Diafragmatiske øvelser som behandling af henviste smerter efter total laparoskopisk hysterektomi: Randomiseret klinisk forsøg.
14. februar 2025 opdateret af: Antonio Luis Partida Márquez, University of Seville
Diafragmatiske øvelser som behandling af henviste smerter efter total laparoskopisk hysterektomi: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Gennem et blindt klinisk forsøg er målet at evaluere effektiviteten af manuel terapi i behandlingen af smerter, der henvises til efter laparoskopisk hysterektomi.
Kontrol- og interventionsgrupper blev tilfældigt etableret. Der vil blive anmodet om informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Quiron Sagrado Corazon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i projektet ved at underskrive det informerede samtykke.
- Patient mellem 18 og 65 år.
- Patienter med en hysterektomi, der er planlagt til at blive udført om mindre end 3 måneder på kvindehospitalet i Sevilla eller på Quirón Sagrado Corazón-klinikken i Sevilla.
- Hvem udvikler smerter med en intensitet på mere end 7 punkter i hovedet, nakken eller de øvre lemmer i de første 24 timer efter hysterektomi.
- Patienter, der er i stand til at kommunikere på spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk patologi.
- Ikke-samarbejdsvilligt emne.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Tab af kognitiv kapacitet.
- Bevis for, at smerter efter hysterektomi ikke er forårsaget af operation (f.eks. tilstedeværelse af fraktur eller infektion i hovedet, nakken eller de øvre lemmer.
- Lokaliserede smerter i områder, der ikke er taget i betragtning i denne undersøgelse, og som kan påvirke undersøgelsens ydeevne og resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Tildeling til interventionsgruppen vil ske ved simpel randomisering af prøven.
En tilfældig række af tal vil blive genereret ved hjælp af statistikprogrammet SPSS v.28.
Patienter vil blive inkluderet i interventionsgruppen for hver underkategori, hvis deres emnenummer matcher et af de genererede tilfældige tal. Interventionsgrupperne vil modtage en forklarende video, hvor en studiesamarbejdspartner udfører en række abdominale eller diafragmatiske vejrtrækningsøvelser, som har til formål at vurdere deres effektivitet i dette kliniske forsøg.
|
De første abdominale eller diafragmatiske vejrtrækningsøvelser vil blive udført i liggende stilling, med ryggen godt støttet på et behageligt og fast underlag, og med bøjede hofter og knæ og støttede fødder.
Patienterne tager dybe vejrtrækninger, tager luft, der løfter maven mod loftet, uden at hæve ryggen fra det vandrette plan.
Under udånding vil navlen sænke sig bagud og stige mod thoraxregionen.
Til den anden abdominale eller diafragmatiske vejrtrækningsøvelse sidder patienten på en fast og behagelig overflade med bøjede hofter og knæ og støttede fødder.
Der vil blive lavet en inspiratorisk bevægelse, hvor patientens navle vil blive bevæget udad, væk fra rygsøjlen.
Under ekspiration vil navlen gå i retning af patientens rygsøjle og vil stige i retning af thorax.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgrupper
Patienterne, der tilhører kontrolgrupperne i hver underkategori, vil også modtage en forklarende video med grundlæggende og lette cervikale mobiliseringsøvelser (bilag 12).
Denne gruppe af øvelser vil bestå af en række cervikale mobiliseringsøvelser, der udføres uden smerter, glatte, kontrolleres af patienterne og uden at fremtvinge vinklerne.
De udføres siddende, med armene strakt langs kroppen og underarme og hænder hvilende på benene.
Stolen skal være fast og behagelig.
Hovedbevægelser til højre og venstre, højre og venstre lateral fleksion af cervikalområdet, cervikal fleksion og ekstension vil blive udført.
Denne øvelse vil blive udført i 5 minutter 3 gange om dagen og begyndende i de første 24 postoperative timer.
|
Denne gruppe af øvelser vil bestå af en række cervikale mobiliseringsøvelser, der udføres uden smerter, glatte, kontrolleres af patienterne og uden at fremtvinge vinklerne.
De udføres siddende, med armene strakt langs kroppen og underarme og hænder hvilende på benene.
Stolen skal være fast og behagelig.
Hovedbevægelser til højre og venstre, højre og venstre lateral fleksion af cervikalområdet, cervikal fleksion og ekstension vil blive udført.
Denne øvelse vil blive udført i 5 minutter 3 gange om dagen og begyndende i de første 24 postoperative timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi
|
Smerteplacering: som normalt repræsenteres af en skematisk figur af den menneskelige krop, hvor patienten påpeger de områder, hvor de føler smerte.
|
24 timer efter laparoskopi
|
|
Det korte smertespørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi
|
Dette spørgeskema indeholder i sin korte version et kropskort, som patienten kan bruge til at markere de områder, hvor smerten er lokaliseret.
Ud over at give et nyttigt værktøj til lokalisering af smerte, giver dette spørgeskema vigtig information om andre karakteristika ved smerte, samt respons på ordinerede behandlinger.
|
24 timer efter laparoskopi
|
|
Quick Dash-quizzen
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi
|
Spørgeskema indeholdende spørgsmål om symptomer og evnen til at bruge instrumenter i de øvre lemmer.
Indsaml data fra den sidste uge
|
24 timer efter laparoskopi
|
|
HIT-6 skalaen
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi
|
vurderer hovedpinen gennem 6 spørgsmål
|
24 timer efter laparoskopi
|
|
Spørgeskemaet Neck Disability Index
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi
|
vurderer nakke- og rygsmerter og deres indflydelse på dagligdagens basale aktiviteter
|
24 timer efter laparoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALPM21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .