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Verbesserung der Durchführung einer Thorakozentese nach einer spezifischen Ausbildung bei Medizinstudenten durch den überwachten Einsatz eines Augmented-Reality-Simulators (ARPEGES)

31. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Monozentrische Studie mit dem Ziel, die Verbesserung von Medizinstudenten bei der Durchführung einer erstmaligen Thorakozentese nach einer speziellen Schulung mit einem Augmented-Virtual-Reality-Simulator im Vergleich zu einer Standardschulung zu bewerten.

Studienpopulation: Medizinstudenten der Abteilung für Respirologie (Universitätsklinikum Straßburg), die ihre erste Thorakozentese bei Patienten durchführen, bei denen eine Indikation für eine erstmalige Thorakozentese besteht.

Dies ist keine interventionelle Studie, da durch die Studie keine Änderung des Patientenverlaufs herbeigeführt wird.

Nach dem Eingriff: Einsatz spezifischer Befragungen des Patienten und der Medizinstudenten zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten, des Angstniveaus des Patienten und des Medizinstudenten sowie der Fähigkeiten des Studenten während des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Romain KESSLER
        • Kontakt:
          • Sandrine HIRSCHI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX
        • Kontakt:
          • Benjamin RENAUD-PICARD
        • Kontakt:
          • Maxime FURSTENBERGER
        • Kontakt:
          • Cézar MATAU
        • Kontakt:
          • Adrien COSSART
        • Kontakt:
          • Fréderic DE BLAY
        • Kontakt:
          • Tristan DEGOT
        • Kontakt:
          • Moustapha HUSSEIN
        • Kontakt:
          • Loic KASSEIGNE
        • Kontakt:
          • Naji KHAYATH
        • Kontakt:
          • Justine LEROUX
        • Kontakt:
          • Christophe MARCOT
        • Kontakt:
          • Guillaume MARTIN
        • Kontakt:
          • Bertrand MENNECIER
        • Kontakt:
          • Carine METZ-FAVRE
        • Kontakt:
          • Nicolas MIGUERES
        • Kontakt:
          • Lucile PABST
        • Kontakt:
          • Guillaume PAMART
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Medizinstudenten zwischen dem 4. und 6. Jahr ihres Medizinstudiums, die in der Abteilung für Respirologie am Universitätsklinikum Straßburg, Frankreich, arbeiten und keine Vorkenntnisse in der Thorakozentese haben.
  • Patienten, die im Rahmen der Routineversorgung zum ersten Mal eine Thorakozentese benötigen

Beschreibung

Medizinstudenten :

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten zwischen dem 4. und 6. Jahr ihres Medizinstudiums, die in der Abteilung für Respirologie am Universitätsklinikum Straßburg, Frankreich, arbeiten und keine Vorkenntnisse in der Thorakozentese haben.
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Kein Widerspruch zur Teilnahme an der Studie (unterschriebene Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

- Student mit Vorkenntnissen in Pleuraoperationen (Thoraxdrainage, Thorakozentese).

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen der Routineversorgung zum ersten Mal eine Thorakozentese benötigen.
  • Älter als 18 Jahre alt.
  • Französisch sprechen und verstehen.
  • Gültige Krankenversicherung.
  • Kein Widerspruch zur Teilnahme an der Studie (unterschriebene Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Vorerfahrung mit Pleuraeingriffen (Thorakozentese, Thoraxdrainage usw.).
  • Patient mit großvolumigem Pleuraerguss nach radiologischen/ultraschalltechnischen Kriterien.
  • Patient mit geringvolumigem Pleuraerguss nach radiologischen/Ultraschall-Kriterien.
  • Patient mit schlechter klinischer Verträglichkeit des Pleuraergusses (Ateminstabilität, Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät mit positivem Ausatmungsdruck…).
  • Patienten mit erhöhtem Komplikationsrisiko während des Eingriffs (BMI > 35 kg/m², mit erhöhtem Blutungsrisiko…).
  • Kontraindikation für die Verwendung von Lidocain.
  • Lokale Infektion.
  • Unmöglichkeit, dem Patienten detaillierte Informationen zur Verfügung zu stellen.
  • Gegenstand unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Medizinstudierende mit Standardausbildung: theoretischer Unterricht, verbunden mit einer praxisnahen Vorführung von mindestens einer Thorakozentese durch einen Oberarzt unserer Abteilung
Simulationsgruppe
Medizinstudenten mit Standardausbildung + Training mit einem speziell für die Thorakozentese entwickelten Augmented-Virtual-Reality-Simulator.
Sonstiges: Simulationsgruppe
Spezifisches Training für Medizinstudenten unter Verwendung eines Augmented Virtual Reality-Simulators zur Thorakozentese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der Erfolgsquote bei der Durchführung einer erstmaligen Thorakozentese bei Patienten mit einer Indikation für diesen Eingriff, abhängig davon, ob der Medizinstudent mit einem Augmented-Virtual-Reality-Simulator oder mit einer Standardschulung geschult wurde
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung spezifischer Merkmale vor und nach Thorakozentese
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung spezifischer Merkmale vor und nach der Thorakozentese für den Patienten (Schmerz, Angst) und für den Medizinstudenten (theoretisches Wissen, Angst, Fähigkeit während des Eingriffs).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8809

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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