Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vibro-akustisk terapi ved Parkinsons sygdom

10. august 2023 opdateret af: Prabesh Kanel, University of Michigan
Lille eksplorativ pilotundersøgelse for at vurdere virkningerne af en transkutan vibro-akustisk terapianordning (Apollo Neuro) hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i angst, natlige hjertefrekvensvariationer og frygt for at falde hos mennesker med PD før og efter 3 måneders brug af et transkutan vibro-akustisk terapiapparat. Positive resultater i dette lille udforskende pilotforsøg kan understøtte fremtidige undersøgelser af transkutan vibro-akustisk terapi for personer med PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • Domino's Farms
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr stadium 2 eller højere)
  • Individer på eller uden dopaminerg behandling
  • Tilstedeværelse af angst eller panikangst
  • Frygt for at falde
  • Forståelse for brug og pleje af smartphones og enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig demens
  • Lidelser, der kan ligne PD, såsom demens med Lewy-legemer, vaskulær demens, hydrocephalus ved normalt tryk, multipel systematrofi, corticobasal gangliondegeneration eller toksiske årsager til parkinsonisme.
  • Patienter med pacemaker
  • Historie om hjernekirurgi eller placering af en dyb hjernestimulator
  • Psoriasis vulgaris (eller anden inflammatorisk hudtilstand) på eller nær huden, hvor den vibro-akustiske enhed og søvnsporingsringen vil blive påført.
  • Patienter på betablokkere, benzodiazepiner, antipsykotika og stimulanser (undtagen til behandling af opmærksomhedsforstyrrelse/ADHD).
  • Graviditet
  • Patienter, der begynder kognitiv adfærdsterapi eller en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) medicin for en angstlidelse eller anden psykiatrisk lidelse efter den kliniske baseline-vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
Deltagerne vil bruge det vibro-akustiske apparat 90-120 dage i 6 timer om natten på Apollo Neuro-indstillingen "Sleep and Renew".
Enhed: Transkutan vibro-akustisk enhed
Bærbar enhed, der sender lavfrekvente lydvibrationer gennem huden.
Andre navne:
  • Apollo Neuro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nattepulsvariation
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Gennemsnitlig pulsvariation i løbet af natten, målt med Oura-ringenhed (målt i s).
efter 90-120 dages intervention
Paced Auditiv Serial Addition Test score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet, scoret som det samlede antal korrekte ud af 60. Højere score indikerer bedre præstation.
efter 90-120 dages intervention
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
40 punkters spørgeskema til vurdering af angst. Scorer varierer fra 40-160 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
efter 90-120 dages intervention
Hamilton Anxiety Scale score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Spørgeskema med 14 punkter til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Scorer varierer fra 0-56, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
efter 90-120 dages intervention
Hamilton Depression Scale score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Spørgeskema med 17 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorer varierer fra 0-61, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
efter 90-120 dages intervention
Beck Depression Inventory score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
21-element skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorer spænder fra 0-63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
efter 90-120 dages intervention
Beck Anxiety Inventory score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Spørgeskema med 21 punkter for at vurdere sværhedsgraden af ​​angst. Scorer spænder fra 0-63, hvor højere score indikerer større angst.
efter 90-120 dages intervention
Geriatrisk depression skala score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Spørgeskema med 15 punkter scorede fra 0-15, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
efter 90-120 dages intervention
Kort aktivitetsspecifik balancekonfidensskala-score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
16-item skala til at vurdere selvtillid i balance, mens du udfører forskellige opgaver. Scoringer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer større selvtillid.
efter 90-120 dages intervention
Ny Freezing of Gait Questionnaire score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Spørgeskema med 9 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​frysning af gang. Scorer varierer fra 0-29, med højere score, der indikerer mere alvorlig frysning af gang.
efter 90-120 dages intervention
Instrumental Activities of Daily Living Scale score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
8-punkts spørgeskema til vurdering af funktionel uafhængighed. Scoringer spænder fra 0-8, hvor højere score indikerer højere funktion.
efter 90-120 dages intervention
Størrelsesindeks for søvnløshed
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
7-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Scorer varierer fra 0-28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
efter 90-120 dages intervention
Epworth Sleepiness Scale score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
8-trins skala til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Scoringer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer større søvnighed i dagtimerne.
efter 90-120 dages intervention
Trætheds sværhedsgrad Skala score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
9-elements skala til at måle sværhedsgraden af ​​træthed. Scorer varierer fra 9-63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
efter 90-120 dages intervention
Opfattet stressskala-score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
10-punkts spørgeskema til evaluering af opfattede niveauer af stress. Scorer spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
efter 90-120 dages intervention
Short Fall Efficacy Scale International score
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
7-punkts spørgeskema til evaluering af frygt for at falde. Scoringer varierer fra 7-28 med større score, der indikerer større frygt for at falde.
efter 90-120 dages intervention
Fatigue Visual Analog Scale score (alternativ form)
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Scorer fra 0-100, hvor højere score indikerer større træthed.
efter 90-120 dages intervention
Mayo Sleep Questionnaire Score på punkt 8
Tidsramme: efter 90-120 dages intervention
Punkt 8 på Mayo Sleep Questionnaire beder deltageren om at vurdere deres generelle årvågenhedsniveau over de sidste 3 uger på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver, at de sover hele dagen, og 10 angiver, at de er fuldt og normalt vågne.
efter 90-120 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00231771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner