Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den uinficerede Ixodes Scapularis Human Tick Challenge Model (TICKME)

20. marts 2026 opdateret af: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
En innovativ måde at forebygge flere flåtbårne sygdomme på er en anti-flåtvaccine, dvs. at målrette vektoren for at forhindre overførsel af patogener fra skovflåten til værten. Begrundelsen for en anti-flåtvaccine stammer fra et fænomen opfundet flåtimmunitet. Denne undersøgelse har til formål at vise proof of concept, at mennesker faktisk udvikler immunitet over for flåter. Derfor vil forsøgspersoner blive udfordret tre til fire gange med flåter opdrættet i koloni fra et udpeget laboratorium, og som er udtømmende testet negative for forskellige kendte flåtbårne patogener. Adskillige flåtfodringsparametre vil blive evalueret for at vurdere udviklingen af ​​flåtimmunitet hos forsøgspersonerne. Til dette formål vil en samlet mængde på ti flåter pr. udfordring blive placeret under en forbinding placeret på underarmen. Studiets primære endepunkt er fænotypen for fodring af skovflåter. Sekundære parametre er tegn på et immunrespons i værten; kløe, rødme eller andre tegn på et (lokalt) immunrespons (blod- og hudbiopsier). Alle parametre, med undtagelse af hudbiopsierne, vil blive indsamlet/evalueret efter hver flåtudfordring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et forsøgsstudie med ét center. Designet af undersøgelsen ligner et human challenge-forsøg, med den vigtige undtagelse, at forsøgspersonerne i denne undersøgelse ikke er eksperimentelt inficeret med et patogen, men er udsat for velkarakteriserede laboratorieopdrættede uinficerede nymfe Ixodes scapularis flåter.

Syv raske menneskelige frivillige på >18 år, som ikke har nogen historie med kendte flåtbid eller flåtbårne sygdomme, vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil gennemgå tre til fire krydsudfordringer, bestående af fem til seks dage pr. udfordring med to uger mellem de på hinanden følgende udfordringer. Den samlede varighed af deltagelse er cirka fem måneder for hvert fag. Ved at gøre brug af flåter fra en laboratorieopdrættet flåtkoloni, som har været og bliver brugt i xenodiagnose og flåtudfordringsmodeller i USA, og som er veltolereret, hvilket minimerer risikoen for flåtudfordringerne. Uanset hvad kan flåtudfordringen give ubehag på grund af mulige lokale reaktioner, og fordi forbindingen skal holdes tør i fem til seks dage. Risikoen for infektion med et flåtbåren patogen er ubetydelig på grund af, at disse flåter er udtømmende testet for forskellige kendte flåtbårne patogener. Endelig overvejes risici for udvikling af rødt kødallergi eller andre allergiske reaktioner ubetydelige, fordi der ikke kendes klare sammenhænge mellem I. scapularis flåter og rødt kødallergi. Ingen alvorlige uønskede hændelser (såsom humane infektioner eller rødt kødallergi) har været resultatet af mere end >100 udfordringer i USA ved at bruge denne flåtkoloni. Der er ingen direkte fordele ved at deltage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • AUMC location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre;
  • Negativ Borrelia VlsE1/pepC10 ELISA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med flåtbid;
  • Positiv Borrelia-serologi (VlsE1/PepC10 ELISA);
  • Kendt historie eller nuværende mistanke om enhver flåtbåren sygdom;
  • Kronisk hudtilstand, der påvirker armhuden;
  • Manglende evne til at vedligeholde forbindingen af ​​en eller anden grund;
  • Kendt immundefekt eller autoimmun sygdom;
  • Brug af systemiske immunmodulerende lægemidler eller kemoterapi, nuværende eller tidligere;
  • Kronisk brug af antibiotika;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller ikke har en grundig beherskelse af det hollandske sprog;
  • Afvisning af at deltage i prøveindsamling og opbevaring til fremtidig undersøgelsesrelateret brug;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Rødt kødallergi (både medicinsk bekræftet og selvrapporteret);
  • Brug af undersøgelsesterapi og udstyr i løbet af undersøgelsen;
  • Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Andet: Ixodus scapularis nymfer
Afkrydsningsudfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flåt vægt
Tidsramme: Op til 1 uge
Afkrydsningsvægt i mg
Op til 1 uge
Flåtfodring smeltning succes
Tidsramme: Op til 1 uge
Smeltende succesrate
Op til 1 uge
Flåt overlevelse
Tidsramme: Op til 1 uge
kryds overlevelsesrate
Op til 1 uge
Sæt kryds vedhæftet
Tidsramme: Op til 1 uge
afkrydsningsgrad
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på et immunrespons hos værten: Kløe
Tidsramme: Op til 1 uge
Kløe
Op til 1 uge
Tegn på et immunrespons hos værten: rødme
Tidsramme: Op til 1 uge
Rødme
Op til 1 uge
Tegn på et immunrespons hos værten: andet
Tidsramme: 3 uger
Andre tegn på et lokalt immunrespons (i blod)
3 uger
Tegn på et immunrespons hos værten: biopsier
Tidsramme: 9 uger
Andre tegn på et lokalt immunrespons (i hudbiopsier)
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL81259.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger