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Terapia vibroacustica transcutanea nella malattia di Parkinson

29 luglio 2025 aggiornato da: Prabesh Kanel, University of Michigan
Piccolo studio pilota esplorativo per valutare gli effetti di un dispositivo di terapia vibro-acustica transcutanea (Apollo Neuro) nelle persone con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è indagare i cambiamenti nell'ansia, la variabilità della frequenza cardiaca notturna e la paura di cadere nelle persone con PD prima e dopo 3 mesi di utilizzo di un dispositivo di terapia vibro-acustica transcutanea. I risultati positivi di questo piccolo studio pilota esplorativo possono supportare studi futuri sulla terapia vibro-acustica transcutanea per le persone con PD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Domino's Farms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson (stadio Hoehn e Yahr 2 o superiore)
  • Individui in o senza terapia dopaminergica
  • Presente di ansia o disturbo di panico
  • Paura di cadere
  • Comprensione dell'uso e della cura di smartphone e dispositivi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di demenza significativa
  • Disturbi che possono assomigliare alla malattia di Parkinson, come la demenza a corpi di Lewy, la demenza vascolare, l'idrocefalo normoteso, l'atrofia multisistemica, la degenerazione gangliare corticobasale o le cause tossiche del parkinsonismo.
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco
  • Storia di chirurgia cerebrale o posizionamento di uno stimolatore cerebrale profondo
  • Psoriasi volgare (o altra condizione infiammatoria della pelle) sopra o vicino alla pelle dove verranno indossati il ​​dispositivo vibro-acustico e l'anello di monitoraggio del sonno.
  • Pazienti che assumono beta-bloccanti, benzodiazepine, antipsicotici e stimolanti (ad eccezione del trattamento del disturbo da deficit di attenzione/ADHD).
  • Gravidanza
  • Pazienti che iniziano la terapia cognitivo comportamentale o un farmaco inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) per un disturbo d'ansia o altro disturbo psichiatrico dopo la valutazione clinica di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Morbo di Parkinson
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo vibro-acustico 90-120 giorni per 6 ore di notte nell'impostazione Apollo Neuro "Sleep and Renew".
Dispositivo: Dispositivo vibroacustico transcutaneo
Dispositivo indossabile che invia vibrazioni sonore a bassa frequenza attraverso la pelle.
Altri nomi:
  • Apollo Neuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità media della frequenza cardiaca notturna
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Variabilità media della frequenza cardiaca durante la notte, misurata dal dispositivo ad anello Oura (misurata in s).
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio del test di aggiunta seriale uditivo stimolato
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, valutata come numero totale corretto su 60. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 40 voci per valutare l'ansia. I punteggi vanno da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 14 voci per valutare la gravità dei sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 17 voci per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 61, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Scala di 21 elementi per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 21 item per valutare la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 15 voci con punteggio da 0 a 15, con punteggi maggiori che indicano una maggiore gravità della depressione.
dopo 90-120 giorni di intervento
Breve punteggio Balance Confidence Scale specifico per le attività
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Scala di 16 elementi per valutare la fiducia nell'equilibrio durante l'esecuzione di diversi compiti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza.
dopo 90-120 giorni di intervento
Nuovo punteggio del questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario a 9 voci che valuta la gravità del congelamento dell'andatura. I punteggi vanno da 0 a 29, con punteggi più alti che indicano un congelamento più grave dell'andatura.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio delle attività strumentali della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 8 domande per valutare l'indipendenza funzionale. I punteggi vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Scala a 7 elementi per valutare la gravità dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Scala a 8 elementi per valutare la sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
dopo 90-120 giorni di intervento
Gravità della fatica Punteggio della scala
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Scala a 9 elementi per misurare la gravità della fatica. I punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 10 item per valutare i livelli percepiti di stress. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
dopo 90-120 giorni di intervento
Short Fall Efficacy Scale Punteggio internazionale
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 7 domande per valutare la paura di cadere. I punteggi vanno da 7 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala analogica visiva della fatica (forma alternativa)
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio del Mayo Sleep Questionnaire sull'item 8
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
L'item 8 del Mayo Sleep Questionnaire chiede al partecipante di valutare il proprio livello generale di vigilanza nelle ultime 3 settimane su una scala da 0 a 10, con 0 che indica che dorme tutto il giorno e 10 che indica che è completamente e normalmente sveglio.
dopo 90-120 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00231771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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