Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed for Telitacicept i remissionsvedligeholdelsesbehandling af ANCA-associeret vaskulitis (TTCAZAREM)

20. juli 2023 opdateret af: Chinese SLE Treatment And Research Group

En prospektiv, åben-label, kontrolleret, enkeltcenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden for Telitacicept i remissionsvedligeholdelsesbehandlingen af ​​ANCA-associeret vaskulitis

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne remissionsraten for patienter behandlet med Telitacicept kombineret med azathioprin og azathioprin alene i remission-vedligeholdelsesbehandling af AAV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det grundlæggende tema for AAV er tilbagefald og remission. Vedligeholdelsesbehandlingen af ​​AAV, der sigter mod at reducere eller forhindre tilbagefald, er meget udfordrende. Selvom mange medikamenter er blevet brugt til vedligeholdelse af AAV, er Telitacicept (en BAFF/APRIL dobbelt-target-hæmmer, som har vist sig at have effekt ved behandling af SLE) endnu ikke blevet undersøgt. En undersøgelse testede effektiviteten af ​​Belimumab i vedligeholdelsesbehandlingen for AAV. Når Rituximab blev taget som remissionsinduktionsbehandling, blev der ikke observeret noget tilbagefald. Prøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse er imidlertid lille, og Belimumab, som en BAFF-hæmmer, blev ikke bevist at have effekt på APRIL.

Der er indsamlet mange erfaringer om effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept hos kinesiske patienter med reumatiske sygdomme. Men der er ingen undersøgelse, der viser dens effektivitet i reduktionen af ​​tilbagefald af AAV i Kina. I denne undersøgelse tilføjer vi Telitacicept til azathioprin for at opretholde behandling hos AAV-patienter, der modtager Rituximab som remissionsinduktionsbehandling, for at sammenligne tilbagefaldsraterne for Telitacicept, der kombinerer azathioprin og azathioprin alene i vedligeholdelsesbehandling af AAV.

Formål: At sammenligne tilbagefaldsraterne af Telitacicept, der kombinerer azathioprin og azathioprin alene i vedligeholdelsesbehandling af AAV.

Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv, randomiseret, åben kontrol, pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 65 år, begge køn kan inkluderes.
  2. Patienter, der er nydiagnosticeret eller recidiverende granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, skal opfylde 2022 ACR/EULAR klassifikationskriterierne for GPA eller MPA.
  3. Patienter, der er i fuldstændig remission efter kombineret behandling med glukokortikoider og Rituximab. Remission er defineret som en Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS version 3) på 0. Og den daglige dosis af prednison er ikke mere end 10 mg (eller tilsvarende).
  4. Patienter skal være ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med TPMT-genmutation.
  2. Patienter, der var blevet behandlet med enten AZA, men tidligere havde fået tilbagefald.
  3. Patienter, der var blevet behandlet med enten AZA, men som måtte stoppe på grund af bivirkninger eller intolerance.
  4. Patienter, der har planlagt graviditet i de næste 1,5 år.
  5. Patienter med alvorlig leverdysfunktion (defineret som 2-fold forhøjelse af normal øvre grænse eller Child grad III), hjertesvigt eller ESRD (eGFR<30ml/min).
  6. Patienter med ukontrolleret svær hypertension, diabetes, aktive bakterier eller svampeinfektion;
  7. Patienter med aktiv hepatitisvirusinfektion samt patienter med aktiv mykobakterieinfektion;
  8. Patienter, der havde andre autoimmune sygdomme.
  9. Patienter med malignitet.
  10. Patienter, der ikke er berettigede ifølge dommeren for de primære efterforskere eller stedets efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Azathioprin behandlingsarm
Patienterne vil blive behandlet med Azathioprin 100 mg dagligt i 12 måneder kombineret med prednison højst 10 mg dagligt. Doseringen af ​​prednison nedtrappes i undersøgelsesperioden, mens der opnås vedvarende remission. Alle inkluderede patienter vil blive behandlet med TMPco 2 tabletter dagligt i undersøgelsesperioden, hvis de ikke er kontraindiceret eller intolerante.
Medicin: Azathioprin
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med Azathioprin tabletter 100 mg QD i 12 måneder.
Eksperimentel: Telitacicept behandlingsarm
Patienterne vil blive behandlet med Telitacicept 160 mg om ugen kombineret med Azathioprin 100 mg dagligt i 12 måneder kombineret med prednison højst 10 mg dagligt. Doseringen af ​​prednison nedtrappes i undersøgelsesperioden, mens der opnås vedvarende remission. Alle inkluderede patienter vil blive behandlet med TMPco 2 tabletter dagligt i undersøgelsesperioden, hvis de ikke er kontraindiceret eller intolerante.
Medicin: Azathioprin
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med Azathioprin tabletter 100 mg QD i 12 måneder.
Medicin: Telitacicept
Patienten vil blive behandlet med Telitacicept (Taiai det kommercielle navn) 160 mg hver uge subkutant i 12 måneder
Andre navne:
  • Taiai for kommercielt navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første tilbagefald under 12 måneders opfølgning af to grupper
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Tiden fra baseline til første tilbagefald (genoptræden af ​​sygdom med en BVAS >0) af patienter i løbet af 12 måneders opfølgning af to grupper
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med alvorligt tilbagefald efter 12 måneder
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med alvorligt tilbagefald (genoptræden eller forværring af sygdom med BVAS ≥6 og involvering af mindst ét ​​større organ, en livstruende manifestation eller begge dele) efter 12 måneder
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med moderat tilbagefald efter 12 måneder
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med moderat tilbagefald (genoptræden eller forværring af sygdom med BVAS ≥3 uden involvering af større organer eller livstruende manifestationer) efter 12 måneder
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med mildt tilbagefald efter 12 måneder
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med mildt tilbagefald (genoptræden eller forværring af sygdom med 0 < BVAS < 3 uden involvering af større organer eller livstruende manifestationer) efter 12 måneder
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med vedvarende remission efter 12 måneder
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med vedvarende remission (BVAS = 0 uden dosisstigning af glukokortikoid) efter 12 måneder
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og deres sværhedsgrad (Alvorlige hændelser blev defineret som de uønskede hændelser af grad 3 eller 4, dødsfald forårsaget af enhver årsag, kræftsygdomme, bivirkninger, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse) i begge to grupper i løbet af undersøgelsesperioden.
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler sig til ESRD
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler sig til ESRD ved afslutningen af ​​undersøgelsen
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Graden af ​​komplikationer af AAV
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Graden af ​​komplikationer af AAV i begge behandlingsgrupper i løbet af 12 måneder af undersøgelsesperioden.
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTAR-K2374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANCA-associeret vaskulitis

Kliniske forsøg med Azathioprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner