- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05956860
Radial adgang til abdominopelvis vaskulær intervention
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af radial adgang til abdominopelvis vaskulær intervention: en prospektiv multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter klinisk studie med 1143 patienter, der er planlagt til at tilmelde sig baseret på data fra 10 hospitaler for enhver abdominopelvis vaskulær intervention, der kan udføres via en radial tilgang. Efterforskerne udførte abdominopelvis vaskulær interventionsterapi via radial arterietilgang i henhold til læsioner og tilstande hos forsøgspersonerne.
Alle forsøgspersoner gennemgik Barbeau-tests før operation for at undersøge flowtrafikken i de radiale og ulnare arterier og for at måle diameteren af den radiale arterie (indre diameter) ved Doppler-ultralyd for at evaluere dens kompatibilitet med den ydre diameter af den vaskulære kappe.
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev fulgt op inden for 24 timer og 1 måned efter afklædning for at observere det kliniske resultat af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonnummer: +862583262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Gaojun Teng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I henhold til forsøgspersonernes patologiske ændringer og behov (enhver abdominal og bækken arteriel intervention, der kan udføres gennem den radiale arterie adgang, inklusive men ikke begrænset til:
- leverintervention, såsom transarteriel kemoembolisering (TACE), hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC), etc.;
- Anden visceral intervention, såsom milt, nyre, mesenteri, etc.;
- Bækkenintervention, såsom livmoderarterieemboli, prostataarterieemboli osv.;
- Andre, såsom præoperativ embolisering af knogletumorer (lumbal, sakral hvirvel) osv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Patienter, der har behov for transarterielle abdominopelviske interventioner
- Præoperativ ultralydsvurdering af radial arteriediameter ≥2 mm;
- Dem med god radial puls og normal Barbeau-test (ikke-D-bølge);
- Der var ingen infektion, rødme, hævelse eller ulceration i nærheden af punkturstedet;
- Patienter og (eller) familiemedlemmer indvilligede i at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler eller kemoterapimedicin;
- Fravær eller okklusion af den radiale arteriepuls;
- Har brug for stor kappe (≥6Fr);
- Tidligere historie med slagtilfælde;
- Patienter med kronisk nyresygdom, som har behov for at etablere dialyseadgang eller bevare overekstremiteternes blodkar i fremtiden;
- Tidligere interventionsprocedure i anamnesen gennem radial arterietilgang (re-intervention af indskrevne patienter er ikke inkluderet);
- Efterforskeren mener, at aortaforkalkningen er alvorlig. og risikoen for plakløsning er til stede;
- Patienter og(eller) familiemedlemmer accepterer ikke at deltage i de kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;
- Ifølge investigators vurdering er der andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
radial adgang til abdominopelvic vaskulær intervention
abdominopelvic vaskulær intervention gennem den radiale arterie adgang
|
I henhold til forsøgspersonernes patologiske ændringer og behov (enhver abdominal og bækken arteriel intervention, der kan udføres gennem den radiale arterie adgang, inklusive men ikke begrænset til:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate: succesrate for radial arteriepunktur og proceduresuccesrate
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
|
1)Definitionen af vellykket punktering: den radiale arterieskede indsættes i den radiale arterie;
|
op til 1 dag efter operationen
|
|
Punkteringssuccesrate og proceduresuccesrate ved gentagen radial arterieintervention
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
|
Gentag radial arterieintervention: to eller flere procedurer hos samme patient med ipsilateral radial arterieintervention.
|
op til 1 dag efter operationen
|
|
Komplikationer relateret til radial tilgang
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
a) Mindre komplikationer: såsom svækkelse af radial arteriepuls eller forsvinden uden tegn på distal iskæmi, lokal hæmatom* dannelse eller blødning uden blodtransfusion eller kirurgisk indgreb, radial arterie spasmer* osv. jeg. Asymptomatiske eller milde symptomer, ingen behandling, ingen følgesygdomme; ii. Mindre behandling, inklusive kun observation natten over, uden følgesygdomme; b) Større komplikation: Såsom behov for blodtransfusion, iskæmi i ekstremiteter, pseudoaneurisme*, eventuelle komplikationer, der kræver kirurgisk indgreb osv. jeg. Korttidsindlæggelse (<48 timer) ii. Uventet eskalering af plejeniveauet, forlænget hospitalsophold (>48 timer) iii. permanent skade; iv. Dø; |
op til 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arteriepunktur og kappeindsættelsestid;
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
|
Tiden fra det første forsøg på at punktere med en punkturnål til den vellykkede indsættelse af karskeden i den radiale arterie;
|
op til 1 dag efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for vellykket intubation af angiografisk kateter;
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
|
Tiden fra det angiografiske kateter går ind i den vaskulære skede til den første gren af aorta, og tiden fra den første gren af aorta til målgrenen.
|
op til 1 dag efter operationen
|
|
Overgangshastighed for adgang til websted
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
|
Hastigheden af at krydse over til den kontralaterale side gennem den femorale arteriepunkturvej.
|
op til 1 dag efter operationen
|
|
Hæmostasetid på stikstedet;
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
|
tiden fra træk i hylsteret til fuldført hæmostase.
|
op til 1 dag efter operationen
|
|
Evaluering af komfort efter proceduren
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
Evaluering af patientkomfort ved hjælp af postkateteriseringsspørgeskemaet (1 dag efter proceduren).
|
op til 1 måned efter operationen
|
|
Evaluering af livskvalitet efter proceduren
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
|
Evaluering af livskvalitet efter proceduren med SF-8 (30 dage efter proceduren).
|
op til 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RAVI-202301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .