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Montpellier PROspective Coorte nella sclerosi multipla recidivante remittente mediante imaging e sierologia (PROMISE)

9 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Sono state costituite diverse coorti prospettiche monocentriche comprese tra 250 e 1000 pazienti per caratterizzare più precisamente l'evoluzione della malattia. Tuttavia, a causa di un primo reclutamento effettuato negli anni 2000-2010, non costituiscono una rappresentazione fedele dei pazienti seguiti nella routine clinica, in particolare in termini di distribuzione dei trattamenti. In effetti, l'introduzione, circa 10 anni fa, di trattamenti ad alta efficacia (HET) ha cambiato la gestione della malattia e una percentuale significativa di pazienti non controllati da trattamenti a media efficacia (MET) della malattia è ora stabile su HET. Tuttavia, se la loro efficacia a breve termine è stata chiaramente dimostrata, rimane importante poter confermare la superiorità di HET rispetto a MET con l'aiuto di coorti prospettiche (assicurando così una fidelizzazione dei pazienti > 90% a lungo termine) analizzando tutti biomarcatori clinici e di imaging, dati di imaging e biologici.

La misurazione dell'atrofia cerebrale e della sua progressione è probabilmente uno dei biomarcatori più interessanti e più facilmente utilizzabili che possono essere utilizzati clinicamente per valutare questa progressione silente in questi gruppi di pazienti.

La progressione dell'atrofia cerebrale dipende anche da molti altri fattori non modificabili ma anche modificabili al di fuori della SM che devono essere meglio valutati ed eventualmente gestiti.

Tuttavia, l'esistenza di varie comorbilità neurologiche (disturbi del sonno, cefalee) su questa atrofia non è stata finora analizzata in modo specifico. Le valutazioni funzionali utilizzate nel follow-up di routine sono spesso eseguite in una struttura di cura e presentano molte limitazioni: mancanza di riproducibilità, variabilità inter/intra operatore, scarsa correlazione con le scale funzionali e di qualità della vita, ecc.

È quindi estremamente importante essere in grado di identificare nuovi biomarcatori clinici della progressione della malattia valutando le capacità fisiche dei pazienti nel modo più preciso possibile.

Questo studio è uno studio di coorte prospettico a centro singolo su una popolazione di 400 pazienti con SM recidivante remittente (RRMS).

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare, in base a criteri di imaging morfologico (volumetria T1), la progressione dell'atrofia cerebrale (biomarcatore della progressione della malattia) a 3 anni nei pazienti con SMRR in base alla linea di trattamento (MET vs HET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state costituite diverse coorti prospettiche monocentriche comprese tra 250 e 1000 pazienti per caratterizzare più precisamente l'evoluzione della malattia. Tuttavia, a causa di un primo reclutamento effettuato negli anni 2000-2010, non costituiscono una rappresentazione fedele dei pazienti seguiti nella routine clinica, in particolare in termini di distribuzione dei trattamenti. Infatti, l'introduzione, circa 10 anni fa, di trattamenti ad alta efficacia (HET: Natalizumab, Fingolimod, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Cladribina) ha cambiato la gestione della malattia e una quota significativa di pazienti non controllati da trattamenti di media efficacia (MET : interferoni beta, glatiramer acetato, teriflunomide, dimetilfumarato, monometilfumarato) della malattia sono ora stabili su HET. Tuttavia, se la loro efficacia a breve termine è stata chiaramente dimostrata, rimane importante poter confermare la superiorità di HET rispetto a MET con l'aiuto di coorti prospettiche (assicurando così una fidelizzazione dei pazienti > 90% a lungo termine) analizzando tutti biomarcatori clinici e di imaging, dati di imaging e biologici.

La misurazione dell'atrofia cerebrale e della sua progressione è probabilmente uno dei biomarcatori più interessanti e più facilmente utilizzabili che possono essere utilizzati clinicamente per valutare questa progressione silente in questi gruppi di pazienti.

La progressione dell'atrofia cerebrale dipende anche da molti altri fattori non modificabili ma anche modificabili al di fuori della SM che devono essere meglio valutati ed eventualmente gestiti.

Tuttavia, l'esistenza di varie comorbilità neurologiche (disturbi del sonno, cefalee) su questa atrofia non è stata finora analizzata in modo specifico. Le valutazioni funzionali utilizzate nel follow-up di routine sono spesso eseguite in una struttura di cura e presentano molte limitazioni: mancanza di riproducibilità, variabilità inter/intra operatore, scarsa correlazione con le scale funzionali e di qualità della vita, ecc.

È quindi estremamente importante essere in grado di identificare nuovi biomarcatori clinici della progressione della malattia valutando le capacità fisiche dei pazienti nel modo più preciso possibile.

Questo studio è uno studio di coorte prospettico a centro singolo su una popolazione di 400 pazienti con SM recidivante remittente (RRMS).

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare, in base a criteri di imaging morfologico (volumetria T1), la progressione dell'atrofia cerebrale (biomarcatore della progressione della malattia) a 3 anni nei pazienti con SMRR in base alla linea di trattamento (MET vs HET).

Saranno studiati e inclusi nello studio 3 gruppi di interesse:

  • Gruppo 1: SMRR con trattamento di media efficacia (interferone beta, glatiramer acetato, teriflunomide, dimetilfumarato, monometilfumarato) della malattia (n=175 pazienti)
  • Gruppo 2: SMRR con trattamento ad alta efficacia (Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod, Cladribina: n=175 pazienti)
  • Gruppo 3: SMRR non trattata (n=50 pazienti)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Neurology Department, Hopital Gui de Chauliac
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 55 anni
  • Pazienti con SM recidivante-remittente senza recidiva da almeno 6 mesi
  • EDSS<6 al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva secondaria o SM progressiva primaria al momento dell'inclusione
  • Evidenza di progressione della malattia (clinica o radiologica)
  • Cambio di trattamento nell'anno precedente l'inserimento
  • Soggetto con una controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker, ecc.)
  • Incapacità di seguire il follow-up previsto dallo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente non iscritto al sistema previdenziale o non beneficiario di tale sistema
  • Adulto protetto dalla legge o paziente sotto tutela o curatela
  • Mancato ottenimento del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sclerosi multipla recidivante-remittente che beneficia di un trattamento moderatamente efficace
Il trattamento moderatamente efficace include interferone beta, glatiramer acetato, teriflunomide, dimetilfumarato e monometilfumarato n= 175 pazienti
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica
Altro: Test neuropsicologici
Test neuropsicologici
Sperimentale: Sclerosi multipla recidivante-remittente che beneficia di un trattamento altamente efficace
Il trattamento altamente efficace comprende Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod e Cladribina n= 175 pazienti
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica
Altro: Test neuropsicologici
Test neuropsicologici
Sperimentale: Sclerosi multipla recidivante-remittente non trattata
Pazienti non trattati per sclerosi multipla recidivante-remittente n= 50 pazienti
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica
Altro: Test neuropsicologici
Test neuropsicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia cerebrale totale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Atrofia cerebrale totale misurata con scansioni MRI T1
3 anni dopo il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa: analisi del numero di ipersegnali FLAIR
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Analisi dei numeri di ipersegnali FLAIR (carico lesionale)
3 anni dopo il primo giorno
Analisi quantitativa: analisi del volume degli ipersegnali FLAIR
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Analisi del volume degli ipersegnali FLAIR
3 anni dopo il primo giorno
Analisi qualitativa: analisi delle lesioni venose centrali
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Identificazione e quantificazione delle lesioni della vena centrale su SWI
3 anni dopo il primo giorno
Analisi qualitativa: analisi della lesione del bordo periferico
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Identificazione e quantificazione delle lesioni del bordo periferico su SWI
3 anni dopo il primo giorno
Analisi quantitativa: misura della diffusività media
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
misura della diffusività media mediante analisi del tensore di diffusione
3 anni dopo il primo giorno
Analisi quantitativa: misura della frazione di anisotropia
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
misurazione della frazione di anisotropia utilizzando l'analisi del tensore di diffusione
3 anni dopo il primo giorno
Analisi quantitativa: misurazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
analisi del flusso sanguigno cerebrale su 3DPCASL
3 anni dopo il primo giorno
Cambiamenti nei valori del neurofilamento della catena leggera del siero
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Variazioni dei valori dei neurofilamenti delle catene leggere sieriche nei pazienti con SMRR in base alla linea di trattamento (trattamento ad alta efficacia rispetto a trattamento a media efficacia)
3 anni dopo il primo giorno
Scala di valutazione clinica: recidive
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Scale di valutazione clinica (variazioni assolute e raggiungimento dei valori soglia): Recidive
3 anni dopo il primo giorno
Scala di valutazione clinica: Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.
3 anni dopo il primo giorno
Scala di valutazione clinica: Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
"Computerized Speed ​​Cognitive Test" (CSCT) fornisce lo screening per il deterioramento cognitivo nei pazienti affetti da SM
3 anni dopo il primo giorno
Scala di valutazione clinica: Six-Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Test del cammino di sei minuti
3 anni dopo il primo giorno
Scala di valutazione clinica: 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Il 9-HPT è un breve test quantitativo standardizzato della funzione degli arti superiori.
3 anni dopo il primo giorno
Scala di valutazione clinica: Camminata temporizzata di 25 piedi (T25-FW)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Il T25-FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo.
3 anni dopo il primo giorno
Scala della qualità della vita: il questionario EQ-5D a 5 livelli (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno

EQ5D5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Un punteggio inferiore indica risultati migliori.

Il questionario include anche una scala analogica visiva in cui il paziente quantifica la propria percezione della qualità della vita utilizzando un punteggio che va dal peggior stato di salute immaginabile (0) al miglior stato di salute immaginabile (100).
3 anni dopo il primo giorno
Scala della qualità della vita: il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
3 anni dopo il primo giorno
Scala della qualità della vita: DN4
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Il questionario "Douleur Neuropathique 4 questions" è un questionario di 4 domande sulla valutazione del dolore neuropatico da 0 a 10; Se il punteggio del paziente è 4/10 o più, il test è positivo Quando il medico sospetta dolore neuropatico, il questionario DN4 è utile come strumento diagnostico.
3 anni dopo il primo giorno
Scala della fatica: scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Chalder Fatigue Scale è un questionario autosomministrato per misurare l'entità e la gravità della fatica.
3 anni dopo il primo giorno
Scala della fatica: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
3 anni dopo il primo giorno
Scala del sonno: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) viene utilizzata per valutare la sonnolenza diurna. L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24. Un punteggio globale superiore a dieci è diagnostico di eccessiva sonnolenza diurna.
3 anni dopo il primo giorno
Scala della depressione: Beck Depression Inventory (BID)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Il Beck Depression Inventory (BDI) contiene 21 item e identifica i sintomi e gli atteggiamenti associati alla depressione.
3 anni dopo il primo giorno
Scala dell'ansia: scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
La scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato misura sette sintomi di ansia.
3 anni dopo il primo giorno
Scala del mal di testa: ef-ID Emicrania
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
ef-ID Emicrania guida verso la diagnosi di emicrania
3 anni dopo il primo giorno
Criteri esplorativi: proteina acida fibrillare gliale sierica (GFAP)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
GFAP sierico
3 anni dopo il primo giorno
Criteri esplorativi: questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Valutazione della qualità del sonno abituale attraverso un questionario validato. 19 elementi in cui ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
3 anni dopo il primo giorno
Criteri esplorativi: Idiopathic Hypersomnia Severity Hypersomnia Scale (IHSS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Questionario riportato dal paziente che valuta la gravità della sonnolenza eccessiva, la durata prolungata del sonno, il deterioramento cognitivo e l'inerzia del sonno. Il punteggio totale varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
3 anni dopo il primo giorno
Criteri esplorativi: punteggio RU SATED
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
La scala Regolarità, Qualità del sonno, Vigilanza, Tempistica, Efficienza, Durata del sonno (RU SATED) va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore salute del sonno.
3 anni dopo il primo giorno
Criteri esplorativi: Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
L'Insomnia Severity Index è una scala di sette elementi segnati su una scala di cinque punti (da 0 a 4). Il punteggio totale va da 0 a 28. Punteggi più alti indicano più insonnia.
3 anni dopo il primo giorno
Criteri esplorativi: Headaches Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno

HIT-6 si rivolge a sei domini principali interessati dal mal di testa, tra cui dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, funzionamento cognitivo, vitalità e stress psicologico.

Impatto minimo o nullo: 49 o meno; qualche impatto: 50-55 ; impatto sostanziale: 56-59; impatto grave: 60-78
3 anni dopo il primo giorno
Criteri esplorativi: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo giorno
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ)
3 anni dopo il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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