Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 6-måneders behandling med TRPV1- og TRPA1-agonister hos ældre patienter med OD

14. juli 2023 opdateret af: Pere Clave, Hospital de Mataró

Biomekaniske, neurofysiologiske og kliniske effekter af 6-måneders stimulering ved brug af TRPV1- og TRPA1-agonister hos ældre patienter med orofaryngeal dysfagi

I de senere år har efterforskerne karakteriseret de svækkelser i svælgets sensoriske funktion forbundet med synkeforstyrrelser hos ældre patienter med orofaryngeal dysfagi (OD). Forskerne har påvist den akutte og subakutte terapeutiske effekt af TRP-agonister på mekaniske og neurale synkeresponser hos patienter med OD. Den nuværende hypotese er, at 6-måneders behandling med TRPV1 (capsaicin) eller TRPA1 (piperin) agonister vil forbedre biomekanikken og neurofysiologien af ​​synkeresponsen uden at inducere desensibilisering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på biomekanik vurderet ved videofluoroskopi (VFS), neurofysiologi (pharyngeal-fremkaldte sensoriske potentialer -pSEP- og motorisk fremkaldte potentialer -pMEP-) og kliniske resultater under en 6-måneders behandling med TRP-agonister tilføjet til fordøjelsesdosen 3 gange om dagen i OD-patienter. Design: 150 ældre patienter (>70 år) med OD vil blive inkluderet i et randomiseret klinisk forsøg med tre behandlingsarme, hvor effekten af ​​oral administration af 1) capsaicin 10µM (TRPV1-agonist), 2) piperin 150µM (TRPA1) og 3) placebo (kontrolleret) vil være. Målinger: 1) VFS tegn på synkesikkerhed og -effektivitet og timing af synkerespons; 2) Spontan synkefrekvens; 3) latens, amplitude og kortikal repræsentation af pSEP og pMEP; 4) Koncentration af stof P og CGRP i spyt, 5) Kliniske resultater (respiratoriske og ernæringsmæssige komplikationer). Resultaterne af denne undersøgelse vil øge evidensen for en ny generation af farmakologiske behandlinger til ældre patienter med OD, der går fra kompensation til rehabilitering af synkefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥70 år
  • Med en positiv volumen-viskositets synketest for orofaryngeal dysfagi
  • Penetration-aspiration skala >1 i videofluoroskopi
  • Kunne følge protokollen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3m eller palliativ behandling
  • Allergi over for jodholdig kontrast eller over for komponenterne i behandlingsopløsningerne
  • Kræft eller aktiv infektion
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Epilepsi
  • Metal i hovedet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (foregående måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Capsaicin
Naturlig TRPV1-agonist i en koncentration på 10 mcM. Dosering: 10 ml hver 8. time i 6 måneder.
Kosttilskud: Capsaicin
Oral stimulation med naturlig TRPV1 agonist
Aktiv komparator: Piperine
Naturlig TRPA1/V1-agonist i en koncentration på 150 mcM. Dosering: 10 ml hver 8. time i 6 måneder.
Kosttilskud: Piperine
Oral stimulering med naturlig TRPA1/V1 agonist
Placebo komparator: Placebo
Deioniseret vand + de samme konserveringsmidler som i de aktive behandlinger
Kosttilskud: Placebo
Oral stimulation med placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: Før behandlingsbesøg

Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi vil blive bestemt i henhold til penetration-aspirationsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene.
  2. Materiale kommer ind i luftvejene. Forbliver over stemmebåndene og skydes ud af luftvejene.
  3. Materialet er over stemmebåndet og udstødes ikke fra luftvejene.
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ud af luftvejen.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ikke ud af luftvejene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og udstødes ikke fra luftrøret trods anstrengelse.
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmebåndene, og der gøres ingen indsats for at skubbe materialet ud
Før behandlingsbesøg
Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg

Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi vil blive bestemt i henhold til penetration-aspirationsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene.
  2. Materiale kommer ind i luftvejene. Forbliver over stemmebåndene og skydes ud af luftvejene.
  3. Materialet er over stemmebåndet og udstødes ikke fra luftvejene.
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ud af luftvejen.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ikke ud af luftvejene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og udstødes ikke fra luftrøret trods anstrengelse.
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmebåndene, og der gøres ingen indsats for at skubbe materialet ud
1 måneds opfølgningsbesøg
Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg

Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi vil blive bestemt i henhold til penetration-aspirationsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene.
  2. Materiale kommer ind i luftvejene. Forbliver over stemmebåndene og skydes ud af luftvejene.
  3. Materialet er over stemmebåndet og udstødes ikke fra luftvejene.
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ud af luftvejen.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ikke ud af luftvejene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og udstødes ikke fra luftrøret trods anstrengelse.
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmebåndene, og der gøres ingen indsats for at skubbe materialet ud
3 måneders opfølgningsbesøg
Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg

Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi vil blive bestemt i henhold til penetration-aspirationsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene.
  2. Materiale kommer ind i luftvejene. Forbliver over stemmebåndene og skydes ud af luftvejene.
  3. Materialet er over stemmebåndet og udstødes ikke fra luftvejene.
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ud af luftvejen.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ikke ud af luftvejene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og udstødes ikke fra luftrøret trods anstrengelse.
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmebåndene, og der gøres ingen indsats for at skubbe materialet ud
6 måneders opfølgningsbesøg
Tegn på sikkerhedsforringelse
Tidsramme: Før behandlingsbesøg
Forekomst af tegn på sikkerhedsforringelse (penetrationer og/eller aspirationer) ifølge videofluoroskopiske resultater
Før behandlingsbesøg
Tegn på sikkerhedsforringelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på sikkerhedsforringelse (penetrationer og/eller aspirationer) ifølge videofluoroskopiske resultater
1 måneds opfølgningsbesøg
Tegn på sikkerhedsforringelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på sikkerhedsforringelse (penetrationer og/eller aspirationer) ifølge videofluoroskopiske resultater
3 måneders opfølgningsbesøg
Tegn på sikkerhedsforringelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på sikkerhedsforringelse (penetrationer og/eller aspirationer) ifølge videofluoroskopiske resultater
6 måneders opfølgningsbesøg
Tegn på effektforringelse
Tidsramme: Før behandlingsbesøg
Forekomst af tegn på svækkelse af virkning (oral og pharyngeal rest) ifølge videofluoroskopiske resultater
Før behandlingsbesøg
Tegn på effektforringelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på svækkelse af virkning (oral og pharyngeal rest) ifølge videofluoroskopiske resultater
1 måneds opfølgningsbesøg
Tegn på effektforringelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på svækkelse af virkning (oral og pharyngeal rest) ifølge videofluoroskopiske resultater
3 måneders opfølgningsbesøg
Tegn på effektforringelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på svækkelse af virkning (oral og pharyngeal rest) ifølge videofluoroskopiske resultater
6 måneders opfølgningsbesøg
Svale biomekanik
Tidsramme: Før behandlingsbesøg

Måling af timingen af ​​orofaryngeal synkerespons under videofluoroskopi:

  • Tid til lukning af laryngeal vestibule
  • Tid til øvre esophageal sphincter åbning
  • Tid til åbning af larynxforstuen
Før behandlingsbesøg
Svale biomekanik
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg

Måling af timingen af ​​orofaryngeal synkerespons under videofluoroskopi:

  • Tid til lukning af laryngeal vestibule
  • Tid til øvre esophageal sphincter åbning
  • Tid til åbning af larynxforstuen
1 måneds opfølgningsbesøg
Svale biomekanik
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg

Måling af timingen af ​​orofaryngeal synkerespons under videofluoroskopi:

  • Tid til lukning af laryngeal vestibule
  • Tid til øvre esophageal sphincter åbning
  • Tid til åbning af larynxforstuen
3 måneders opfølgningsbesøg
Svale biomekanik
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg

Måling af timingen af ​​orofaryngeal synkerespons under videofluoroskopi:

  • Tid til lukning af laryngeal vestibule
  • Tid til øvre esophageal sphincter åbning
  • Tid til åbning af larynxforstuen
6 måneders opfølgningsbesøg
Pharyngeal sensorisk fremkaldt potentiale (pSEP)
Tidsramme: Før behandlingsbesøg
pSEP vil blive optaget med en 32-elektrode EEG-optagelseshætte (10/20-system) under en række elektriske stimuli påført svælget med et intra-pharyngealt kateter.
Før behandlingsbesøg
Pharyngeal sensorisk fremkaldt potentiale (pSEP)
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg
pSEP vil blive optaget med en 32-elektrode EEG-optagelseshætte (10/20-system) under en række elektriske stimuli påført svælget med et intra-pharyngealt kateter.
1 måneds opfølgningsbesøg
Pharyngeal sensorisk fremkaldt potentiale (pSEP)
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
pSEP vil blive optaget med en 32-elektrode EEG-optagelseshætte (10/20-system) under en række elektriske stimuli påført svælget med et intra-pharyngealt kateter.
3 måneders opfølgningsbesøg
Pharyngeal sensorisk fremkaldt potentiale (pSEP)
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
pSEP vil blive optaget med en 32-elektrode EEG-optagelseshætte (10/20-system) under en række elektriske stimuli påført svælget med et intra-pharyngealt kateter.
6 måneders opfølgningsbesøg
Pharyngeal motorisk fremkaldte potentialer (pMEP)
Tidsramme: Før behandlingsbesøg
pMEP'er for begge hjernehalvdele vil blive optaget med et intra-pharyngealt kateter ved at påføre 10 pulser af transkraneal magnetisk stimulus til hvert hotspot (tenar og pharyngeal).
Før behandlingsbesøg
Pharyngeal motorisk fremkaldte potentialer (pMEP)
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg
pMEP'er for begge hjernehalvdele vil blive optaget med et intra-pharyngealt kateter ved at påføre 10 pulser af transkraneal magnetisk stimulus til hvert hotspot (tenar og pharyngeal).
1 måneds opfølgningsbesøg
Pharyngeal motorisk fremkaldte potentialer (pMEP)
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
pMEP'er for begge hjernehalvdele vil blive optaget med et intra-pharyngealt kateter ved at påføre 10 pulser af transkraneal magnetisk stimulus til hvert hotspot (tenar og pharyngeal).
3 måneders opfølgningsbesøg
Pharyngeal motorisk fremkaldte potentialer (pMEP)
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
pMEP'er for begge hjernehalvdele vil blive optaget med et intra-pharyngealt kateter ved at påføre 10 pulser af transkraneal magnetisk stimulus til hvert hotspot (tenar og pharyngeal).
6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan synkefrekvens (SSF)
Tidsramme: Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
SSF vil blive målt med overflade-hals elektromyografi og accelerometri i 10 minutter for at vurdere: antallet af sluger pr.
Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Kliniske resultater: Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Hospitalsgenindlæggelser (genindlæggelser/100 personer-år)
Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Kliniske resultater: Forekomst af nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Nedre luftvejsinfektioner (inklusive lungebetændelse)
Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Kliniske resultater: Dødelighed
Tidsramme: Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Dødeligheden
Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Responders rate
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Responders blev defineret som de patienter, der efter behandling opnåede sikker synke ved et lavere viskositetsniveau eller, ved samme viskositetsniveau, forbedrede mindst et punkt i penetration-aspirationsskalaen.
6 måneders opfølgningsbesøg
Behandlingssmag: Smag
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ansigtsskalaer på behandlingens velsmagende vil blive udført fra V2 til V4. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om smagen ved hjælp af Face Likert-skalaen: 1. Forfærdelig; 2. Ikke særlig godt; 3. Okay; 4. Rigtig god; 5. Fantastisk.
1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Behandlingssmag: Tekstur
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ansigtsskalaer på behandlingens velsmagende vil blive udført fra V2 til V4. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om teksturen ved hjælp af Face Likert-skalaen: 1. Forfærdeligt; 2. Ikke særlig godt; 3. Okay; 4. Rigtig god; 5. Fantastisk.
1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Behandlingssmag: Future Adherence
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ansigtsskalaer på behandlingens velsmagende vil blive udført fra V2 til V4. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om den mulige fremtidige overholdelse af behandlingen, hvis de ordineres ved brug af Face Likert-skalaen: 1. Forfærdelig; 2. Ikke særlig godt; 3. Okay; 4. Rigtig god; 5. Fantastisk.
1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Spyt neuropeptider
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Spytprøver vil blive indsamlet ved alle studiebesøg ved at bruge Salivette®-teknikken ved at lægge en vatpind under tungen i 5 min. Koncentrationen af ​​spytneuropeptider substans P (SP) og calcitoningen-relateret peptid (CGRP) vil blive bestemt ved at bruge 2 specifikke kommercielle Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) kits
1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Fra inklusion til undersøgelsen til slutningen af ​​deres deltagelse (6 måneder)
Uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive overvåget i henhold til retningslinjerne for kategorier beskrevet af verdenssundhedsorganisationen
Fra inklusion til undersøgelsen til slutningen af ​​deres deltagelse (6 måneder)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
En urinprøve vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg, og koncentrationen af ​​riboflavin (en del af sammensætningen af ​​produktet fra de 3 grupper) vil blive ekstrapoleret med fluorescens.
Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Mataró

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI22/01101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger