Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring til at udføre Thoracocentese efter en specifik træning hos medicinstuderende med overvåget brug af en Augmented Reality Simulator (ARPEGES)

31. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Monocentrisk undersøgelse, der har til formål at vurdere forbedringen af ​​medicinstuderende til at udføre en førstegangs thoracentese efter træning ved hjælp af en specifik træning ved hjælp af en augmented virtual reality simulator, versus standard træning.

Undersøgelsespopulation: medicinstuderende fra afdelingen for respirologi (Universitetshospitalet i Strasbourg), der udfører deres første thoracocentese hos patienter med indikation for en førstegangs thoracocentese.

Dette er ikke en interventionel undersøgelse, der induceres ingen ændring i patientforløb på grund af undersøgelsen.

Efter proceduren: brug af specifikke undersøgelser for patienten og for medicinstuderende til at vurdere patientens smerte, patientens og den medicinstuderendes angstniveau og den studerendes evne under proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Romain KESSLER
        • Kontakt:
          • Sandrine HIRSCHI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX
        • Kontakt:
          • Benjamin RENAUD-PICARD
        • Kontakt:
          • Maxime FURSTENBERGER
        • Kontakt:
          • Cézar MATAU
        • Kontakt:
          • Adrien COSSART
        • Kontakt:
          • Fréderic DE BLAY
        • Kontakt:
          • Tristan DEGOT
        • Kontakt:
          • Moustapha HUSSEIN
        • Kontakt:
          • Loic KASSEIGNE
        • Kontakt:
          • Naji KHAYATH
        • Kontakt:
          • Justine LEROUX
        • Kontakt:
          • Christophe MARCOT
        • Kontakt:
          • Guillaume MARTIN
        • Kontakt:
          • Bertrand MENNECIER
        • Kontakt:
          • Carine METZ-FAVRE
        • Kontakt:
          • Nicolas MIGUERES
        • Kontakt:
          • Lucile PABST
        • Kontakt:
          • Guillaume PAMART
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Medicinstuderende mellem 4. og 6. år af deres medicinske kursus, der arbejder i afdelingen for respirologi på universitetshospitalet i Strasbourg, Frankrig, uden nogen forudgående erfaring med thoracocentese.
  • Patienter, der kræver en førstegangs thoracentese i rutinepleje

Beskrivelse

Medicinstuderende:

Inklusionskriterier:

  • Medicinstuderende mellem 4. og 6. år af deres medicinske kursus, der arbejder i afdelingen for respirologi på universitetshospitalet i Strasbourg, Frankrig, uden nogen forudgående erfaring med thoracocentese.
  • Ældre end 18 år
  • Ingen modstand mod at deltage i undersøgelsen (underskrevet samtykkeerklæring).

Ekskluderingskriterier:

- Studerende med tidligere erfaring med pleural procedure (thoraxsonde, thoracocentese).

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver en førstegangs thoracentese i rutinepleje.
  • Ældre end 18 år.
  • Taler og forstår fransk.
  • Gyldig sygesikring.
  • Ingen modstand mod at deltage i undersøgelsen (underskrevet samtykkeerklæring).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere erfaring med pleural procedure (thoracocentese, brystsonde...).
  • Patient med højvolumen pleural effusion i henhold til radiologiske/ultralydskriterier.
  • Patient med lavvolumen pleural effusion i henhold til radiologiske/ultralydskriterier.
  • Patient med dårlig klinisk tolerance over for pleural effusion (respiratorisk ustabilitet, afhængighed af ventilationsmaskine med positivt udåndingstryk...).
  • Patienter med højere risiko for komplikationer under proceduren (BMI > 35 kg/m², med øget risiko for blødning...).
  • Kontraindikation til brugen af ​​Lidocain.
  • Lokal infektion.
  • Umulighed at give detaljerede oplysninger til patienten.
  • Emne under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Medicinstuderende med standarduddannelse: teoretisk undervisning, forbundet med en real-life demonstration af mindst én thoracentese af en overlæge fra vores afdeling
Simuleringsgruppe
Medicinstuderende med standardtræning + træning ved hjælp af en augmented virtual reality simulator specielt udviklet til thoracentese.
Andet: Simuleringsgruppe
Specifik træning for medicinstuderende ved at bruge en augmented virtual reality simulator til thoracentese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af succesraten
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af succesraten for at udføre en førstegangs thoracentese hos patienter med indikation for denne procedure, afhængigt af om den medicinstuderende er trænet i en augmented virtual reality-simulator eller med standardtræning
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af specifikke karakteristika før og efter thoracocentese
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af specifikke karakteristika før og efter thoracocentese for patienten (smerte, angst) og for den medicinstuderende (teoretisk viden, angst, evne under indgrebet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger