Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den uinficerede Ixodes Scapularis Human Tick Challenge Model (TICKME)

20. marts 2026 opdateret af: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
En innovativ måde at forebygge flere flåtbårne sygdomme på er en anti-flåtvaccine, dvs. at målrette vektoren for at forhindre overførsel af patogener fra skovflåten til værten. Begrundelsen for en anti-flåtvaccine stammer fra et fænomen opfundet flåtimmunitet. Denne undersøgelse har til formål at vise proof of concept, at mennesker faktisk udvikler immunitet over for flåter. Derfor vil forsøgspersoner blive udfordret tre til fire gange med flåter opdrættet i koloni fra et udpeget laboratorium, og som er udtømmende testet negative for forskellige kendte flåtbårne patogener. Adskillige flåtfodringsparametre vil blive evalueret for at vurdere udviklingen af ​​flåtimmunitet hos forsøgspersonerne. Til dette formål vil en samlet mængde på ti flåter pr. udfordring blive placeret under en forbinding placeret på underarmen. Studiets primære endepunkt er fænotypen for fodring af skovflåter. Sekundære parametre er tegn på et immunrespons i værten; kløe, rødme eller andre tegn på et (lokalt) immunrespons (blod- og hudbiopsier). Alle parametre, med undtagelse af hudbiopsierne, vil blive indsamlet/evalueret efter hver flåtudfordring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et forsøgsstudie med ét center. Designet af undersøgelsen ligner et human challenge-forsøg, med den vigtige undtagelse, at forsøgspersonerne i denne undersøgelse ikke er eksperimentelt inficeret med et patogen, men er udsat for velkarakteriserede laboratorieopdrættede uinficerede nymfe Ixodes scapularis flåter.

Syv raske menneskelige frivillige på >18 år, som ikke har nogen historie med kendte flåtbid eller flåtbårne sygdomme, vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil gennemgå tre til fire krydsudfordringer, bestående af fem til seks dage pr. udfordring med to uger mellem de på hinanden følgende udfordringer. Den samlede varighed af deltagelse er cirka fem måneder for hvert fag. Ved at gøre brug af flåter fra en laboratorieopdrættet flåtkoloni, som har været og bliver brugt i xenodiagnose og flåtudfordringsmodeller i USA, og som er veltolereret, hvilket minimerer risikoen for flåtudfordringerne. Uanset hvad kan flåtudfordringen give ubehag på grund af mulige lokale reaktioner, og fordi forbindingen skal holdes tør i fem til seks dage. Risikoen for infektion med et flåtbåren patogen er ubetydelig på grund af, at disse flåter er udtømmende testet for forskellige kendte flåtbårne patogener. Endelig overvejes risici for udvikling af rødt kødallergi eller andre allergiske reaktioner ubetydelige, fordi der ikke kendes klare sammenhænge mellem I. scapularis flåter og rødt kødallergi. Ingen alvorlige uønskede hændelser (såsom humane infektioner eller rødt kødallergi) har været resultatet af mere end >100 udfordringer i USA ved at bruge denne flåtkoloni. Der er ingen direkte fordele ved at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • AUMC location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre;
  • Negativ Borrelia VlsE1/pepC10 ELISA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med flåtbid;
  • Positiv Borrelia-serologi (VlsE1/PepC10 ELISA);
  • Kendt historie eller nuværende mistanke om enhver flåtbåren sygdom;
  • Kronisk hudtilstand, der påvirker armhuden;
  • Manglende evne til at vedligeholde forbindingen af ​​en eller anden grund;
  • Kendt immundefekt eller autoimmun sygdom;
  • Brug af systemiske immunmodulerende lægemidler eller kemoterapi, nuværende eller tidligere;
  • Kronisk brug af antibiotika;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller ikke har en grundig beherskelse af det hollandske sprog;
  • Afvisning af at deltage i prøveindsamling og opbevaring til fremtidig undersøgelsesrelateret brug;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Rødt kødallergi (både medicinsk bekræftet og selvrapporteret);
  • Brug af undersøgelsesterapi og udstyr i løbet af undersøgelsen;
  • Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Andet: Ixodus scapularis nymfer
Afkrydsningsudfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flåt vægt
Tidsramme: Op til 1 uge
Afkrydsningsvægt i mg
Op til 1 uge
Flåtfodring smeltning succes
Tidsramme: Op til 1 uge
Smeltende succesrate
Op til 1 uge
Flåt overlevelse
Tidsramme: Op til 1 uge
kryds overlevelsesrate
Op til 1 uge
Sæt kryds vedhæftet
Tidsramme: Op til 1 uge
afkrydsningsgrad
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på et immunrespons hos værten: Kløe
Tidsramme: Op til 1 uge
Kløe
Op til 1 uge
Tegn på et immunrespons hos værten: rødme
Tidsramme: Op til 1 uge
Rødme
Op til 1 uge
Tegn på et immunrespons hos værten: andet
Tidsramme: 3 uger
Andre tegn på et lokalt immunrespons (i blod)
3 uger
Tegn på et immunrespons hos værten: biopsier
Tidsramme: 9 uger
Andre tegn på et lokalt immunrespons (i hudbiopsier)
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81259.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner