En undersøgelse til evaluering af LTI-03 hos nydiagnosticerede patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
30. juli 2025 opdateret af: Rein Therapeutics
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk biomarkørundersøgelse af caveolin-1-stillads-protein-afledt peptid (LTI-03) hos nyligt diagnosticerede, behandlingsnaive forsøgspersoner med IPF
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af inhaleret LTI-03 hos behandlingsnaive deltagere med nyligt diagnosticeret IPF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosiseskalering, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af LTI-03 eller placebo administreret ved inhalation hos deltagere, der for nylig er diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose, som ikke har modtaget tidligere behandling med anti-fibrotisk middel. agenter.
Undersøgelsen vil indeholde 2 dosiskohorter, som vil køre sekventielt.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til enten LTI-03 eller placebo. Sikkerhedsdata vil blive gennemgået løbende. Tilmelding til den anden kohorte begynder ikke, før sikkerhedsdataene for kohorte 1 er blevet gennemgået.
Behandlingsperioden vil være 14 dage, hvor forsøgspersoner selv administrerer studielægemidlet ved hjælp af en medfølgende kommercielt tilgængelig tørpulverinhalator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- University of Edinburgh
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Gießen, Tyskland
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 40 år eller ældre.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Diagnose af IPF inden for 3 år efter screening som bekræftet af HRCT af bryst- eller lungebiopsi som defineret af ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjen.
- Forsøgt vitalkapacitet (FVC) procent forudsagt ≥ 40 %.
- Diffusionskapacitet af lungerne for kulilte (DLCO) procent forudsagt ≥ 30 og ≤ 80.
- Forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiel lungesygdom bortset fra IPF.
- Bevis på betydelig obstruktiv lungesygdom.
- Nuværende diagnose af astma.
- Behandling med en godkendt eller afprøvende antifibrotisk behandling for IPF inden for 2 måneder efter baseline bronkoskopi.
- Brug af N-acetylcystein eller andre kosttilskud inden for 7 dage før dosering og i hele behandlingsperioden.
- Manglende evne til at bruge undersøgelsesinhalatoren korrekt.
- Lungeeksacerbation inden for 6 måneder før screening.
- Febersygdom inden for 7 dage før dosering.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst).
- Anamnese eller bevis ved screening af signifikant nedsat nyrefunktion med eGFR < 30 ml/min (regionsspecifik).
- Anamnese eller bevis ved screening af signifikant leverinsufficiens med bilirubin > 3 mg/dL (> 51,3 µmol/L) og albumin < 2,8 g/dL (<28 g/L) og PT-forlængelse > 6 sek. eller INR > 2,3 (regionsspecifikt) ).
- Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
- Vaccination inden for 2 uger efter start af dosering (dag 1) og i hele behandlingsperioden.
- Forsøgspersonen har en alvorlig progressiv eller ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom, som efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
- Positiv uringraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder som defineret nedenfor.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) og mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at afstå fra at donere sæd i samme periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2,5 mg LTI-03 BID
2,5 mg LTI-03 BID x 14 dage
|
Caveolin-1-Stillads-Protein-afledt peptid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5 mg LTI-03 BID
5 mg LTI-03 BID x 14 dage
|
Caveolin-1-Stillads-Protein-afledt peptid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo BID x 14 dage
|
Matchende placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 21 dage (dosering x 14 dage; opfølgning x 7 dage)
|
Forekomst af tees ved dosis
|
21 dage (dosering x 14 dage; opfølgning x 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven A. Shoemkaer, MD, Lung Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTI-03-1002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .