Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 6-måneders behandling med TRPV1- og TRPA1-agonister hos ældre patienter med OD

14. juli 2023 opdateret af: Pere Clave, Hospital de Mataró

Biomekaniske, neurofysiologiske og kliniske effekter af 6-måneders stimulering ved brug af TRPV1- og TRPA1-agonister hos ældre patienter med orofaryngeal dysfagi

I de senere år har efterforskerne karakteriseret de svækkelser i svælgets sensoriske funktion forbundet med synkeforstyrrelser hos ældre patienter med orofaryngeal dysfagi (OD). Forskerne har påvist den akutte og subakutte terapeutiske effekt af TRP-agonister på mekaniske og neurale synkeresponser hos patienter med OD. Den nuværende hypotese er, at 6-måneders behandling med TRPV1 (capsaicin) eller TRPA1 (piperin) agonister vil forbedre biomekanikken og neurofysiologien af ​​synkeresponsen uden at inducere desensibilisering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på biomekanik vurderet ved videofluoroskopi (VFS), neurofysiologi (pharyngeal-fremkaldte sensoriske potentialer -pSEP- og motorisk fremkaldte potentialer -pMEP-) og kliniske resultater under en 6-måneders behandling med TRP-agonister tilføjet til fordøjelsesdosen 3 gange om dagen i OD-patienter. Design: 150 ældre patienter (>70 år) med OD vil blive inkluderet i et randomiseret klinisk forsøg med tre behandlingsarme, hvor effekten af ​​oral administration af 1) capsaicin 10µM (TRPV1-agonist), 2) piperin 150µM (TRPA1) og 3) placebo (kontrolleret) vil være. Målinger: 1) VFS tegn på synkesikkerhed og -effektivitet og timing af synkerespons; 2) Spontan synkefrekvens; 3) latens, amplitude og kortikal repræsentation af pSEP og pMEP; 4) Koncentration af stof P og CGRP i spyt, 5) Kliniske resultater (respiratoriske og ernæringsmæssige komplikationer). Resultaterne af denne undersøgelse vil øge evidensen for en ny generation af farmakologiske behandlinger til ældre patienter med OD, der går fra kompensation til rehabilitering af synkefunktionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥70 år
  • Med en positiv volumen-viskositets synketest for orofaryngeal dysfagi
  • Penetration-aspiration skala >1 i videofluoroskopi
  • Kunne følge protokollen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3m eller palliativ behandling
  • Allergi over for jodholdig kontrast eller over for komponenterne i behandlingsopløsningerne
  • Kræft eller aktiv infektion
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Epilepsi
  • Metal i hovedet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (foregående måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capsaicin
Naturlig TRPV1-agonist i en koncentration på 10 mcM. Dosering: 10 ml hver 8. time i 6 måneder.
Kosttilskud: Capsaicin
Oral stimulation med naturlig TRPV1 agonist
Aktiv komparator: Piperine
Naturlig TRPA1/V1-agonist i en koncentration på 150 mcM. Dosering: 10 ml hver 8. time i 6 måneder.
Kosttilskud: Piperine
Oral stimulering med naturlig TRPA1/V1 agonist
Placebo komparator: Placebo
Deioniseret vand + de samme konserveringsmidler som i de aktive behandlinger
Kosttilskud: Placebo
Oral stimulation med placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: Før behandlingsbesøg

Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi vil blive bestemt i henhold til penetration-aspirationsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene.
  2. Materiale kommer ind i luftvejene. Forbliver over stemmebåndene og skydes ud af luftvejene.
  3. Materialet er over stemmebåndet og udstødes ikke fra luftvejene.
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ud af luftvejen.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ikke ud af luftvejene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og udstødes ikke fra luftrøret trods anstrengelse.
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmebåndene, og der gøres ingen indsats for at skubbe materialet ud
Før behandlingsbesøg
Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg

Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi vil blive bestemt i henhold til penetration-aspirationsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene.
  2. Materiale kommer ind i luftvejene. Forbliver over stemmebåndene og skydes ud af luftvejene.
  3. Materialet er over stemmebåndet og udstødes ikke fra luftvejene.
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ud af luftvejen.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ikke ud af luftvejene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og udstødes ikke fra luftrøret trods anstrengelse.
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmebåndene, og der gøres ingen indsats for at skubbe materialet ud
1 måneds opfølgningsbesøg
Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg

Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi vil blive bestemt i henhold til penetration-aspirationsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene.
  2. Materiale kommer ind i luftvejene. Forbliver over stemmebåndene og skydes ud af luftvejene.
  3. Materialet er over stemmebåndet og udstødes ikke fra luftvejene.
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ud af luftvejen.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ikke ud af luftvejene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og udstødes ikke fra luftrøret trods anstrengelse.
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmebåndene, og der gøres ingen indsats for at skubbe materialet ud
3 måneders opfølgningsbesøg
Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg

Sværhedsgraden af ​​orofaryngeal dysfagi vil blive bestemt i henhold til penetration-aspirationsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materiale kommer ikke ind i luftvejene.
  2. Materiale kommer ind i luftvejene. Forbliver over stemmebåndene og skydes ud af luftvejene.
  3. Materialet er over stemmebåndet og udstødes ikke fra luftvejene.
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ud af luftvejen.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og skydes ikke ud af luftvejene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og udstødes ikke fra luftrøret trods anstrengelse.
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmebåndene, og der gøres ingen indsats for at skubbe materialet ud
6 måneders opfølgningsbesøg
Tegn på sikkerhedsforringelse
Tidsramme: Før behandlingsbesøg
Forekomst af tegn på sikkerhedsforringelse (penetrationer og/eller aspirationer) ifølge videofluoroskopiske resultater
Før behandlingsbesøg
Tegn på sikkerhedsforringelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på sikkerhedsforringelse (penetrationer og/eller aspirationer) ifølge videofluoroskopiske resultater
1 måneds opfølgningsbesøg
Tegn på sikkerhedsforringelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på sikkerhedsforringelse (penetrationer og/eller aspirationer) ifølge videofluoroskopiske resultater
3 måneders opfølgningsbesøg
Tegn på sikkerhedsforringelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på sikkerhedsforringelse (penetrationer og/eller aspirationer) ifølge videofluoroskopiske resultater
6 måneders opfølgningsbesøg
Tegn på effektforringelse
Tidsramme: Før behandlingsbesøg
Forekomst af tegn på svækkelse af virkning (oral og pharyngeal rest) ifølge videofluoroskopiske resultater
Før behandlingsbesøg
Tegn på effektforringelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på svækkelse af virkning (oral og pharyngeal rest) ifølge videofluoroskopiske resultater
1 måneds opfølgningsbesøg
Tegn på effektforringelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på svækkelse af virkning (oral og pharyngeal rest) ifølge videofluoroskopiske resultater
3 måneders opfølgningsbesøg
Tegn på effektforringelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af tegn på svækkelse af virkning (oral og pharyngeal rest) ifølge videofluoroskopiske resultater
6 måneders opfølgningsbesøg
Svale biomekanik
Tidsramme: Før behandlingsbesøg

Måling af timingen af ​​orofaryngeal synkerespons under videofluoroskopi:

  • Tid til lukning af laryngeal vestibule
  • Tid til øvre esophageal sphincter åbning
  • Tid til åbning af larynxforstuen
Før behandlingsbesøg
Svale biomekanik
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg

Måling af timingen af ​​orofaryngeal synkerespons under videofluoroskopi:

  • Tid til lukning af laryngeal vestibule
  • Tid til øvre esophageal sphincter åbning
  • Tid til åbning af larynxforstuen
1 måneds opfølgningsbesøg
Svale biomekanik
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg

Måling af timingen af ​​orofaryngeal synkerespons under videofluoroskopi:

  • Tid til lukning af laryngeal vestibule
  • Tid til øvre esophageal sphincter åbning
  • Tid til åbning af larynxforstuen
3 måneders opfølgningsbesøg
Svale biomekanik
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg

Måling af timingen af ​​orofaryngeal synkerespons under videofluoroskopi:

  • Tid til lukning af laryngeal vestibule
  • Tid til øvre esophageal sphincter åbning
  • Tid til åbning af larynxforstuen
6 måneders opfølgningsbesøg
Pharyngeal sensorisk fremkaldt potentiale (pSEP)
Tidsramme: Før behandlingsbesøg
pSEP vil blive optaget med en 32-elektrode EEG-optagelseshætte (10/20-system) under en række elektriske stimuli påført svælget med et intra-pharyngealt kateter.
Før behandlingsbesøg
Pharyngeal sensorisk fremkaldt potentiale (pSEP)
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg
pSEP vil blive optaget med en 32-elektrode EEG-optagelseshætte (10/20-system) under en række elektriske stimuli påført svælget med et intra-pharyngealt kateter.
1 måneds opfølgningsbesøg
Pharyngeal sensorisk fremkaldt potentiale (pSEP)
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
pSEP vil blive optaget med en 32-elektrode EEG-optagelseshætte (10/20-system) under en række elektriske stimuli påført svælget med et intra-pharyngealt kateter.
3 måneders opfølgningsbesøg
Pharyngeal sensorisk fremkaldt potentiale (pSEP)
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
pSEP vil blive optaget med en 32-elektrode EEG-optagelseshætte (10/20-system) under en række elektriske stimuli påført svælget med et intra-pharyngealt kateter.
6 måneders opfølgningsbesøg
Pharyngeal motorisk fremkaldte potentialer (pMEP)
Tidsramme: Før behandlingsbesøg
pMEP'er for begge hjernehalvdele vil blive optaget med et intra-pharyngealt kateter ved at påføre 10 pulser af transkraneal magnetisk stimulus til hvert hotspot (tenar og pharyngeal).
Før behandlingsbesøg
Pharyngeal motorisk fremkaldte potentialer (pMEP)
Tidsramme: 1 måneds opfølgningsbesøg
pMEP'er for begge hjernehalvdele vil blive optaget med et intra-pharyngealt kateter ved at påføre 10 pulser af transkraneal magnetisk stimulus til hvert hotspot (tenar og pharyngeal).
1 måneds opfølgningsbesøg
Pharyngeal motorisk fremkaldte potentialer (pMEP)
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
pMEP'er for begge hjernehalvdele vil blive optaget med et intra-pharyngealt kateter ved at påføre 10 pulser af transkraneal magnetisk stimulus til hvert hotspot (tenar og pharyngeal).
3 måneders opfølgningsbesøg
Pharyngeal motorisk fremkaldte potentialer (pMEP)
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
pMEP'er for begge hjernehalvdele vil blive optaget med et intra-pharyngealt kateter ved at påføre 10 pulser af transkraneal magnetisk stimulus til hvert hotspot (tenar og pharyngeal).
6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan synkefrekvens (SSF)
Tidsramme: Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
SSF vil blive målt med overflade-hals elektromyografi og accelerometri i 10 minutter for at vurdere: antallet af sluger pr.
Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Kliniske resultater: Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Hospitalsgenindlæggelser (genindlæggelser/100 personer-år)
Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Kliniske resultater: Forekomst af nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Nedre luftvejsinfektioner (inklusive lungebetændelse)
Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Kliniske resultater: Dødelighed
Tidsramme: Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Dødeligheden
Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Responders rate
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Responders blev defineret som de patienter, der efter behandling opnåede sikker synke ved et lavere viskositetsniveau eller, ved samme viskositetsniveau, forbedrede mindst et punkt i penetration-aspirationsskalaen.
6 måneders opfølgningsbesøg
Behandlingssmag: Smag
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ansigtsskalaer på behandlingens velsmagende vil blive udført fra V2 til V4. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om smagen ved hjælp af Face Likert-skalaen: 1. Forfærdelig; 2. Ikke særlig godt; 3. Okay; 4. Rigtig god; 5. Fantastisk.
1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Behandlingssmag: Tekstur
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ansigtsskalaer på behandlingens velsmagende vil blive udført fra V2 til V4. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om teksturen ved hjælp af Face Likert-skalaen: 1. Forfærdeligt; 2. Ikke særlig godt; 3. Okay; 4. Rigtig god; 5. Fantastisk.
1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Behandlingssmag: Future Adherence
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ansigtsskalaer på behandlingens velsmagende vil blive udført fra V2 til V4. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om den mulige fremtidige overholdelse af behandlingen, hvis de ordineres ved brug af Face Likert-skalaen: 1. Forfærdelig; 2. Ikke særlig godt; 3. Okay; 4. Rigtig god; 5. Fantastisk.
1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Spyt neuropeptider
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Spytprøver vil blive indsamlet ved alle studiebesøg ved at bruge Salivette®-teknikken ved at lægge en vatpind under tungen i 5 min. Koncentrationen af ​​spytneuropeptider substans P (SP) og calcitoningen-relateret peptid (CGRP) vil blive bestemt ved at bruge 2 specifikke kommercielle Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) kits
1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Fra inklusion til undersøgelsen til slutningen af ​​deres deltagelse (6 måneder)
Uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive overvåget i henhold til retningslinjerne for kategorier beskrevet af verdenssundhedsorganisationen
Fra inklusion til undersøgelsen til slutningen af ​​deres deltagelse (6 måneder)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
En urinprøve vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg, og koncentrationen af ​​riboflavin (en del af sammensætningen af ​​produktet fra de 3 grupper) vil blive ekstrapoleret med fluorescens.
Før behandlingsbesøg og 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Mataró

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI22/01101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi

Kliniske forsøg med Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner