Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68Ga]Ga-FAPI-46 Positron Emission Tomography (PET) scanning for at forbedre billeddannelsen af ​​bugspytkirtel- og galdevejskræft (PANSCAN-1)

13. juli 2023 opdateret af: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46 Positron Emission Tomography in Pancreaticobiliary Cancers: en farmakokinetik, repeterbarhed og diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske brug af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET (positronemissionstomografi)/CT (computertomografi) billeddannelse hos patienter med kræft i bugspytkirtlen eller galdegangen. Undersøgelsen består af tre dele, og patienter kan kun deltage i én del af undersøgelsen.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • I del A: Hvad er den bedste timing og scanningsprotokol for en [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanning?
  • I del B: Kan resultaterne af den forenklede scanningsprotokol gentages?
  • I del C: Hvad er nøjagtigheden af ​​[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT til at påvise bugspytkirtelkræft og er det i stand til at påvise effekten af ​​kemoterapi på bugspytkirtelkræftlæsioner?

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at gennemgå følgende:

  • I del A: deltagerne vil gennemgå 1 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanning og vil få placeret 2 venøse kanyler og 1 arteriel kanyle.
  • I del B: deltagerne vil gennemgå 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanninger og vil få placeret en venekanyle til hver scanning.
  • I del C: deltagerne vil gennemgå 2 [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanninger og vil have en venøs kanyle placeret for hver scanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticobiliary cancerpatienter har en dyster prognose. Derfor er patientstratificering for den rette primære behandling afgørende for at forhindre unødvendig operation og åbner mulighed for ny (multimodal) behandling. Desværre er konventionelle billeddannelsesmodaliteter ikke følsomme nok til at detektere små tumorlæsioner eller skelne mellem benignt og malignt væv efter neoadjuverende terapi. Tumorspecifik billeddannelse ved hjælp af PET/CT-billeddannelse kan identificere tumorvæv mere præcist og kan derfor forbedre læsionsdetektion og patientstratificering. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) viser løfte som et mål for identifikation af pancreaticobiliær cancer, lymfeknudemetastaser og resterende sygdom efter neoadjuverende terapi. Den FAP-målrettede inhibitor (FAPI) er udviklet til at målrette FAP og er blevet mærket til Gallium-68 (68Ga) radioisotopen, hvilket resulterer i [68Ga]Ga-FAPI-46-sporstoffet.

Dette studie vil være et tredelt monocenterstudie med fokus på den kliniske evaluering af [68Ga]Ga-FAPI-46.

  • I del A vil farmakokinetikken af ​​dette sporstof blive undersøgt, og den eller de forenklede metoder til at kvantificere sporstofoptagelsen vil blive valideret.
  • I del B vil der blive udført en test-gentest undersøgelse for at vurdere repeterbarheden af ​​disse forenklede kvantitative metoder.
  • I del C vil følsomheden og gennemførligheden af ​​terapiresponsmonitorering blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
  • Yderligere del A: patienter med pancreaticobiliær cancer (pancreatisk, intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom) og en tumorstørrelse på >20 mm på CT.
  • Yderligere del B: patienter med primær pancreas (eller pancreaticobiliær) cancer (afhængigt af resultaterne af del A) og en tumorstørrelse på >20 mm på CT. Der må ikke gives behandling mellem de to scanninger.
  • Yderligere del C: patienter med patologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom, kvalificeret til neoadjuverende terapi før kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Leukocytter (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
  • Blodplader ≤ 100 x 10^9/l
  • Hæmoglobin ≤ 6 mmol/l
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler sammenlignet med [68Ga]Ga-FAPI-46 eller ethvert af hjælpestofferne i [68Ga]Ga-FAPI-46.
  • Manglende evne til at gennemgå PET/CT-scanning (f. klaustrofobi, vægtgrænser eller manglende evne til at tolerere liggende under varigheden af ​​en PET/CT-scanning (~90 min)).

Yderligere del A:

• Kontraindikation for arteriel kanyle (f.eks. utilstrækkelig cirkulation af ekstremiteter, positiv Allen-test, svær åreforkalkning, koagulantforstyrrelse (INR >1,4 eller APTT >50)).

Yderligere del C:

  • Ikke berettiget til operation efter neoadjuverende kemoterapi.
  • Hvis der på baggrund af den første FAPI-46 PET/CT er mistanke om metastatisk sygdom, vil billederne blive drøftet i det tværfaglige møde, og en yderligere billeddiagnostisk modalitet (og en biopsi, hvis dette ville føre til en ændring af behandlingsstrategi) kan bruges til at bekræfte mistanken. Hvis metastatisk sygdom bekræftes, vil patienten blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
Afhængig af undersøgelsesfase: injektion(er) med [68Ga]Ga-FAPI-46 for en eller to [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanninger
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT
en eller to [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanning(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitative målinger af [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstof
Tidsramme: 3 måneder
[68Ga]Ga-FAPI-46 sporstofoptagelse (SUV max, SUVmean og SUVpeak) i primær tumor, lymfeknude og fjernmetastaser og baggrundsoptagelse i en dynamisk scanningsprotokol (udtrykt i standardiserede optagelsesværdier).
3 måneder
Blodaktivitetsmålinger af [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstof
Tidsramme: 3 måneder
[68Ga]Ga-FAPI-46 blodaktivitetskoncentration (udtrykt i kBq/ml)
3 måneder
Forholdet mellem plasma og blod af [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstof
Tidsramme: 3 måneder
[68Ga]Ga-FAPI-46 plasma til blod-forhold (udtrykt i kBq/ml)
3 måneder
Gentagelighed
Tidsramme: 3 måneder
Den daglige variabilitet (gennemsnitlig procentdel af forskel) af den foretrukne forenklede metode til kvantificering af [68Ga]Ga-FAPI-46.
3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Analyse pr. læsion af diagnostisk nøjagtighed af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT ved hjælp af visuelle, semikvantitative og histopatologiske resultater.
3 måneder
Responsovervågning
Tidsramme: 3 måneder
Nøjagtighed af responsmonitorering af neoadjuverende terapi ved hjælp af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT sammenlignet med konventionel billeddannelse og histopatologiske resultater.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftalebilleddannelse og patologi
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af overensstemmelse mellem tumoroptagelse på [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-scanningen, histopatologiske tegn på tumor og ekspressionen af ​​FAP (IHC).
3 måneder
Aftale billeddannelsesmodaliteter
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af overensstemmelse mellem forskellige billeddannelsesmodaliteter ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT og CT , MRI eller FDG PET/CT).
3 måneder
Billeddannelse og tumorregression
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT-signal til tumorregression (MDACC-metode).
3 måneder
Ændring af terapiledelse
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af potentiel ændring af behandlingsstyring aktiveret af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 måneder
Responsforudsigelse første scanning
Tidsramme: 3 måneder
Sensitivitet af responsforudsigelse af neoadjuverende terapi baseret på den første [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 måneder
Resektabilitet (baseret på DPCG-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
Nøjagtighed af bestemmelse af kirurgisk resektabilitet baseret på DPCG-kriterier ved hjælp af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af tilfældige fund
Tidsramme: 3 måneder
Bestem den diagnostiske nøjagtighed af tilfældige fund på [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT ved hjælp af andre billeddannende modaliteter, histopatologiske resultater, biopsiresultater, opfølgning eller en kombination af det foregående.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (EudraCT nummer)
  • 2022.0640 (Anden identifikator: MERC approval number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive delt anonymt af deltagere, der har givet informeret samtykke til at dele deres data til andre forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for udgivelse af tidsskriftsartikel.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsdata kan leveres efter en rimelig anmodning med nødvendige fortrolighedsbestemmelser og kun dataformular deltagere, der har givet informeret samtykke til brug af data til anden forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger