Normobarisk hyperoksi kombineret med intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde: Langsigtet resultat (OPENS-3L)

Inklusionskriterier:

1. Alder≥18 år;
2. Tiden fra start til randomisering er inden for 4,5 timer efter start;
3. Den kliniske diagnose er akut iskæmisk slagtilfælde (kriterierne fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018);
4. Baseline NIHSS (på tidspunktet for randomisering) bør være ≥5 og ≤25 point;
5. Pre-slag mRS-score≤1 point;
6. Informeret samtykke fra patienten eller surrogat.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakraniel blødning (herunder parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstradural hæmatom osv.);
2. Tidligere historie med intrakraniel blødning;
3. Hurtig neurologisk funktionsforbedring, NIHSS-score mindre end 5 point;
4. Tilstedeværelse af proksimal arteriel okklusion på computertomografi angiografi (CTA)/magnetisk resonans angiografi (MRA) (f.eks. intrakraniel intern carotis arterie (ICA), mellem-cerebral arteriel (MCA)-M1 og vertebrobasilære arterier);
5. Massivt anteriort cerebralt infarkt identificeret ved CT eller MR (ASPECT < 6 eller læsioner større end en tredjedel af den midterste cerebrale arteries territorium);
6. Beregnet til at fortsætte endovaskulær behandling;
7. Gravide kvinder eller planlægger at blive gravide under forsøget;
8. En historie med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
9. En historie med intrakraniel eller spinal kirurgi inden for 3 måneder;
10. En anamnese med gastrointestinal eller urinblødning inden for 3 uger;
11. to ugers større operation;
12. Arteriel punktering blev udført på hæmostasestedet, der ikke var let komprimeret inden for 1 uge;
13. Aktiv visceral blødning;
14. Intrakranielle tumorer, store intrakranielle aneurismer;
15. Aortabuedissektion blev fundet;
16. Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg);
17. Baseline blodsukker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol);
18. Oral warfarin antikoagulant med internationalt normaliseret ratio(INR)>1,7 eller PT>15 s;
19. Heparinbehandling blev modtaget inden for 24 timer;
20. Thrombininhibitorer eller faktor Xa-hæmmere blev anvendt inden for 48 timer;
21. Tilbøjelighed til akut blødning, herunder trombocyttal på mindre end 100×109/L eller andet;
22. arvelig eller erhvervet blødende konstitution;
23. Debut med anfald;
24. Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
25. Aktiv og kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut respiratorisk distress-syndrom;
26. Patienter med anæmi eller polycytæmi vera eller andre situationer, der kræver akut iltindånding;
27. Patienter med blødninger fra øvre mave-tarmkanalen eller kvalme eller opkastning, så de ikke kan samarbejde med masken for at indånde ilt;
28. Forventet levetid < 1 år;
29. Patienter, der ikke kunne gennemføre 90-dages opfølgningen;
30. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
31. Uegnethed eller deltagelse i denne undersøgelse som vurderet af investigator kan resultere i, at forsøgspersoner udsættes for større risiko.