Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vibro-akustisk terapi ved Parkinsons sygdom

29. juli 2025 opdateret af: Prabesh Kanel, University of Michigan
Lille eksplorativ pilotundersøgelse for at vurdere virkningerne af en transkutan vibro-akustisk terapianordning (Apollo Neuro) hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i angst, natlige hjertefrekvensvariationer og frygt for at falde hos mennesker med PD før og efter 3 måneders brug af et transkutan vibro-akustisk terapiapparat. Positive resultater i dette lille udforskende pilotforsøg kan understøtte fremtidige undersøgelser af transkutan vibro-akustisk terapi for personer med PD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Domino's Farms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr stadium 2 eller højere)
  • Individer på eller uden dopaminerg behandling
  • Tilstedeværelse af angst eller panikangst
  • Frygt for at falde
  • Forståelse for brug og pleje af smartphones og enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig demens
  • Lidelser, der kan ligne PD, såsom demens med Lewy-legemer, vaskulær demens, hydrocephalus ved normalt tryk, multipel systematrofi, corticobasal gangliondegeneration eller toksiske årsager til parkinsonisme.
  • Patienter med pacemaker
  • Historie om hjernekirurgi eller placering af en dyb hjernestimulator
  • Psoriasis vulgaris (eller anden inflammatorisk hudtilstand) på eller nær huden, hvor den vibro-akustiske enhed og søvnsporingsringen vil blive påført.
  • Patienter på betablokkere, benzodiazepiner, antipsykotika og stimulanser (undtagen til behandling af opmærksomhedsforstyrrelse/ADHD).
  • Graviditet
  • Patienter, der begynder kognitiv adfærdsterapi eller en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) medicin for en angstlidelse eller anden psykiatrisk lidelse efter den kliniske baseline-vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
Deltagerne vil bruge det vibro-akustiske apparat 90-120 dage i 6 timer om natten på Apollo Neuro-indstillingen "Sleep and Renew".
Enhed: Transkutan vibro-akustisk enhed
Bærbar enhed, der sender lavfrekvente lydvibrationer gennem huden.
Andre navne:
  • Apollo Neuro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nattepulsvariation
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Gennemsnitlig pulsvariation i løbet af natten, målt med Oura-ringenhed (målt i s).
efter 90-120 dages intervention
Paced Auditiv Serial Addition Test score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet, scoret som det samlede antal korrekte ud af 60. Højere score indikerer bedre præstation.
efter 90-120 dages intervention
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
40 punkters spørgeskema til vurdering af angst. Scorer varierer fra 40-160 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
efter 90-120 dages intervention
Hamilton Anxiety Scale score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Spørgeskema med 14 punkter til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Scorer varierer fra 0-56, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
efter 90-120 dages intervention
Hamilton Depression Scale score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Spørgeskema med 17 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorer varierer fra 0-61, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
efter 90-120 dages intervention
Beck Depression Inventory score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
21-element skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorer spænder fra 0-63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
efter 90-120 dages intervention
Beck Anxiety Inventory score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Spørgeskema med 21 punkter for at vurdere sværhedsgraden af ​​angst. Scorer spænder fra 0-63, hvor højere score indikerer større angst.
efter 90-120 dages intervention
Geriatrisk depression skala score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Spørgeskema med 15 punkter scorede fra 0-15, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
efter 90-120 dages intervention
Kort aktivitetsspecifik balancekonfidensskala-score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
16-item skala til at vurdere selvtillid i balance, mens du udfører forskellige opgaver. Scoringer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer større selvtillid.
efter 90-120 dages intervention
Ny Freezing of Gait Questionnaire score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Spørgeskema med 9 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​frysning af gang. Scorer varierer fra 0-29, med højere score, der indikerer mere alvorlig frysning af gang.
efter 90-120 dages intervention
Instrumental Activities of Daily Living Scale score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
8-punkts spørgeskema til vurdering af funktionel uafhængighed. Scoringer spænder fra 0-8, hvor højere score indikerer højere funktion.
efter 90-120 dages intervention
Størrelsesindeks for søvnløshed
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
7-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Scorer varierer fra 0-28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
efter 90-120 dages intervention
Epworth Sleepiness Scale score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
8-trins skala til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Scoringer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer større søvnighed i dagtimerne.
efter 90-120 dages intervention
Trætheds sværhedsgrad Skala score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
9-elements skala til at måle sværhedsgraden af ​​træthed. Scorer varierer fra 9-63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
efter 90-120 dages intervention
Opfattet stressskala-score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
10-punkts spørgeskema til evaluering af opfattede niveauer af stress. Scorer spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
efter 90-120 dages intervention
Short Fall Efficacy Scale International score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
7-punkts spørgeskema til evaluering af frygt for at falde. Scoringer varierer fra 7-28 med større score, der indikerer større frygt for at falde.
efter 90-120 dages intervention
Fatigue Visual Analog Scale score (alternativ form)
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Scorer fra 0-100, hvor højere score indikerer større træthed.
efter 90-120 dages intervention
Mayo Sleep Questionnaire Score på punkt 8
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Punkt 8 på Mayo Sleep Questionnaire beder deltageren om at vurdere deres generelle årvågenhedsniveau over de sidste 3 uger på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver, at de sover hele dagen, og 10 angiver, at de er fuldt og normalt vågne.
efter 90-120 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00231771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger