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Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) [68Ga]Ga-FAPI-46 per migliorare l'imaging del cancro del dotto pancreatico e biliare (PANSCAN-1)

13 luglio 2023 aggiornato da: Dr. R.J. (Rutger-Jan) Swijnenburg, Amsterdam UMC, location VUmc

[68Ga]Ga-FAPI-46 Tomografia a emissione di positroni nei tumori pancreaticobiliari: uno studio di farmacocinetica, ripetibilità e accuratezza diagnostica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'uso clinico dell'imaging PET (tomografia a emissione di positroni)/TC (tomografia computerizzata) [68Ga]Ga-FAPI-46 in pazienti con carcinoma del pancreas o del dotto biliare. Lo studio si compone di tre parti e i pazienti possono partecipare solo a una parte dello studio.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Nella parte A: Qual è il momento e il protocollo di scansione migliori per una scansione PET/TC con [68Ga]Ga-FAPI-46?
  • Nella parte B: i risultati del protocollo di scansione semplificato sono ripetibili?
  • Nella parte C: Qual è l'accuratezza della PET/TC con [68Ga]Ga-FAPI-46 per rilevare il cancro al pancreas ed è in grado di rilevare l'effetto della chemioterapia sulle lesioni del cancro al pancreas?

Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di sottoporsi a quanto segue:

  • Nella parte A: i partecipanti saranno sottoposti a 1 scansione PET/TC [68Ga]Ga-FAPI-46 e avranno 2 cannule venose e 1 cannula arteriosa posizionate.
  • Nella parte B: i partecipanti saranno sottoposti a 2 [68Ga] Ga-FAPI-46 scansioni PET/TC e avranno una cannula venosa posizionata per ogni scansione.
  • Nella parte C: i partecipanti saranno sottoposti a 2 [68Ga] Ga-FAPI-46 scansioni PET/TC e avranno una cannula venosa posizionata per ogni scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro pancreaticobiliare hanno una prognosi infausta. Pertanto, la stratificazione dei pazienti per il corretto trattamento primario è fondamentale per prevenire interventi chirurgici non necessari e apre l'opportunità di un nuovo trattamento (multimodale). Sfortunatamente, le modalità di imaging convenzionali non sono abbastanza sensibili da rilevare piccole lesioni tumorali o distinguere tra tessuto benigno e maligno dopo la terapia neoadiuvante. L'imaging specifico del tumore, utilizzando l'imaging PET/TC, può identificare il tessuto tumorale in modo più accurato e quindi può migliorare il rilevamento delle lesioni e la stratificazione del paziente. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) si mostra promettente come bersaglio per identificare i tumori pancreaticobiliari, le metastasi linfonodali e la malattia residua dopo la terapia neoadiuvante. L'inibitore mirato alla FAP (FAPI) è stato sviluppato per colpire la FAP ed è stato etichettato con il radioisotopo Gallio-68 (68Ga), risultando nel tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46.

Questo studio sarà uno studio monocentrico in tre parti incentrato sulla valutazione clinica di [68Ga]Ga-FAPI-46.

  • Nella parte A, sarà studiata la farmacocinetica di questo tracciante e saranno convalidati i metodi semplificati per quantificare l'assorbimento del tracciante.
  • Nella parte B, verrà eseguito uno studio test-retest per valutare la ripetibilità di questi metodi quantitativi semplificati.
  • Nella parte C, saranno studiate la sensibilità e la fattibilità del monitoraggio della risposta terapeutica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
  • Parte aggiuntiva A: pazienti con carcinoma pancreaticobiliare (colangiocarcinoma pancreatico, intra o extraepatico) e dimensioni del tumore >20 mm alla TC.
  • Parte aggiuntiva B: pazienti con carcinoma pancreatico primario (o pancreaticobiliare) (a seconda dei risultati della parte A) e dimensioni del tumore >20 mm alla TC. Nessun trattamento può essere somministrato tra le due scansioni.
  • Parte aggiuntiva C: pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico patologicamente provato, eleggibili per terapia neoadiuvante prima della resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <60 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Leucociti (WBC) ≤3,0 x 10^9/l
  • Piastrine ≤ 100 x 10^9 /l
  • Emoglobina ≤ 6 mmol/l
  • Ipersensibilità nota ai farmaci rispetto a [68Ga]Ga-FAPI-46 o a uno qualsiasi degli eccipienti di [68Ga]Ga-FAPI-46.
  • Incapacità di sottoporsi a scansione PET/TC (ad es. claustrofobia, limiti di peso o incapacità di tollerare la menzogna per la durata di una scansione PET/TC (~90 min)).

Parte aggiuntiva A:

• Controindicazione per cannula arteriosa (es. circolazione inadeguata delle estremità, test di Allen positivo, aterosclerosi grave, disturbi della coagulazione (INR >1,4 o APTT >50)).

Parte aggiuntiva C:

  • Non eleggibile per intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante.
  • Se sulla base della prima PET/TC FAPI-46, vi è un sospetto di malattia metastatica, le immagini saranno discusse nella riunione multidisciplinare e si potrà utilizzare un'ulteriore modalità di imaging (e una biopsia, se ciò comportasse un cambiamento della strategia di trattamento) per confermare il sospetto. Se la malattia metastatica è confermata, il paziente sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [68Ga]Ga-FAPI-46 ANIMALE DOMESTICO/CT
A seconda della fase dello studio: iniezione/i di [68Ga]Ga-FAPI-46 per una o due scansioni PET/TC di [68Ga]Ga-FAPI-46
Test diagnostico: [68Ga]Ga-FAPI-46 ANIMALE DOMESTICO/CT
una o due scansioni PET/TC [68Ga]Ga-FAPI-46

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure semiquantitative del tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46
Lasso di tempo: 3 mesi
Assorbimento del tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46 (SUV max, SUVmean e SUVpeak) nel tumore primario, nei linfonodi e nelle metastasi a distanza e assorbimento di fondo in un protocollo di scansione dinamica (espresso in valori di assorbimento standardizzati).
3 mesi
Misurazioni dell'attività sanguigna del tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46
Lasso di tempo: 3 mesi
[68Ga]Ga-FAPI-46 concentrazione di attività ematica (espressa in kBq/ml)
3 mesi
Rapporto plasma/sangue del tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46
Lasso di tempo: 3 mesi
[68Ga]Ga-FAPI-46 rapporto plasma/sangue (espresso in kBq/ml)
3 mesi
Ripetibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
La variabilità giornaliera (percentuale media di differenza) del metodo semplificato preferito per la quantificazione di [68Ga]Ga-FAPI-46.
3 mesi
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi per lesione dell'accuratezza diagnostica di [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT utilizzando risultati visivi, semiquantitativi e istopatologici.
3 mesi
Monitoraggio della risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Precisione del monitoraggio della risposta della terapia neoadiuvante utilizzando [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT rispetto all'imaging convenzionale e ai risultati istopatologici.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging e patologia dell'accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di accordo tra l'assorbimento del tumore alla scansione PET/TC [68Ga]Ga-FAPI-46, l'evidenza istopatologica del tumore e l'espressione di FAP (IHC).
3 mesi
Modalità di imaging dell'accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di concordanza tra diverse modalità di imaging ([68Ga]Ga-FAPI-46 PET/TC e TC, MRI o FDG PET/CT).
3 mesi
Imaging e regressione tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra il segnale PET/CT di [68Ga]Ga-FAPI-46 e la regressione tumorale (metodo MDACC).
3 mesi
Cambio di gestione della terapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di potenziale modifica della gestione della terapia abilitata da [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 mesi
Prima scansione della previsione della risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità della previsione della risposta della terapia neoadiuvante basata sul primo [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 mesi
Resecabilità (sulla base dei criteri DPCG)
Lasso di tempo: 3 mesi
Precisione nel determinare la resecabilità chirurgica, basata sui criteri DPCG, utilizzando [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT.
3 mesi
Accuratezza diagnostica di reperti incidentali
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l'accuratezza diagnostica dei risultati incidentali su [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT utilizzando altre modalità di imaging, risultati istopatologici, risultati della biopsia, follow-up o una combinazione dei precedenti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leiden University Medical Center
Dutch Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rutger-Jan Swijnenburg, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL81511.018.22
  • 2022-001867-29 (Numero EudraCT)
  • 2022.0640 (Altro identificatore: MERC approval number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso in forma anonima solo dai partecipanti che hanno dato il consenso informato a condividere i propri dati per altre proposte di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dell'articolo di giornale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati della ricerca possono essere forniti su ragionevole richiesta con le necessarie disposizioni sulla privacy e solo i dati dei partecipanti che hanno dato il consenso informato per l'utilizzo dei dati per altre ricerche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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