Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af RRx-001 i svækkelse af oral mucositis hos patienter, der modtager kemoradiation til behandling af orale kræftformer (KEVLARx)

24. juni 2026 opdateret af: EpicentRx, Inc.

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med to skemaer af RRx-001 til svækkelse af svær oral mucositis hos patienter, der samtidig modtager kemoradiation til behandling af lokalt avanceret pladecellekarcinom i mundhulen eller oropharynx

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RRx-001, som tilføjes til cisplatin- og strålebehandlingen, reducerer forekomsten af ​​alvorlig oral mucositis hos patienter med hoved- og halskræft. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage 7 ugers standardbehandling strålebehandling givet med kemoterapimidlet cisplatin. Patienterne vil modtage RRx-001 eller placebo før start af standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for hoved- og halskræft inkluderer i øjeblikket et kemoterapilægemiddel kaldet cisplatin, der gives ved intravenøs (IV) infusion og stråling, som leveres fra en maskine, der præcist retter sig mod tumoren. En almindelig og uheldig bivirkning ved behandling med cisplatin og stråling er mundslimhindebetændelse, som refererer til irritation af slimhinden i munden. Mundslimhindebetændelse er et alvorligt problem 1) fordi de åbne mundsår fra mundslimhindebetændelse kan føre til alvorlige smerter, ernæringsproblemer og dehydrering på grund af manglende evne til at spise og drikke, øget risiko for infektion fra bakterier og svamp og forsinkelse eller afbrydelse af behandling og 2) fordi der kun er én godkendt terapi til at behandle eller forebygge det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom (SCC) i mundhulen eller oropharynx Bemærk: Patienter med primær cancer, der formodes at være af oropharyngeal oprindelse, kan inkluderes, hvis de opfylder strålingsfeltdoseringskriterierne som specificeret i inklusionskriterium #2 nedenfor. Ukendte primære, som er HPV+, er acceptable. HPV-bestemmelse skal foretages for alle patienter.
  2. Strålebehandling planlagde at modtage standard IMRT med daglige fraktioner på 2,0 til 2,2 Gy til en samlet kumulativ dosis på 60-72 Gy i forbindelse med definitiv eller adjuverende kemoterapi. Planlagte strålebehandlingsfelter skal omfatte mindst to orale steder (blød gane, mundbund, mundslimhinde, tunge), der hver er planlagt til at modtage i alt > 55 Gy. Patienter, der er blevet opereret tidligere, er berettigede, forudsat at de er kommet sig fuldt ud efter operationen, og patienter, der kan blive opereret i fremtiden, er berettigede.
  3. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.

  4. Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 / mm3 2. Blodplader ≥ 75.000 / mm3 3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL 5. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som angivet ved:
    • Serumkreatinin acceptabelt til behandling med cisplatin i henhold til institutionelle retningslinjer) 2. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) 3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN 4. Alkalisk fosfa ≤ 2 ULN. 6. Status for humant papillomavirus (HPV) i tumor skal dokumenteres ved hjælp af tumorimmunhistokemi for HPV-p16 eller anden accepteret test (såsom in situ hybridisering) for patienter med cancer i oropharynx eller tungebase (Rooper et al. 2016, Martens 2017).
  5. Alder 18 år eller ældre
  6. Patienten skal give samtykke til, at sponsoren eller en tredjepart udpeget af sponsoren får adgang til, gennemgang og analyse af tidligere sygehistorie og kræfthistorie, herunder billeddata. 9. Evne og vilje til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter afslutning af behandlingen.

Bemærk: En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder 11. Tilstrækkelig visuel adgang til at tillade undersøgelse af følgende mundhulesteder: læber, mundslimhinde, mundbund, ventral og lateral tunge og blød gane.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen.
  2. Forudgående induktionskemoterapi.
  3. Tumorer i læberne, spytkirtlen, nasopharynx, hypopharynx eller larynx.
  4. Patienter med samtidige primære
  5. Stadium IV, M1 (fjernmetastase)
  6. Tidligere eller aktuel brug af andre godkendte eller afprøvende anticancermidler end dem, der er givet i denne undersøgelse.
  7. Grad 3 eller 4 dysfagi eller odynofagi (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 5.0) eller manglende evne til at spise en normal (fast) kost
  8. Krav ved baseline for parenteral eller gastrointestinal sondeernæring uanset årsag eller profylaktisk indsættelse af gastrostomisonde med afhængighed af sondeernæring ved baseline.
  9. Nuværende brug af analgetika (receptpligtig og i håndkøb såsom pregabalin, gabapentin, skeletmuskelafslappende midler, benzodiazepiner, beroligende/hypnotika, anxiolytika, orale analgetika, NSAID og opioider) er forbudt
  10. Andre ondartede tumorer end planocellulært karcinom i hoved og hals inden for de sidste 5 år, medmindre de behandles endeligt og med lav risiko for tilbagefald efter den behandlende investigator.
  11. Aktiv infektionssygdom med undtagelse af oral candidiasis.
  12. Tilstedeværelse af oral mucositis (WHO Score ≥ Grad 1) eller anden oral mucosal ulceration ved baseline.
  13. Ubehandlet aktiv oral eller dental infektion
  14. Kendt historie med human immundefektvirus eller aktiv hepatitis B eller C.
  15. Eventuelle væsentlige medicinske sygdomme eller tilstande, som vurderet af efterforskerne og sponsoren, som væsentligt ville øge de medicinske risici ved at deltage i denne undersøgelse (dvs. ukontrolleret diabetes, NYHA II-IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, svær kronisk lungesygdom eller aktiv ukontrolleret infektion, ukontrolleret eller klinisk relevant lungeødem)
  16. Gravid eller ammende.
  17. Kendte allergier eller intolerance over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser.
  18. Sjøgrens syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RRx-001 forbehandling (8mg RRx-001) + kemoradiationsterapi (CRT)
Forbehandling består af 8 mg RRx-001 givet to gange ugentligt i løbet af de 2 uger før starten af ​​CRT (4 doser i alt) efterfulgt af CRT-behandlingsperioden
Medicin: Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Medicin: RRx-001
RRx-001 til injektion (4 mg eller 8 mg)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmoduleret strålebehandling på op til 72 Gy
Eksperimentel: RRx-001 forbehandling (4mg RRx-001) + kemoradiationsterapi (CRT)
Forbehandlingen består af 4 mg RRx-001 givet to gange ugentligt i løbet af de 2 uger før starten af ​​CRT (4 doser i alt) efterfulgt af CRT-behandlingsperioden.
Medicin: Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Medicin: RRx-001
RRx-001 til injektion (4 mg eller 8 mg)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmoduleret strålebehandling på op til 72 Gy
Placebo komparator: Placebo-forbehandling + kemoradiationsterapi (CRT)
Ingen doser af RRx-001 vil blive administreret. Patienter tilknyttet denne arm vil modtage placebo to gange ugentligt i løbet af de 2 uger forud for starten af ​​CRT efterfulgt af CRT-behandlingsperioden.
Medicin: Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmoduleret strålebehandling på op til 72 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig oral mucositis (SOM) gennem intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Hyppigheden af ​​SOM defineret som andelen af ​​patienter med en hvilken som helst WHO-grad >= 3 (alvorlig til livstruende) oral mucositis i observationsperioden fra starten af ​​CRT til IMRT
Estimeret op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dysfagi
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af dysfagi vil blive analyseret på samme måde som det primære effektmål.
Estimeret op til 18 måneder
Kumulativ strålingsdosis til indtræden af ​​SOM
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Kumulativ strålingsdosis til indtræden af ​​SOM sammenlignes mellem RRx-001-arme og placebo
Estimeret op til 18 måneder
Forekomst af grad 4 oral mucositis
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Forekomst af grad 4 oral mucositis gennem 60 Gy
Estimeret op til 18 måneder
Narkotikabrug gennem opløsning af SOM
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Narkotikabrug gennem opløsning af SOM vil blive analyseret på samme måde som den kumulative stråledosis
Estimeret op til 18 måneder
Forekomst af svær oral mucositis gennem 60 Gy i strålebehandlingsplanen
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
forekomst af SOM defineret som andelen af ​​patienter med enhver WHO grad >= 3 (alvorlig til livstruende) oral mucositis i observationsperioden fra starten af ​​CRT til 60 Gy
Estimeret op til 18 måneder
Varighed af svær oral mucositis (SOM) gennem intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Varighed af SOM (til den sidste dag af strålebehandling, DoSOM). Dens principielle analyse anvender sandsynligheden for at være i respons (PBIR), et intuitivt koncept baseret på erkendelsen af, at varigheden af ​​responsen, som er kvantificeret som arealet under kurven afgrænset af eksponeringens varighed (x-aksen) og responssandsynligheden ( y-aksen).
Estimeret op til 18 måneder
Varighed af alvorlig oral mucositis (SOM) til 60 Gy
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Varigheden af ​​SOM (gennem 60 Gy, DoSOM) sammenlignes mellem RRx-001 arme og placebo ved hjælp af en tosidet log-rank test.
Estimeret op til 18 måneder
Tid til indtræden af ​​alvorlig oral mucositis (ttSOM)
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Tidsstart til SOM (ttSOM) er defineret som tidsintervallet målt fra starten af ​​observationsperioden til første gang SOM observeres.
Estimeret op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Estimeret op til 24 måneder
Grad af Xerostomi
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Grad af Xerostomia som analyseret ved hjælp af valideret Xerostomia spørgeskema 'XQ'
Estimeret op til 24 måneder
Xerostomia varighed
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Xerostomia varighed som analyseret af valideret Xerostomia spørgeskema 'XQ'
Estimeret op til 24 måneder
Tid til indtræden af ​​dysfagi
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Tid til indtræden af ​​dysfagi
Estimeret op til 24 måneder
Varighed af dysfagi
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Varighed af dysfagi
Estimeret op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner