inflammatoriske og regenerative processer i hudvæv. Denne ikke-invasive, omkostningseffektive behandling, der er fri for identificerede uønskede virkninger, og som hidtil ikke er undersøgt i dybden hos patienter med CDH, kan således placeres i CDH's behandlingsalgoritmer med den korrekte udvælgelse af kandidatpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen.
- Indlagte eller ambulante patienter, der kan følges af forskerholdet i hele undersøgelsens varighed
- Sår med et overfladeareal på mindst 0,5 cm2 og af mindst 4 ugers varighed (CDH), lokaliseret på underekstremiteterne i tilfælde af sår af venøs ætiologi eller på foden, når der er tale om diabetiske fodsår.
- Til patienter med sår af venøs ætiologi: sår af venøs ætiologi stadium 2, 3 4 med diagnosen kronisk venøs insufficiens med åbent sår CEAP IVC C6 i henhold til CEAP-klassifikation (38).
Til patienter med diabetiske fodsår med:
- Type 1 og type 2 diabetikere med et glykeret hæmoglobin (HbA1c ≤10% (i en test ikke længere end 3 måneder).
- Patienter med UPD uden PAD eller med tilhørende mild eller moderat stadium PAD (39) i henhold til kriterierne i intersociety konsensus for behandling af perifer arteriel sygdom (TASC II).
- UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C i henhold til Texas-klassifikationen (40).
- Patienter, der har krævet tidligere kirurgisk debridering, og der er gået 4 uger siden sådan debridering.
Comorbiditet er defineret som tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier:
- Rygning mere end 10 cigaretter om dagen inden for de sidste 6 måneder.
- Immunsuppression: systemisk behandling med højdosis kortikosteroider i de foregående 3 måneder, alvorlig aktiv infektion i den foregående måned, tilstedeværelse af systemisk eller organspecifik autoimmun sygdom.
- Nyresvigt med kreatinin > 2 mg/dl.
- Respirationssvigt med pO2< 90 mm Hg
- Hjertesvigt, grad II eller højere
- Anæmi eller ernæringsmæssige underskud
- Endokrin forstyrrelse under medicinsk behandling
- Neuropati i det berørte område eller neurologisk sygdom.
- Bindevævssygdomme
- Mobilitetsnedsættelse
- Tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter med kontraindikationer for CRET-behandlinger (elektroniske implantater, tromboflebitis).
- Patienter med kroniske eller patologiske sår, der krævede kirurgisk indgreb.
- Sår med aktiv infektion i henhold til IDSA-klassificering i blødt væv eller med kliniske og/eller radiologiske tegn, der er forenelige med osteomyelitis.
- Allergi over for standard sårbehandling.
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min ved analyse udført inden for de sidste 3 måneder).
- Patient, der har præsenteret en akut iskæmisk hændelse (akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde, i de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen).
- Patienter, der har en udviklende neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunsuppressiva på nuværende tidspunkt.
- Patienter behandlet for en kronisk tilstand, der kræver indtagelse af stærke systemiske kortikosteroiddoser ≥ 40 mg prednison).
- Kritisk ikke-revaskulariserbar iskæmi eller TcPO2 < 25 mmHg eller et digitalt hallux systolisk tryk < 50 mm Hg i diabetiske fodsår.
- Patienter, der ikke accepterer at anvende den foreskrevne aflastningsbehandling ved diabetiske fodsår.
- I tilfælde af patienter med sår af venøs ætiologi, tilstedeværelsen af perifer arteriel sygdom i nogen af dens stadier.
- Patienter, der ikke accepterer den angivne kompressive bandagebehandling, i tilfælde af sår af venøs ætiologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-E gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under hypertermiforhold plus standard kliniske behandlinger hos patienter med sår af venøs ætiologi.
|
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
standard kliniske procedurer
|
|
Eksperimentel: B-E gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under hypertermiforhold plus standard kliniske behandlinger hos patienter med diabetiske fodsår.
|
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
standard kliniske procedurer
|
|
Eksperimentel: A-C gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under hypertermiforhold plus standard kliniske behandlinger i CDH.
|
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
standard kliniske procedurer
|
|
Eksperimentel: B-C gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under subtermiske forhold plus standard kliniske behandlinger i CDH.
|
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
standard kliniske procedurer
|
|
Eksperimentel: C-C gruppe
Standard kliniske behandlinger etableret på basis af behandlingsstandarderne fra International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), i tilfælde af diabetiske fodsår (2, 3).
For sår af venøs ætiologi vil behandlingsstandarderne i henhold til retningslinjerne fra den spanske forening for vaskulær sygepleje og sår (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) også blive anvendt.
|
standard kliniske procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårdimensioner før og efter behandlinger hos patienter med HDC behandlet med CRET-terapi plus standardbehandling versus patienter med HDC, der gennemgår standardbehandling alene.
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling af sårdimensioner (areal, længde og bredde) før og efter behandlinger hos patienter med HDC behandlet med CRET-terapi plus standardbehandling versus patienter med HDC, der gennemgår standardbehandling alene.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel klinisk evaluering:
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
|
Sårvurdering:
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
|
Evaluering af biomarkører i perifert blod hos patienter med CDH med eller uden CRET-behandling:
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantificering af cytokiner og vækstfaktorer: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
|
18 måneder
|
|
I primære kulturer af fibroblaster isoleret fra biopsier af CDH-patienter med eller uden CRET-behandling, vurdering af typiske CDH-biomarkører relateret til:
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRET-ÚLCERAS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .