Brugbarheden af den tilpassede roer til personer med rygmarvsskade
2. august 2024 opdateret af: Elizabeth Regan, University of South Carolina
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge anvendeligheden af en lokalt bygget adaptiv romaskine til personer med rygmarvsskade ved hjælp af et etableret og testet design.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilken træningsintensitet af aktivitet opnår brugere på roeren for steady state og interval roningsplaner?
- Hvilken assistance kræves til opsætning og brug af den adaptive romaskine?
- Hvad synes brugerne om brugervenligheden, og hvad er deres tilfredshed med den adaptive romaskine?
Deltagerne gennemfører en engangsøvelse med to adaptive roerkampe (10-15 minutter hver) med en hvileperiode imellem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En enkelt gruppe rullende prospektiv kohorteundersøgelse med et mål på 15 deltagere vil evaluere den oprindelige designprototype ved hjælp af et eksisterende adaptivt roerdesign.
Deltagerne vil have et besøg på University of South Carolina Rehabilitation lab.
Deltagerne vil modtage en orientering om romaskinen og tilgængelige håndtag, greb og bagagerumsstøttemuligheder.
Der vil blive givet træning i korrekt roteknik og brug af skalaen for opfattet anstrengelse.
Deltagerne vil blive udstyret med en pulsmålingsanordning og etableret hvilepuls.
Deltagerne vil udføre to omgange roøvelser hver med en 2-minutters opvarmning og nedkøling ud over følgende: (1)10 minutters steady state roning med mål om at opnå moderate anstrengelsesniveauer efterfulgt af en variabel hvileperiode til returnere anstrengelse og puls til de oprindelige niveauer, (2) 10 minutters intervalroning skiftende mellem et minut med lav-moderat intensitet og 30 sekunder med moderat-kraftig intensitet.
Deltagernes hjertefrekvens vil blive overvåget og registreret i hele testperioden, med hastigheden af opfattet anstrengelse ved start, midtpunkt og slutning af steady state-perioden og ved start, ved hvert interval og ved slutningen af intervalperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Regan
- Telefonnummer: 803-777-5028
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- Rekruttering
- Public Health Research Center
-
Kontakt:
- Elizabeth W Regan, DPT, PhD
- Telefonnummer: 704-609-2409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bruge en kørestol til mobilitet,
- kan udføre robevægelsen med deres arme
- have nok grebsstyrke til at bevare grebet på roerens håndtag med eller uden grebshjælpestropper
- er godkendt til træning gennem det elektroniske fysiske beredskabsspørgeskema eller lægefrigivelse
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle selvrapporterede tryksår
- smerter ved robevægelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltgruppeinterventionsarm
Træningsintervention med adaptiv roer
|
Deltagerne vil udføre to omgange roøvelser hver med en 2-minutters opvarmning og nedkøling ud over følgende: (1)10 minutters steady state roning med mål om at opnå moderate anstrengelsesniveauer efterfulgt af en variabel hvileperiode til returnere anstrengelse og puls til de oprindelige niveauer, (2) 10 minutters intervalroning skiftende mellem et minut med lav-moderat intensitet og 30 sekunder med moderat-kraftig intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens, (slag pr. minut), middelværdi og område i hvile, middelværdi og område under steady state-del, middelværdi og område under intervaldel
Tidsramme: Under træningsintervention
|
Pulsen vil blive registreret i hvile og under hele træningsinterventionen ved hjælp af en polær pulsmåler og actigraf.
|
Under træningsintervention
|
|
Rate of Perceived Exertion (RPE)-Borg 6-20 Skala
Tidsramme: Under træningsintervention
|
RPE vil blive mundtligt angivet af deltageren og registreret af undersøgelsens personale ved begyndelsen, midten og slutningen af steady state-delen og ved hvert interval for intervaløvelser.
(RPE, 6-20, højere betyder højere intensitet)
|
Under træningsintervention
|
|
Smerteskala (0-10 visuel analog skala, højere betyder værre smerte) og kropsplacering af smerte verbaliseret af deltageren og registreret af undersøgelsens personale
Tidsramme: Under træningsintervention
|
deltager klager over ubehag eller smerte verbalt angivet sammen med placering
|
Under træningsintervention
|
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (kort); gennemsnitlig score (1-5)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
En 4-punkts Likert-skalaundersøgelse for at evaluere nydelsen af aktiviteten (1-5, højere betyder bedre resultat)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Systemanvendelighedsskala, gennemsnitlig score (1-5)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
En ti spørgsmåls Likert-skalaundersøgelse for at evaluere et system for brugervenlighed (1-5, højere betyder bedre resultat)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Smerteskala (0-10 visuel analog skala, højere betyder værre smerte) og kropsplacering af smerte
Tidsramme: To dage efter intervention
|
deltager klager over ubehag eller smerter med fri form placering på webundersøgelse
|
To dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningstid (minutter og sekunder): registreret af studiepersonale
Tidsramme: under træningsintervention
|
Steady State Portion: Samlet træningstid; Interval Portion: Træningstid for hvert interval
|
under træningsintervention
|
|
Hviletid minutter og sekunder: optaget af undersøgelsens personale
Tidsramme: under træningsintervention
|
Steady State Portion: varighed for hver hvilepause; Interval Portion: varighed for hver hvilepause
|
under træningsintervention
|
|
Brugt type rohåndtag
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
standardrække, cykel, frie håndtag, optaget af studiepersonale
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Brugt Grip Assist
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
ingen, krog, velcro, kombineret; optaget af studiepersonale
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Trunk Assist brugt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
ingen, korsetstøtte, rygsæksele; optaget af studiepersonale
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Assistance ydet ved opsætning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
minimum, moderat, maksimum med beskrivelse; optaget af studiepersonale
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalinger til ændringer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Kommentarer fra deltagere i fri form om ændringer i roers design, opsætning eller træningsprotokoller
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR Jr. Energy Expenditure, Cardiorespiratory Fitness, and Body Composition Following Arm Cycling or Functional Electrical Stimulation Exercises in Spinal Cord Injury: A 16-Week Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):121-134. doi: 10.46292/sci20-00065.
- Sawatzky B, Herrington B, Choi K, Ben Mortenson W, Borisoff J, Sparrey C, Laskin JJ. Acute physiological comparison of sub-maximal exercise on a novel adapted rowing machine and arm crank ergometry in people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Aug;60(8):694-700. doi: 10.1038/s41393-022-00757-2. Epub 2022 Feb 3.
- Wong RN, Stewart AL, Sawatzky B, Laskin JJ, Borisoff J, Mattie J, Sparrey CJ, Mortenson WB. Exploring exercise participation and the usability of the adaptive rower and arm crank ergometer through wheelchair users' perspectives. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3915-3924. doi: 10.1080/09638288.2021.1894245. Epub 2021 Mar 17.
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Hansen RK, de Wit JLJ, Samani A, Laessoe U, Figlewski K, Larsen RG. Wheelchair-modified ergometer rowing exercise in individuals with spinal cord injury: a feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Apr 30;8(1):48. doi: 10.1038/s41394-022-00518-6. Erratum In: Spinal Cord Ser Cases. 2022 May 16;8(1):55. doi: 10.1038/s41394-022-00522-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00129966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .