Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af resistiv kapaktiv elektrisk overførselsterapi i vanskelige at hele sår

Effekt af resistiv kapaktiv elektrisk overførselsterapi på sårheling og biomarkørekspression i vanskelige at hele sår

Svært at hele sår præsenterer ubalancer i cytokinproduktion, stigninger i MMP-ekspression, høje niveauer af apoptose og fald i proliferationen af ​​celler såsom fibroblaster og keratinocytter, som er involveret i vævsregenerering. CRET-terapi (kapacitiv resistiv elektrisk overførselsterapi) har vist sig at generere granulationsvæv i in vitro-assays. Derudover indikerer tilgængelige kliniske case-rapporter og foreløbige kliniske forsøgsresultater, at CRET kan fremme regenerering af akutte sår og DHW (svære at hele sår).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svært at hele sår præsenterer ubalancer i cytokinproduktion, stigninger i MMP-ekspression, høje niveauer af apoptose og fald i proliferationen af ​​celler såsom fibroblaster og keratinocytter, som er involveret i vævsregenerering. CRET-terapi har vist sig at være i stand til at generere granulationsvæv i in vitro-assays. Derudover indikerer tilgængelige kliniske case-rapporter og foreløbige kliniske forsøgsresultater, at CRET kan fremme akut sårregenerering og CDH.

Arbejdshypotesen er, at CRET-behandling fremmer helingen af ​​CDH gennem dets virkning på at regulere inflammatoriske og regenerative processer i hudvæv. Denne ikke-invasive, omkostningseffektive behandling, der er fri for identificerede uønskede virkninger, og som hidtil ikke er undersøgt i dybden hos patienter med CDH, kan således placeres i CDH's behandlingsalgoritmer med den korrekte udvælgelse af kandidatpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen.
  • Indlagte eller ambulante patienter, der kan følges af forskerholdet i hele undersøgelsens varighed
  • Sår med et overfladeareal på mindst 0,5 cm2 og af mindst 4 ugers varighed (CDH), lokaliseret på underekstremiteterne i tilfælde af sår af venøs ætiologi eller på foden, når der er tale om diabetiske fodsår.
  • Til patienter med sår af venøs ætiologi: sår af venøs ætiologi stadium 2, 3 4 med diagnosen kronisk venøs insufficiens med åbent sår CEAP IVC C6 i henhold til CEAP-klassifikation (38).
  • Til patienter med diabetiske fodsår med:

    • Type 1 og type 2 diabetikere med et glykeret hæmoglobin (HbA1c ≤10% (i en test ikke længere end 3 måneder).
    • Patienter med UPD uden PAD eller med tilhørende mild eller moderat stadium PAD (39) i henhold til kriterierne i intersociety konsensus for behandling af perifer arteriel sygdom (TASC II).
    • UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C i henhold til Texas-klassifikationen (40).
    • Patienter, der har krævet tidligere kirurgisk debridering, og der er gået 4 uger siden sådan debridering.
  • Comorbiditet er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

    • Rygning mere end 10 cigaretter om dagen inden for de sidste 6 måneder.
    • Immunsuppression: systemisk behandling med højdosis kortikosteroider i de foregående 3 måneder, alvorlig aktiv infektion i den foregående måned, tilstedeværelse af systemisk eller organspecifik autoimmun sygdom.
    • Nyresvigt med kreatinin > 2 mg/dl.
    • Respirationssvigt med pO2< 90 mm Hg
    • Hjertesvigt, grad II eller højere
    • Anæmi eller ernæringsmæssige underskud
    • Endokrin forstyrrelse under medicinsk behandling
    • Neuropati i det berørte område eller neurologisk sygdom.
    • Bindevævssygdomme
    • Mobilitetsnedsættelse
    • Tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med kontraindikationer for CRET-behandlinger (elektroniske implantater, tromboflebitis).
  • Patienter med kroniske eller patologiske sår, der krævede kirurgisk indgreb.
  • Sår med aktiv infektion i henhold til IDSA-klassificering i blødt væv eller med kliniske og/eller radiologiske tegn, der er forenelige med osteomyelitis.
  • Allergi over for standard sårbehandling.
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min ved analyse udført inden for de sidste 3 måneder).
  • Patient, der har præsenteret en akut iskæmisk hændelse (akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde, i de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen).
  • Patienter, der har en udviklende neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunsuppressiva på nuværende tidspunkt.
  • Patienter behandlet for en kronisk tilstand, der kræver indtagelse af stærke systemiske kortikosteroiddoser ≥ 40 mg prednison).
  • Kritisk ikke-revaskulariserbar iskæmi eller TcPO2 < 25 mmHg eller et digitalt hallux systolisk tryk < 50 mm Hg i diabetiske fodsår.
  • Patienter, der ikke accepterer at anvende den foreskrevne aflastningsbehandling ved diabetiske fodsår.
  • I tilfælde af patienter med sår af venøs ætiologi, tilstedeværelsen af ​​perifer arteriel sygdom i nogen af ​​dens stadier.
  • Patienter, der ikke accepterer den angivne kompressive bandagebehandling, i tilfælde af sår af venøs ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-E gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under hypertermiforhold plus standard kliniske behandlinger hos patienter med sår af venøs ætiologi.
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
standard kliniske procedurer
Eksperimentel: B-E gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under hypertermiforhold plus standard kliniske behandlinger hos patienter med diabetiske fodsår.
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
standard kliniske procedurer
Eksperimentel: A-C gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under hypertermiforhold plus standard kliniske behandlinger i CDH.
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
standard kliniske procedurer
Eksperimentel: B-C gruppe
Behandling med radiofrekvente strømme af resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRET) under subtermiske forhold plus standard kliniske behandlinger i CDH.
Statisk monopolært kapacitivt resistivt resistivt radiofrekvensudstyr ved 448 kHz
standard kliniske procedurer
Eksperimentel: C-C gruppe
Standard kliniske behandlinger etableret på basis af behandlingsstandarderne fra International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), i tilfælde af diabetiske fodsår (2, 3). For sår af venøs ætiologi vil behandlingsstandarderne i henhold til retningslinjerne fra den spanske forening for vaskulær sygepleje og sår (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) også blive anvendt.
standard kliniske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårdimensioner før og efter behandlinger hos patienter med HDC behandlet med CRET-terapi plus standardbehandling versus patienter med HDC, der gennemgår standardbehandling alene.
Tidsramme: 18 måneder
Måling af sårdimensioner (areal, længde og bredde) før og efter behandlinger hos patienter med HDC behandlet med CRET-terapi plus standardbehandling versus patienter med HDC, der gennemgår standardbehandling alene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel klinisk evaluering:
Tidsramme: 18 måneder
  • alder,
  • køn,
  • BMI
  • generel sygehistorie,
  • baseline blodarbejde,
  • sædvanlig behandling
18 måneder
Sårvurdering:
Tidsramme: 18 måneder
  • årsag,
  • Beliggenhed,
  • evolutionens tid,
  • fotografier.
18 måneder
Evaluering af biomarkører i perifert blod hos patienter med CDH med eller uden CRET-behandling:
Tidsramme: 18 måneder
Kvantificering af cytokiner og vækstfaktorer: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
18 måneder
I primære kulturer af fibroblaster isoleret fra biopsier af CDH-patienter med eller uden CRET-behandling, vurdering af typiske CDH-biomarkører relateret til:
Tidsramme: 18 måneder
  • Dødsfald: TUNEL-analyse; Bcl-2, Bcl-X og Caspase-3 markører.
  • Levedygtighed/proliferation: XTT, Ki67, p-p38 og p-ERK1/2 assays.
  • Vedhæftning: β -catenin og E-cadherin.
  • Ekstracellulær matrix: α-SMA, Col I og Col III og metalloproteinaserne, MMP8, MMP2 og MMP9.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRET-ÚLCERAS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner