Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt dosis, fase 1-undersøgelse af YH35324 hos patienter med forskellige allergiske sygdomme

19. april 2024 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo/aktivt kontrolleret, enkeltdosis, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter subkutane injektioner af YH35324 hos patienter med forskellige allergiske sygdomme

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) efter en enkelt subkutan injektion af YH35324 hos personer med forskellige allergiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette lægemiddel (YH35324) er i øjeblikket under udvikling som et nyt terapeutisk middel til forskellige IgE-medierede allergiske sygdomme. Da YH35324 udviser høj bindingsaffinitet til humant IgE, forhindrer det serum-IgE i at binde sig til receptorer på mastceller og basofiler og hæmmer derved histaminfrigivelse via degranulering efter allergeneksponering. YH35324 undertrykker desuden autoantistofafhængig effektorcelleaktivering ved at blokere anti-FcεRIα autoantistoffer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) efter en enkelt subkutan injektion af YH35324 hos personer med forskellige allergiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Younghee Nam
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yousook Cho
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sookyoung Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Jungwon Park
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Joohee Kim
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jeounghee Choi
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Saehoon Kim
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Miae Kim
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Youngmin Ye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 19 til ≤ 75 år

[Kun del 1 og 2]

  • Diagnose af CSU mindst 6 måneder før screening
  • Diagnose af CSU utilstrækkeligt kontrolleret på 2. generations H1 antihistaminer på tidspunktet for randomisering

[Kun del 2]

  • Erfaring med utilstrækkeligt ukontrolleret CSU trods brug af omalizumab

[Kun del 3]

  • Diagnose af kronisk inducerbar nældefeber (kold nældefeber) mindst 3 måneder før screening
  • Diagnose af kronisk inducerbar nældefeber (kold nældefeber) utilstrækkeligt kontrolleret på 2. generations H1 antihistaminer på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet inden for 5 år fra screening
  • Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveau > 2 X den øvre grænse for normal

[Kun del 1 og 2]

  • Kronisk nældefeber med tydelig ætiologi ud over CSU

[Kun del 3]

  • Kronisk nældefeber bortset fra undersøgt kronisk inducerbar nældefeber (kold nældefeber)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH35324

[Del 1] I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til YH35324 3 mg/kg, YH35324 6 mg/kg eller omalizumab gruppen.

[Del 2] I alt 9 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til YH35324 6 mg/kg eller placebogruppen.

[Del 3] I alt 9 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til YH35324 6 mg/kg eller placebogruppen.
Medicin: YH35324
Subkutan injektion af YH35324
Aktiv komparator: Omalizumab
[Del 1] I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til YH35324 3 mg/kg, YH35324 6 mg/kg eller omalizumab gruppen.
Medicin: Omalizumab
Subkutan injektion af Omalizumab
Andre navne:
  • Xolair® fyldt sprøjte 150 til injektion
Placebo komparator: Placebo

[Del 2] I alt 9 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til YH35324 6 mg/kg eller placebogruppen.

[Del 3] I alt 9 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til YH35324 6 mg/kg eller placebogruppen.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af Ingen af ​​aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelt administration af YH35324
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 57 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfrit IgE-niveau
Tidsramme: Ændring i serumfrit IgE vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PD-profilen på serum IgE efter enkelt administration af YH35324
Ændring i serumfrit IgE vil blive observeret i 57 dage efter administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantitative koncentration (AUClast)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Område under serumkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Terminal Elimination Rate Konstant, Tilsyneladende Terminal Elimination Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Tilsyneladende serumclearance (CL/F)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændring i serum totalt IgE niveau
Tidsramme: Ændring i serum totalt IgE vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere den eksplorative PD-profil efter enkelt administration af YH35324
Ændring i serum totalt IgE vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændring i FcƐRI-ekspression på basofil overflade
Tidsramme: Ændring i FcƐRI-ekspression på basofil overflade vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere den eksplorative PD-profil efter enkelt administration af YH35324
Ændring i FcƐRI-ekspression på basofil overflade vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændring i serumopløselig FcƐRI-koncentration
Tidsramme: Ændring i serumopløselig FcƐRI-koncentration vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere den eksplorative PD-profil efter enkelt administration af YH35324
Ændring i serumopløselig FcƐRI-koncentration vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændring i serum Mas-relateret G-protein-koblet receptor-X2 (MRGPRX2) koncentration
Tidsramme: Ændring i serum Mas-relateret G-proteinkoblet receptor-X2 (MRGPRX2) koncentration vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere den eksplorative PD-profil efter enkelt administration af YH35324
Ændring i serum Mas-relateret G-proteinkoblet receptor-X2 (MRGPRX2) koncentration vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 1 og 2] Ændring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA)
Tidsramme: Ændring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA) vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere den eksplorative PD-profil efter enkelt administration af YH35324
Ændring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA) vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændring i urticaria kontroltestscore (UCT).
Tidsramme: Ændring i Urticaria Control Test (UCT) score vil blive observeret i 57 dage efter administration

At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324

* Nældefeber kontrol test score

  • minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 16
  • Højere score betyder et bedre resultat
Ændring i Urticaria Control Test (UCT) score vil blive observeret i 57 dage efter administration
Rate af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Brug af redningsmedicin vil blive observeret i 57 dage efter administration
At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324 til brug af redningsmedicin dagbog
Brug af redningsmedicin vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 1 og 2] Ændring i den ugentlige Hive Severity Score 7 (HSS7)
Tidsramme: Ændring i ugentlig Hive Severity Score 7 (HSS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration

At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324

* Hive Alvorlighedsscore 7

  • minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 21
  • Højere score betyder et dårligere resultat
Ændring i ugentlig Hive Severity Score 7 (HSS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 1 og 2] Ændring i den ugentlige kløe-score 7 (ISS7)
Tidsramme: Ændring i ugentlig kløe-sværhedsgrad 7 (ISS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration

At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324

* Score for kløe 7

  • minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 21
  • Højere score betyder et dårligere resultat
Ændring i ugentlig kløe-sværhedsgrad 7 (ISS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 1 og 2] Ændring i ugentlig Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Tidsramme: Ændring i ugentlig Urticaria Activity Score 7 (UAS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration

At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324

* Nældefeber aktivitetsscore 7

  • minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 42
  • Højere score betyder et dårligere resultat
Ændring i ugentlig Urticaria Activity Score 7 (UAS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 3] Ændring i Critical Temperature Thresholds (CTT) som svar på udfordringstesten (TempTest® 4)
Tidsramme: Ændring i kritiske temperaturtærskler (CTT) som svar på udfordringstesten (TempTest® 4) vil blive observeret i 57 dage efter administration
At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324
Ændring i kritiske temperaturtærskler (CTT) som svar på udfordringstesten (TempTest® 4) vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 3] Ændring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score efter udfordringstesten (TempTest® 4)
Tidsramme: Ændring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score efter udfordringstesten (TempTest® 4) vil blive observeret i 57 dage efter administration

At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324

* Peak Pruritus Numerical Rating Scale

  • minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 10
  • Højere score betyder et dårligere resultat
Ændring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score efter udfordringstesten (TempTest® 4) vil blive observeret i 57 dage efter administration
Forekomst af serum anti-YH35324 antistoffer
Tidsramme: Forekomst af serum anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 57 dage efter administration
At udforske immunogeniciteten efter enkelt administration af YH35324
Forekomst af serum anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 57 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH35324-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), der understreger resultaterne rapporteret i undersøgelsesrelaterede publikationer, vil blive gjort tilgængelige i perioden, der begynder 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yjshim@yuhan.co.kr

Et resumé af undersøgelsesresultaterne vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år efter undersøgelsens primære afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets endepunkter blev vurderet

IPD-delingsadgangskriterier

Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yjshim@yuhan.co.kr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk sygdom

Kliniske forsøg med YH35324

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner