Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montpellier prospektiv kohorte i recidiverende remitterende multipel sklerose ved hjælp af billeddiagnostik og serologisk (PROMISE)

9. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Flere prospektive monocentriske kohorter på mellem 250 og 1000 patienter er blevet oprettet for mere præcist at karakterisere sygdommens udvikling. Ikke desto mindre udgør de på grund af en indledende rekruttering i årene 2000-2010 ikke en trofast repræsentation af de patienter, der følges i klinisk rutine, især med hensyn til fordeling af behandlinger. Faktisk har introduktionen for omkring 10 år siden af ​​højeffektive behandlinger (HET) ændret behandlingen af ​​sygdommen, og en betydelig del af patienterne, der ikke kontrolleres af middeleffektive behandlinger (MET) af sygdommen, er nu stabile på HET. Ikke desto mindre, hvis deres kortsigtede effekt er blevet tydeligt påvist, er det fortsat vigtigt at være i stand til at bekræfte overlegenheden af ​​HET i forhold til MET ved hjælp af potentielle kohorter (hvilket sikrer en fastholdelse af patienter > 90 % på lang sigt) ved at analysere alle kliniske og billeddannende biomarkører, billeddannelse og biologiske data.

Målingen af ​​cerebral atrofi og dens progression er sandsynligvis en af ​​de mest interessante og lettest anvendte biomarkører, der kan bruges klinisk til at vurdere denne tavse progression i disse grupper af patienter.

Progressionen af ​​hjerneatrofi er også afhængig af mange andre ikke-modificerbare, men også modificerbare faktorer uden for MS, som skal evalueres bedre og i sidste ende håndteres.

Ikke desto mindre er eksistensen af ​​forskellige neurologiske komorbiditeter (søvnforstyrrelser, hovedpine) på denne atrofi ikke blevet specifikt analyseret til dato. De funktionelle vurderinger, der anvendes i rutinemæssig opfølgning, udføres oftest på et plejecenter og har mange begrænsninger: manglende reproducerbarhed, inter/intra operatør variabilitet, dårlig korrelation med funktions- og livskvalitetsskalaer mv.

Det er derfor ekstremt vigtigt at kunne identificere nye kliniske biomarkører for sygdommens sygdomsprogression ved at vurdere patienternes fysiske kapacitet så præcist som muligt.

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie af en population på 400 patienter med recidiverende remitterende MS (RRMS).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne, på morfologiske billeddiagnostiske kriterier (T1 volumetri), progressionen af ​​hjerneatrofi (biomarkør for sygdomsprogression) efter 3 år hos RRMS-patienter i henhold til behandlingslinje (MET vs HET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere prospektive monocentriske kohorter på mellem 250 og 1000 patienter er blevet oprettet for mere præcist at karakterisere sygdommens udvikling. Ikke desto mindre udgør de på grund af en indledende rekruttering i årene 2000-2010 ikke en trofast repræsentation af de patienter, der følges i klinisk rutine, især med hensyn til fordeling af behandlinger. Faktisk har introduktionen for omkring 10 år siden af ​​højeffektive behandlinger (HET: Natalizumab, Fingolimod, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Cladribine) ændret behandlingen af ​​sygdommen og en betydelig andel af patienterne, der ikke kontrolleres af middeleffektive behandlinger (MET) : Beta-interferoner, glatirameracetat, teriflunomid, dimethylfumarat, monomethylfumarat) af sygdommen er nu stabile på HET. Ikke desto mindre, hvis deres kortsigtede effekt er blevet tydeligt påvist, er det fortsat vigtigt at være i stand til at bekræfte overlegenheden af ​​HET i forhold til MET ved hjælp af potentielle kohorter (hvilket sikrer en fastholdelse af patienter > 90 % på lang sigt) ved at analysere alle kliniske og billeddannende biomarkører, billeddannelse og biologiske data.

Målingen af ​​cerebral atrofi og dens progression er sandsynligvis en af ​​de mest interessante og lettest anvendte biomarkører, der kan bruges klinisk til at vurdere denne tavse progression i disse grupper af patienter.

Progressionen af ​​hjerneatrofi er også afhængig af mange andre ikke-modificerbare, men også modificerbare faktorer uden for MS, som skal evalueres bedre og i sidste ende håndteres.

Ikke desto mindre er eksistensen af ​​forskellige neurologiske komorbiditeter (søvnforstyrrelser, hovedpine) på denne atrofi ikke blevet specifikt analyseret til dato. De funktionelle vurderinger, der anvendes i rutinemæssig opfølgning, udføres oftest på et plejecenter og har mange begrænsninger: manglende reproducerbarhed, inter/intra operatør variabilitet, dårlig korrelation med funktions- og livskvalitetsskalaer mv.

Det er derfor ekstremt vigtigt at kunne identificere nye kliniske biomarkører for sygdommens sygdomsprogression ved at vurdere patienternes fysiske kapacitet så præcist som muligt.

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie af en population på 400 patienter med recidiverende remitterende MS (RRMS).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne, på morfologiske billeddiagnostiske kriterier (T1 volumetri), progressionen af ​​hjerneatrofi (biomarkør for sygdomsprogression) efter 3 år hos RRMS-patienter i henhold til behandlingslinje (MET vs HET).

3 interessegrupper vil blive undersøgt og inkluderet i undersøgelsen:

  • Gruppe 1: RRMS med middel effektbehandling (interferon beta, glatirameracetat, Teriflunomid, dimethylfumarat, monomethylfumarat) af sygdommen (n=175 patienter)
  • Gruppe 2: RRMS med højeffektiv behandling (Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod, Cladribine: n=175 patienter)
  • Gruppe 3: Ubehandlet RRMS (n=50 patienter)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Neurology Department, Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 og under 55 år
  • Patienter med recidiverende-remitterende MS uden tilbagefald i mindst 6 måneder
  • EDSS<6 på tidspunktet for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær progressiv MS eller Primær progressiv MS på tidspunktet for inklusion
  • Bevis på sygdomsprogression (klinisk eller radiologisk)
  • Ændring i behandling i året før inklusion
  • Person med kontraindikation til MR (klaustrofobi, pacemaker osv.)
  • Manglende evne til at følge opfølgningen planlagt af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem eller ikke nyder godt af et sådant system
  • Voksen beskyttet af loven eller patient under værgemål eller kuratorskab
  • Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Recidiverende-remitterende multipel sklerose med fordel af en moderat effektiv behandling
Moderat effektiv behandling omfatter interferon beta, glatirameracetat, Teriflunomid, dimethylfumarat og monomethylfumarat n=175 patienter
Andet: Blodabstinenser
Blodabstinenser
Andet: MR scanning
MR scanning
Andet: Neuropsykologiske tests
Neuropsykologiske tests
Eksperimentel: Recidiverende-remitterende multipel sklerose nyder godt af en yderst effektiv behandling
Meget effektiv behandling omfatter Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod og Cladribine n= 175 patienter
Andet: Blodabstinenser
Blodabstinenser
Andet: MR scanning
MR scanning
Andet: Neuropsykologiske tests
Neuropsykologiske tests
Eksperimentel: Ubehandlet recidiverende-remitterende multipel sklerose
Patienter ubehandlet for recidiverende-remitterende multipel sklerose n= 50 patienter
Andet: Blodabstinenser
Blodabstinenser
Andet: MR scanning
MR scanning
Andet: Neuropsykologiske tests
Neuropsykologiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hjerneatrofi
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Total hjerneatrofi målt med T1 MR-scanninger
3 år efter dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse: analyse af FLAIR-hypersignalnummer
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Analyse af FLAIR-hypersignaltal (læsionsbelastning)
3 år efter dag 1
Kvantitativ analyse: analyse af FLAIR hypersignals volumen
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Analyse af FLAIR hypersignals volumen
3 år efter dag 1
Kvalitativ analyse: analyse af centrale venelæsioner
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Identifikation og kvantificering af centrale venelæsioner på SWI
3 år efter dag 1
Kvalitativ analyse: analyse af perifer kantlæsion
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Identifikation og kvantificering af perifere kantlæsioner på SWI
3 år efter dag 1
Kvantitativ analyse: måling af middel diffusivitet
Tidsramme: 3 år efter dag 1
måling af middeldiffusionsevnen ved hjælp af diffusionstensoranalyse
3 år efter dag 1
Kvantitativ analyse: måling af anisotropi fraktion
Tidsramme: 3 år efter dag 1
måling af anisotropifraktion ved hjælp af diffusionstensoranalyse
3 år efter dag 1
Kvantitativ analyse: måling af cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
cerebral blodgennemstrømningsanalyse på 3DPCASL
3 år efter dag 1
Ændringer i serum let kæde neurofilament værdier
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Ændringer i serum let kæde neurofilament værdier hos patienter med RRMS patienter i henhold til behandlingslinjen (høj effekt behandling vs. medium effekt behandling)
3 år efter dag 1
Klinisk vurderingsskala: tilbagefald
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Kliniske vurderingsskalaer (absolutte ændringer og opnåelse af tærskelværdier): Tilbagefald
3 år efter dag 1
Klinisk vurderingsskala: Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
3 år efter dag 1
Klinisk vurderingsskala: Computerized Speed ​​​​Cognitive Test (CSCT)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
"Computeriseret Speed ​​Cognitive Test" (CSCT) giver screening for kognitiv svækkelse hos MS-patienter
3 år efter dag 1
Klinisk vurderingsskala: Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Seks minutters gangtest
3 år efter dag 1
Klinisk vurderingsskala: 9-hullers peg-test (9-HPT)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
9-HPT er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion.
3 år efter dag 1
Klinisk vurderingsskala: Timed 25-Foot Walk (T25-FW)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang.
3 år efter dag 1
Livskvalitetsskala: EQ-5D-spørgeskemaet på 5 niveauer (EQ5D-5L)
Tidsramme: 3 år efter dag 1

EQ5D5L omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Lavere score indikerer bedre resultater.

Spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala, hvor patienten kvantificerer sin opfattelse af livskvalitet ved hjælp af en score, der går fra den værst tænkelige helbredstilstand (0) til den bedst tænkelige sundhedstilstand (100).
3 år efter dag 1
Livskvalitetsskala: The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion.
3 år efter dag 1
Livskvalitetsskala: DN4
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Spørgeskemaet "Douleur Neuropathique 4 spørgsmål" er et spørgeskema med 4 spørgsmål om neuropatisk smertevurdering fra 0 til 10; Hvis patientens score er 4/10 eller mere, er testen positiv. Når lægen har mistanke om neuropatisk smerte, er DN4-spørgeskemaet nyttigt som et diagnostisk værktøj.
3 år efter dag 1
Træthedsskala: Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Chalder Fatigue Scale er et selvadministreret spørgeskema til måling af omfanget og sværhedsgraden af ​​træthed.
3 år efter dag 1
Træthedsskala: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
3 år efter dag 1
Søvnvægt: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS) bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne. ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. ESS-score kan variere fra 0 til 24. En global score større end ti er diagnosticering af overdreven søvnighed i dagtimerne.
3 år efter dag 1
Depressionsskala: Beck Depression Inventory (BID)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Beck Depression Inventory (BDI) indeholder 21 elementer og identificerer symptomer og holdninger forbundet med depression.
3 år efter dag 1
Angstskala: Generaliseret angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Generaliseret angstlidelse 7-item skala måler syv angstsymptomer.
3 år efter dag 1
Hovedpineskala: ef-ID Migræne
Tidsramme: 3 år efter dag 1
ef-ID Migræneguide til diagnosticering af migræne
3 år efter dag 1
Udforskningskriterier: Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Serum GFAP
3 år efter dag 1
Udforskende kriterier: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Evaluering af sædvanlig søvnkvalitet gennem et valideret spørgeskema. 19 emner, hvor hvert emne vægtes på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
3 år efter dag 1
Udforskningskriterier: Idiopatisk Hypersomnia Severity Hypersomnia Scale (IHSS)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Patientrapporteret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​overdreven søvnighed, forlænget søvnvarighed, kognitiv svækkelse og søvninerti. Den samlede score spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
3 år efter dag 1
Udforskningskriterier: RU SATED-score
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Skalaen for regelmæssighed, søvnkvalitet, årvågenhed, timing, effektivitet, varighed for søvn (RU SATED) går fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre søvnsundhed.
3 år efter dag 1
Udforskningskriterier: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Insomnia Severity Index er en skala med syv elementer, der scores på en fempunktsskala (fra 0 til 4). Den samlede score går fra 0 til 28. Højere score indikerer mere søvnløshed.
3 år efter dag 1
Udforskningskriterier: Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 3 år efter dag 1

HIT-6 adresserer seks hoveddomæner, der er påvirket af hovedpine, herunder smerte, social funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, vitalitet og psykologisk stress.

Lille eller ingen påvirkning: 49 eller mindre ; nogen virkning: 50-55 ; væsentlig indvirkning: 56-59 ; alvorlig påvirkning: 60-78
3 år efter dag 1
Udforskende kriterier: Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: 3 år efter dag 1
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
3 år efter dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL20_0422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger